Εισαγωγή

Ακριβής αξιολόγηση των δοκιμαστής μηχανικής αντοχής αμπούλας είναι ζωτικής σημασίας για τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι γυάλινες αμπούλες που χρησιμοποιούνται για ενέσιμα διαλύματα πρέπει να είναι αρκετά ισχυρές ώστε να διατηρούν τη στειρότητα κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση, αλλά και αρκετά εύκολες ώστε να ανοίγουν χωρίς υπερβολική δύναμη. Το ISO 9187 παρέχει τυποποιημένες διαδικασίες δοκιμών για την αξιολόγηση αυτών των ιδιοτήτων, ιδίως μέτρηση της δύναμης θραύσης για γυάλινες αμπούλες. Αυτό το άρθρο σας καθοδηγεί μέσω της πλήρους διαδικασίας δοκιμής χρησιμοποιώντας το BST-01 Δοκιμαστής μηχανικής αντοχής αμπούλας από την Cell Instruments, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις και την ασφάλεια των προϊόντων.

Μέτρηση της δύναμης θραύσης για γυάλινες αμπούλες χρησιμοποιώντας το BST-01 Ampoule Tester

Δύναμη θραύσης αποτελεί βασική παράμετρο για τη μηχανική ακεραιότητα των αμπούλων. Τα πρότυπα ISO 9187-1:2010 και ISO 9187-2 ορίζουν αυστηρά κριτήρια για τη μέτρηση αυτής της δύναμης στη στένωση της αμπούλας, η οποία συνήθως επισημαίνεται με κεραμικό δακτύλιο ή χρωματική χρωστική ουσία.

Το BST-01 Δοκιμαστής μηχανικής αντοχής αμπούλας από την Cell Instruments είναι ειδικά σχεδιασμένο για το σκοπό αυτό. Παρέχει ακριβείς και επαναλαμβανόμενες μετρήσεις δύναμης, σύμφωνα με ISO 7500-1 και ISO 9187 προδιαγραφές. Με ελεγχόμενη ταχύτητα δοκιμής 10 mm/min και εύρος δύναμης 200 N, το BST-01 εξασφαλίζει αξιόπιστα αποτελέσματα για εργαστήρια QC και εγκαταστάσεις παραγωγής.

Βασικά χαρακτηριστικά του BST-01:

Συμμορφώνεται πλήρως με τη μέθοδο δοκιμής ISO 9187
Ενσωματωμένο σύστημα μέτρησης δύναμης εφελκυσμού
Προγραμματιζόμενη ταχύτητα και καταγραφή δεδομένων
Ιδανικό για μέτρηση της δύναμης θραύσης για γυάλινες αμπούλες

Η χρήση του ελεγκτή BST-01 όχι μόνο βελτιώνει την αποδοτικότητα αλλά και βοηθά στην ανίχνευση ασυνεπής ανόπτηση ή αδύναμη υδρολυτική αντοχή, γεγονός που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών.

ISO 9187 Πρότυπα: Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών

Το ISO 9187 περιγράφει τη μεθοδολογία και τα κριτήρια αποδοχής για την αξιολόγηση μηχανική αντοχή των αμπούλων. Ακολουθούν κρίσιμα στοιχεία που πρέπει να ακολουθήσετε:

Υδρολυτική αντίσταση

Οι αμπούλες πρέπει να πληρούν ISO 4802 HC1 κατηγορία υδρολυτικής αντοχής, εξασφαλίζοντας αντοχή της εσωτερικής επιφάνειας έναντι υδατικών διαλυμάτων.

Ποιότητα ανόπτησης

Οι αμπούλες δεν πρέπει να παρουσιάζουν οπτική καθυστέρηση πέραν του 50 nm/mm πάχος γυαλιού. Η ακατάλληλη ανόπτηση αυξάνει τις εσωτερικές τάσεις, οδηγώντας σε θραύση κατά το χειρισμό ή τη μεταφορά.

