ISO 7864
Prüfung der Funktionsfähigkeit von Injektionsspritzen

Wenn es um sterile Injektionsnadeln geht, sind Patientensicherheit und Produktleistung nicht verhandelbar. Das ist der Grund ISO 7864 spielt eine entscheidende Rolle. Diese internationale Norm umreißt umfassende Anforderungen und Prüfverfahren zur Bewertung von Injektionsnadeln hinsichtlich Einwegspritzen, einschließlich Prüfung der Spritzenfunktionalität, Nadelpenetrationstestverfahrenund Stärke der Nadelbindung. Hersteller, Qualitätskontrolleure und Aufsichtsbehörden verlassen sich auf die ISO 7864, um eine gleichbleibende Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.

Was ist ISO 7864 und warum ist es so wichtig?

ISO 7864 ist die Internationale Norm für sterile subkutane Injektionsnadeln für den einmaligen Gebrauch mit Spritzen oder Infusionsgeräten bestimmt. Sie definiert die physikalischen Anforderungen an die Nadel, ihre Abmessungen, Leistungsmerkmale, Verpackung und Prüfverfahren zu bewerten:

Durchlässigkeit
Festigkeit der Bindung
Integrität des Nadelrohrs
Korrosionsbeständigkeit
Kompatibilität der Spritzen

Die Einhaltung der ISO 7864 gewährleistet, dass die Nadeln unter klinischen Bedingungen zuverlässig funktionieren und somit die Risiken für Patienten und Gesundheitsdienstleister reduziert werden.

ISO-Spritzenfunktionstests

Prüfung der Spritzenfunktionalität stellt sicher, dass die Nadel mit der entsprechenden Spritze kompatibel ist und während der Injektion effektiv funktioniert. Zu den getesteten Parametern gehören:

Kompatibilität mit Luer-Anschlüssen
Stößelkraft
Konsistenz der Einspritzkraft
Minimierung des Totraums

Diese Bewertungen sind entscheidend für eine ISO-Spritze um die Zertifizierung zu bestehen. Cell Instruments bietet Lösungen zur Bewertung der Funktionalität durch Messung der Einführungskraft, des Kolbenwiderstands und der Kraftverteilung während der Injektion.

Test der Nadeldurchlässigkeit

Eine der wichtigsten Prüfungen nach ISO 7864 ist die Nadelpenetrationstestverfahren, auch bekannt als die Durchdringbarkeitstest.

Test-Prinzip
Eine Nadel wird in eine standardisierte Substrat mit einer konstanten Geschwindigkeit (typischerweise 100 mm/min). Die Spitzeneindringkraft und Schleppkraft werden aufgezeichnet, um die Leichtigkeit des Eindringens und die gleichmäßige Bewegung zu bewerten.

Schlüsselausrüstung

Kraftmesssystem mit Präzision Wägezelle
Nadelhalter mit axialer Ausrichtung
Geprüftes Substrat (z. B. Latexgummi oder LDPE)
Einstechtiefenmesser (typischerweise 80% der Nadellänge)

Zelle Instrumente Angebote automatischer Penetrationstester für Nadeln mit programmierbaren Geschwindigkeiten und digitaler Kraftanalyse zur Gewährleistung von Genauigkeit und Wiederholbarkeit gemäß ISO 7864 Anhang D.

Zugkraft und Spitzeneindringkraft

Es werden zwei Hauptergebnisse abgeleitet:

Maximale Durchschlagskraft: Maximale Kraft, die zum Durchstoßen des Substrats erforderlich ist
Zugkraft: Durchschnittlich benötigte Kraft zur Aufrechterhaltung des Einstichs über eine Nadellänge von 80%

Diese Messwerte spiegeln die Schärfe der Nadel, die Reibung und die Konsistenz der Herstellung wider. Für die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Designvalidierung ist eine präzise Messung entscheidend.

Prüfung der Stärke der Nadelbindung

Die Bindungsstärke bezieht sich auf die Haftung zwischen dem Nadelrohr und der Nabe-Eine schwache Bindung kann dazu führen, dass sie sich während der Injektion ablöst, was eine ernsthafte Gefahr darstellt.

Prüfverfahren (ISO 7864 Anhang E):

Die Nadel wird senkrecht auf einer Universalprüfmaschine
A Zugkraft wird mit 50 mm/min aufgebracht
Die maximale Kraft bei dem die Ablösung oder das Versagen auftritt, wird aufgezeichnet

Zelle Instrumente bietet Universal-Zugprüfgerät mit maßgeschneiderten Vorrichtungen für Prüfung der Nadelhaftungdie Einhaltung der Verfahren nach Anhang E zu gewährleisten.

Cell Instruments Einhaltung der ISO 7864

Cell Instruments ist spezialisiert auf Lösungen für Präzisionsprüfungen für Hersteller medizinischer Geräte, bietet:

Nadel-Durchdringungstester
Universal-Haftfestigkeitsprüfgerät
Systeme zur Prüfung der Spritzenfunktionalität
Maßgeschneiderte Halterungen für Luer-Lock-Kompatibilität und Nadelhalterung
Automatisierungs-Upgrades für Wiederholbarkeit und Durchsatz

Alle Instrumente sind so konstruiert, dass sie sich an ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886und USP 381 Normen. Unsere Systeme unterstützen statistische Analysen, Datenexport und rückführbare Kalibrierungszertifikate.

FAQs

1. Was ist ISO 7864?

ISO 7864 legt Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Injektionsnadeln zum einmaligen Gebrauch fest. Sie umfasst physikalische Abmessungen, Materialien und Leistungsprüfungen.

2. Was beinhaltet die Prüfung der Spritzenfunktionalität?

Es bewertet das Zusammenspiel von Spritze und Nadel, einschließlich Injektionskraft, Abdichtung und Benutzerfreundlichkeit, um einen konsistenten und sicheren Betrieb zu gewährleisten.

3. Wie wird die Durchlässigkeitsprüfung durchgeführt?

Eine Nadel wird mit 100 mm/min in ein standardisiertes Material eingeführt. Spitzen- und Schleppkräfte werden aufgezeichnet, um Schärfe und Leistung zu bewerten.

4. Was wird bei der Prüfung der Nadelhaftfestigkeit gemessen?

Die Zugkraft, die erforderlich ist, um die Nadel aus der Nabe zu lösen. Sie prüft die mechanische Integrität unter angewandter Belastung.

5. Welche Instrumente können bei der Einhaltung der ISO 7864 helfen?

Cell Instruments' automatisierte Penetrationstester und Universal-Zugprüfgerät sind ideal für die ISO 7864-konforme Bewertung von Nadeln und Spritzen.

ISO 7864 Prüfung der Funktionsfähigkeit von Injektionsspritzen