Ampullen-Dreipunkt-Biegetest

ISO 9187-1

ISO 9187-1 ist eine wichtige internationale Norm, die die Anforderungen an Glasampullen für injizierbare Medikamente festlegt. Die Sicherstellung, dass diese Ampullen die geforderten mechanischen und chemischen Standards erfüllen, ist sowohl für die Patientensicherheit als auch für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich. Diese Norm enthält Spezifikationen für die hydrolytische Beständigkeit, die Qualität des Glühens und, was am wichtigsten ist, für die Haltbarkeit, Ampullenbruchkraft.

Bei der Herstellung von pharmazeutischen Verpackungen und Medizinprodukten ist das Verständnis und die Anwendung von ISO 9187-1 von entscheidender Bedeutung, um Risiken zu vermeiden, die mit einer mangelhaften Integrität der Ampullen verbunden sind, wie z. B. die Kontamination mit Glasscherben oder ein unvorhersehbares Zerbrechen während der Verabreichung des Medikaments. Eine ordnungsgemäße Prüfung, einschließlich der Dreipunkt-Biegeversuch und Ampullenbruchkrafttestgarantiert gleichbleibende Qualität und Benutzerfreundlichkeit.

Die wichtigsten Anforderungen der ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 legt drei Hauptleistungskriterien für Ampullen fest:

Hydrolytische Beständigkeit: Die Innenfläche der Ampullen muss der Glasklassifizierung ISO 4802 HC 1 entsprechen, um die chemische Stabilität zu gewährleisten.
Qualität des Glühens: Die Ampullen sollten keine optische Verzögerung von mehr als 50 nm pro mm Glas aufweisen, um innere Spannungen zu vermeiden, die die Haltbarkeit beeinträchtigen könnten.
Breaking Force: Ampullen müssen sauber und vorhersehbar an einer vordefinierten Schwachstelle brechen, die in der Regel durch einen Keramikring oder eine eingekerbte Linie gekennzeichnet ist.

Ein Versagen in einer dieser Kategorien kann zu Produktrückrufen, Verletzungen der Benutzer oder einer Beeinträchtigung der Sterilität führen - alles vermeidbar, wenn die Tests zuverlässig sind.

Ampullenbruchkraft-Test: Sicheres Öffnen gewährleisten

Die Ampullenbruchkrafttest ist ein wesentlicher Bestandteil der ISO 9187-1-Konformität. Bei dieser Prüfung wird die mechanische Kraft ermittelt, die erforderlich ist, um die Ampulle an der vorgesehenen Bruchstelle zu zerreißen. Das Verfahren beinhaltet die Verwendung einer Zugprüfmaschine, wie die Cell Instruments' BST-01, um die Spitzenkraft zu messen und aufzuzeichnen.

Die wichtigsten Parameter für diesen Test sind:

Testgeschwindigkeit: Typischerweise 10 mm/min
Kraftmessbereich: Bis zu 200 N
Temperatur-Konditionierung: 20 °C ± 5 °C vor der Prüfung
Einrichten: Die Ampulle wird zwischen zwei Metallstäben belastet; die Kraft wird senkrecht zu ihrer Achse aufgebracht.

Ein gleichmäßiger, vorhersehbarer Bruch bestätigt sowohl die Fertigungsqualität als auch die Sicherheit des Benutzers. Eine übermäßige oder ungleichmäßige Bruchkraft kann auf schlechtes Glühen oder strukturelle Probleme hinweisen.

Dreipunkt-Biegeversuch: Bewertung der Biegefestigkeit

Obwohl es sich nicht um die primäre Methode nach ISO 9187-1 handelt, ist die Dreipunkt-Biegeversuch wird zur Analyse der mechanischen Flexibilität und Sprödigkeit von Ampullenmaterialien verwendet, insbesondere bei der Forschung und Entwicklung sowie bei der Fehleranalyse. Es hilft, strukturelle Schwächen zu erkennen und die Materialzusammensetzung zu optimieren.

Bei diesem Test wird die Ampulle an zwei Punkten abgestützt, während in der Mitte eine Kraft aufgebracht wird. Die daraus resultierenden Daten geben Aufschluss darüber, wie viel Spannung die Ampulle aushalten kann, bevor sie bricht. Diese Informationen sind nützlich bei der Entwicklung von Ampullen mit optimaler Wandstärke und Bruchprofilen.

Warum sollte man den BST-01 von Cell Instruments für die Einhaltung der ISO 9187-1 verwenden?

Um eine wiederholbare und genaue Ampullenbruchkrafttest Ergebnisse, bietet Cell Instruments die BST-01 Bruchfestigkeitsprüfer. Dieses Gerät wurde speziell für die Einhaltung der Normen ISO 9187-1 und GB 2637 entwickelt und verfügt über folgende Merkmale:

Hochpräzise Wägezelle: Erfasst genaue Bruchkraftwerte.
Auswechselbare Halterungen: Unterstützt Ampullen von 1 bis 30 mL.
PLC-Steuerung und Touchscreen-Schnittstelle: Optimiert die Abläufe durch benutzerfreundliche Automatisierung.
Einstellbare Geschwindigkeitsstufen: Anpassung der Testparameter für verschiedene Ampullentypen.
Integrierte Sicherheitsmerkmale: Verhindern Sie Verletzungen durch Glassplitter.
Optionale Software und Druck: Ermöglicht den Datenexport und die sofortige Erstellung von Berichten.

Der BST-01 verbessert die Arbeitsabläufe in der Qualitätskontrolle erheblich pharmazeutische Verpackungen, Herstellung von Medizinproduktenund F&E-Umgebungen indem sichergestellt wird, dass jede Ampulle strenge mechanische Kriterien erfüllt.

Schlussfolgerung: Die Einhaltung von ISO 9187-1 ist nicht verhandelbar

Die Einhaltung von ISO 9187-1 stellt sicher, dass injizierbare Ampullen sicher, funktionell und konsistent sind. Durch die Durchführung standardisierter Tests wie dem Ampullenbruchkrafttest und die Dreipunkt-Biegeversuchkönnen Hersteller die Zuverlässigkeit ihrer Produkte überprüfen und kritische Qualitätsmängel vermeiden.

Mit Präzisionswerkzeugen wie dem BST-01 von Zelle Instrumentekönnen Fachleute sicher sein, dass sie die ISO-Anforderungen erfüllen und die Produktintegrität gewährleisten. Egal, ob Sie in der pharmazeutischen Produktion, bei behördlichen Prüfungen oder in der Forschung und Entwicklung tätig sind, eine genaue Prüfung der Ampullenleistung ist für die Einhaltung der Vorschriften und den Schutz der Endverbraucher unerlässlich.