Διαδικασία δοκιμής δύναμης θραύσης

1: Χρησιμοποιήστε έναν δοκιμαστή εφελκυσμού που συμμορφώνεται με ISO 7500-1, όπως το BST-01 Δοκιμαστής μηχανικής αντοχής αμπούλας.
2: 10 mm/min ή ισοδύναμο ρυθμό ισχύος 20 N/s.
3.Force Εύρος: Τουλάχιστον 200 N.
4.Προετοιμασία δείγματος:
Κατάσταση στο 20 ± 5 °C.
Επιλέξτε δείγματα σύμφωνα με ISO 2859-1, επίπεδο επιθεώρησης S-4.
5.Εγκατάσταση:
Τοποθετήστε την αμπούλα μεταξύ δύο ράβδων.
Εφαρμόστε δύναμη σε γωνία 90° ως προς τον άξονά του.
Η θραύση πρέπει να είναι καθαρή και να καταγράφεται η δύναμη.

Θέση και σταθερότητα του σημείου θραύσης (ISO 9187-2)

Το σημείο θραύσης με χρωματική σήμανση πρέπει να είναι κεντραρισμένο ±1 mm.
Πρέπει να αντέχει:
30 λεπτά στους 120 °C, και στη συνέχεια εμβάπτιση σε Νερό 30 °C
Κύκλοι αποστείρωσης και διαλύτες καθαρισμού
Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική δύναμη θραύσης, καθιστώντας την αμπούλα μη ασφαλή ή μη συμμορφούμενη.

Γιατί η δοκιμή μηχανικής αντοχής έχει σημασία

Εκτέλεση δοκιμή μηχανικής αντοχής αμπούλας δεν αφορά μόνο την ψήφιση ενός κανονισμού. Εξασφαλίζει:

Ασφάλεια των ασθενών: αποφυγή γυάλινων σωματιδίων ή βίαιου σπασίματος
Συνέπεια κατασκευής: έγκαιρος εντοπισμός ελαττωμάτων
Κανονιστική συμμόρφωση: αποφυγή απορρίψεων και ανακλήσεων

Παράδειγμα πραγματικού κόσμου:

Ένα κορυφαίο φαρμακευτικό εργοστάσιο που χρησιμοποιεί το BST-01 πέτυχε Μείωση 30% στις καταγγελίες που σχετίζονται με τη θραύση της αμπούλας μετά την τυποποίηση δοκιμών σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9187.

Επιλογή του σωστού ελεγκτή μηχανικής αντοχής αμπούλας.

Η Cell Instruments ειδικεύεται σε συστήματα μηχανικών δοκιμών υψηλής ακρίβειας. Το BST-01 Δοκιμαστής μηχανικής αντοχής αμπούλας είναι βελτιστοποιημένη για δοκιμή μηχανικής αντοχής αμπούλας και υποστηρίζει την αυτοματοποίηση, την ιχνηλασιμότητα των δεδομένων και την ευκολία χρήσης από τον χειριστή.

Με δεκαετίες εμπειρίας σε δοκιμές ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών συσκευασιών, η Cell Instruments προσφέρει εξατομικευμένες λύσεις για:

Ποιοτικός έλεγχος ενέσιμων αμπούλων
Χαρακτηρισμός υλικού
Προσαρμοσμένες αυτοματοποιημένες ρυθμίσεις δοκιμών

Εάν η ροή εργασίας σας στον ποιοτικό έλεγχο περιλαμβάνει γυάλινες αμπούλες, το BST-01 παρέχει απαράμιλλη ακρίβεια, επαναληψιμότητα και συμμόρφωση.

Συμπέρασμα

Η διασφάλιση της μηχανικής αντοχής των αμπούλων είναι απαραίτητη για τη φαρμακευτική ακεραιότητα και την ασφάλεια των ασθενών. Με την τήρηση των ISO 9187 πρότυπα και χρησιμοποιώντας προηγμένο εξοπλισμό όπως το BST-01 Δοκιμαστής μηχανικής αντοχής αμπούλας, οι κατασκευαστές μπορούν να επαληθεύουν με σιγουριά μέτρηση της δύναμης θραύσης για γυάλινες αμπούλες. Οι ακριβείς δοκιμές όχι μόνο εγγυώνται την ποιότητα των προϊόντων, αλλά και ενισχύουν τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις και την εμπιστοσύνη των πελατών.
Για εργαστήρια και κατασκευαστές που αναζητούν συμβατές με το ISO και αξιόπιστες λύσεις δοκιμών, BST-01 της Cell Instruments είναι μια αποδεδειγμένη επιλογή για την υποστήριξη του προγράμματος δοκιμών σε αμπούλες.