ISO 9626
Edelstahl-Nadelöhrchentest

ISO 9626 spezifiziert die Anforderungen und Prüfverfahren für Nadelschläuche aus nichtrostendem Stahl die bei der Herstellung von Medizinprodukten wie Injektionsnadeln und Kanülen verwendet werden. Diese internationale Norm gewährleistet, dass die in medizinischen Anwendungen verwendeten Schläuche einheitliche Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Zwei wichtige Prüfungen nach ISO 9626 sind die Prüfung der Steifigkeit der Schläuche und die Bruchsicherheit der Schläuchedie für die Beurteilung der mechanischen Unversehrtheit und Haltbarkeit von Rohren aus nichtrostendem Stahl unerlässlich sind.

Was ist ISO 9626?

Die Norm ISO 9626, vollständiger Titel "Nadelrohre aus nichtrostendem Stahl für die Herstellung von Medizinprodukten - Anforderungen und Prüfverfahren".gilt für starrer Nadelschlauch aus rostfreiem Stahl geeignet für die Herstellung von Injektionsnadeln und anderen Komponenten für medizinische Geräte.

Die ISO 9626 trägt entscheidend dazu bei, dass die für medizinische Nadeln verwendeten Edelstahlrohre eine ausreichende mechanische Festigkeit, Flexibilitätund Widerstandsfähigkeit gegen Ermüdung. Schläuche, die diese Anforderungen nicht erfüllen, können dazu führen, dass sich die Nadel während der Verwendung verbiegt oder bricht, was eine Gefahr für Patienten und medizinisches Personal darstellt.

Die Norm definiert:

Angaben zum Material für Rohre aus rostfreiem Stahl.
Toleranzen bei den Abmessungen einschließlich Wandstärke und Durchmesser.
Prüfungen der mechanischen Eigenschaftenwie Steifigkeit und Bruchsicherheit.

Die Einhaltung der ISO 9626 hilft den Herstellern, eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten und die internationalen Vorschriften für Medizinprodukte einzuhalten.

Bei der Beurteilung von Schläuchen für medizinische Geräte sind zwei mechanische Leistungsaspekte besonders wichtig:

Prüfung der Steifigkeit von Schläuchen

Die Prüfung der Steifigkeit der Schläuche bewertet, wie widerstandsfähig der Nadelschlauch aus rostfreiem Stahl gegen Verformung ist, wenn eine Kraft aufgebracht wird. Gemäß ISO 9626 Anhang B wird bei der Prüfung eine bestimmte Länge des Schlauches an beiden Enden gehalten und eine bekannte Kraft aufgebracht. nach unten gerichtete Kraft in seinem Zentrum. Der Betrag von Ablenkung wird dann gemessen, um die Steifigkeit zu bestimmen.

Dieser Test gibt Aufschluss darüber, wie stark sich die Schläuche unter Belastung biegen - ein Schlüsselfaktor für die Gewährleistung der die Stabilität der Nadel während des Einstichs.

Überblick über das Verfahren

Die Schläuche werden auf einen Steifigkeitsprüfgerät mit einer bestimmten Spanne, die sich nach ihrer Größe richtet.
A Ladekolben eine nach unten gerichtete Kraft mit einer Geschwindigkeit zwischen 1 mm/min und 10 mm/min.
Die Ablenkung an der Verladestelle wird auf die nächste Stelle genau aufgezeichnet 0,01 mm.

Eine höhere Steifigkeit deutet auf stärkere Schläuche hin, die sich nicht biegen lassen, während eine geringere Steifigkeit auf eine höhere Flexibilität schließen lässt. Beide Eigenschaften sind je nach der geplanten medizinischen Anwendung wichtig.

Cell Instruments' Steifigkeitsprüfer bietet ein präzisionsgesteuertes Belastungssystem und eine digitale Wegmessung, die vollständig den Anforderungen der ISO 9626 entspricht. Es ermöglicht Labors die Durchführung von Steifigkeitsprüfungen von Nadelrohren aus Edelstahl mit hoher Genauigkeit und Wiederholbarkeit.

Bruchsicherheit von Schläuchen

Die Bruchsicherheit der Schläuche (ISO 9626 Anhang C) wird die Fähigkeit des Schlauches bewertet, wiederholten Biegungen standzuhalten, ohne zu reißen oder zu brechen. Dies simuliert reale Bedingungen, unter denen eine Nadel während der Handhabung oder Verwendung zyklischen Belastungen ausgesetzt sein kann.

Test-Prinzip

Ein Ende des Schlauches ist starr befestigt, und ein Wiederholte Biegekraft wird in einem bestimmten Abstand angebracht. Die Schläuche werden abwechselnd in entgegengesetzte Richtungen um einen bestimmten Winkel gebogen - typischerweise 25° für normalwandige Rohre, 20° für dünnwandigeund 15° für ultradünnwandige Rohre - für 20 vollständige Zyklen.

Nach der Prüfung werden die Schläuche visuell auf Anzeichen von Brüchen untersucht.

Cell-Instrumente Bruchwiderstandsprüfer verfügt über eine programmierbare zyklische Bewegungssteuerung und ein präzises Winkelverschiebungssystem, das eine genaue Bewertung der Rohrleitung ermöglicht. Ermüdungsfestigkeit und Haltbarkeit.

FAQs

F1: Was ist ISO 9626?

A: ISO 9626 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für Edelstahl-Nadelschläuche die bei der Herstellung medizinischer Geräte verwendet werden. Sie definiert Parameter für Abmessungen, Steifigkeit, Bruchfestigkeit und die allgemeine mechanische Leistung.

F2: Warum ist die Steifigkeit der Schlauchprüfung wichtig?

A: Die Prüfung der Steifigkeit der Schläuche sorgt dafür, dass der Schlauch eine ausreichende Steifigkeit behält und sich unter Belastung nicht übermäßig biegt. Er ist entscheidend für die Stabilität und Präzision medizinischer Nadeln beim Einführen.

F3: Was wird bei der Prüfung der Bruchfestigkeit von Schläuchen bewertet?

A: Dieser Test misst die Fähigkeit der Schläuche, folgenden Anforderungen standzuhalten wiederholte Biegezyklen ohne Rissbildung. Sie trägt dazu bei, die Haltbarkeit und Sicherheit von medizinischen Schläuchen aus Edelstahl in klinischen Anwendungen zu bestätigen.

F4: Welche Geräte können ISO 9626-Prüfungen durchführen?

A: Cell Instruments' Steifigkeits- und Bruchfestigkeitsprüfgerät wurden speziell für die Durchführung von ISO 9626-konformen Prüfungen entwickelt und bieten eine präzise Kraftkontrolle, automatische Messungen und eine zuverlässige Wiederholbarkeit.

F5: Wer sollte Prüfungen nach ISO 9626 durchführen?

A: Qualitätskontrollingenieure, Labortechniker und Hersteller medizinischer Geräte, die produzieren oder validieren Edelstahl-Nadelschläuche sollten diese Tests durchführen, um die Einhaltung der internationalen Sicherheitsstandards zu gewährleisten.

ISO 9626 Edelstahl-Nadelöhrchentest