Ampullenbruchtest - Pharmakopöe-Test

Ampullen-Bruchtestgerät

Die Bedeutung der Ampullen-Bruchkraftprüfung

Ampullen, auch Ampullen genannt, sind geeignete Verpackungsmaterialien für die Aufbewahrung von Arzneimitteln bis zur Verabreichung an den Patienten. Die Kraft, die erforderlich ist, um sie sauber aufzubrechen, kann die Sicherheit der Patienten und die Behandlungsergebnisse erheblich beeinträchtigen.

Der Ampullenbruchkrafttester ist ein wichtiges Instrument zur Bewertung der Kraft, die erforderlich ist, um den Ampullenstiel von seinem Körper zu trennen. Sein Hauptziel ist es, einen sauberen Bruch zu gewährleisten, ohne dass scharfe Glassplitter zurückbleiben, die eine Gefahr für medizinisches Personal und Patienten darstellen könnten.

Das Zerbrechen einer Glasampulle ist eine Routineaufgabe, die von Ärzten in der Regel mit bloßen Händen oder dünnen Gummihandschuhen durchgeführt wird. Wenn eine Ampulle jedoch mit übermäßigem Kraftaufwand zerbrochen werden muss oder nicht sauber zerbricht, kann dies zu Verletzungen des Arztes und einer möglichen Kontamination des Medikaments führen.

Internationale Normen, wie zum Beispiel ISO 9187-1GB/T 2673, geben die zulässigen Bruchkraftschwellen für verschiedene Ampullengrößen an.

Die Auswirkungen einer unzureichenden Bruchkraft der Ampullen sind ebenfalls erheblich. Sie stellt nicht nur ein Risiko für die Sicherheit des Anwenders und die Reinheit der Medikamente dar, sondern kann auch die Patientenversorgung und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.

Mit dem Ampullen-Bruchkraft-Prüfgerät können verschiedene Arten von Ampullen getestet werden, z. B. Ampullen mit geradem Stiel, Trichterampullen und geschlossene Ampullen der ISO-Typen B, C und D mit verschiedenen Bruchsystemen wie OPC (One Point Cut), CBR (Color Break Ring) und Score Ring, so dass Einrichtungen des Gesundheitswesens diese Risiken verringern und die Qualität und Sicherheit der Medikamentenverabreichung gewährleisten können.

Welchen Nutzen hat der BST-01 Ampullen-Bruchtester für den pharmazeutischen und medizinischen Sektor?

Das Ampullen-Bruchfestigkeitsprüfgerät BST-01 ist ein hochmodernes Gerät, das durch seine technischen Merkmale und seine Multifunktionalität eine hervorragende Wahl für verschiedene Prüfanforderungen darstellt.

Erstens sorgt die konstante Verdrängungsrate für konsistente und zuverlässige Testergebnisse, die für die Einhaltung von Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Produktion unerlässlich sind. Darüber hinaus gewährleistet die Stabilität auf industrieller Ebene Genauigkeit und Präzision, was für medizinische Fachkräfte, die sich für die Patientensicherheit auf Testergebnisse verlassen, von entscheidender Bedeutung ist.

Darüber hinaus verbessern die SPS-Steuerung und der HMI-Touchscreen die Benutzerfreundlichkeit, da sie einen nahtlosen Betrieb und eine präzise Steuerung der Prüfparameter ermöglichen. In Kombination mit der Präzision der Schrittmotoren wird sichergestellt, dass die Prüfergebnisse nicht nur genau, sondern auch reproduzierbar sind.

Funktionen des BST-01 Ampullen-Bruchtests

Seine primäre Funktion ist die Bewertung der Bruchfestigkeit von Ampullen, aber seine Möglichkeiten gehen weit darüber hinaus. Er kann beispielsweise auch für die Prüfung der Kompression, der Öffnung des Verschlusses, der Gleitkraft der Spritze, der Durchstichfestigkeit und der Penetration des Stopfens verwendet werden.

Technische Merkmale

1. Der BST-01 Ampullen-Bruchtester wird mit unterschiedlich großen Testaufsätzen geliefert, die von 1 ml bis 30 ml reichen, um verschiedenen Anforderungen gerecht zu werden.

2. Es bietet auch verschiedene Vorrichtungen für die Prüfung verschiedener Materialien in medizinischen Verpackungen.

3. Er verfügt über Sicherheitsmerkmale wie eine Begrenzungsvorrichtung und eine automatische Rücklauffunktion.

4. die Testgeschwindigkeit kann innerhalb von 1~500mm eingestellt werden (die übliche Testmethode für Ampullenbruchtest ist 10mm/min).

5. Es enthält einen Punktmatrix-Mikrodrucker für die Datenausgabe und eine längere Aufbewahrungszeit als bei einem Thermodrucker

6. Eine Schutzhülle für zusätzlichen Komfort und Sicherheit.

7 Auf Anfrage kann Cell Instruments verschiedene Ebenen der Verwaltung/Autorität zum Testprogramm hinzufügen, um folgende Anforderungen zu erfüllen 21 CFR Teil 11.

8. zusätzlich kann es über RS 232 angeschlossen werden und wird mit optionaler professioneller Software geliefert.

Ampullen-Bruchtestgerät Spezifikationen

Testbereich	0~200N (oder nach Bedarf)
Schlaganfall	200mm (ohne Klemme)
Geschwindigkeit	1~500mm/min (oder nach Bedarf)
Verschiebungsgenauigkeit	0,01 mm
Genauigkeit	0,5% F.S.
Ausgabe	Bildschirm, Mikrodrucker, RS232 (optional)
Strom	110~ 220V 50/60Hz

Normen

ISO 9187, GBT 2637

FRAGEN UND ANTWORTEN

1. Warum werden Ampullen in der Medizin häufig verwendet?

Ampullen werden in der Medizin bevorzugt eingesetzt, da sie die Unversehrtheit des Medikaments bewahren, indem sie eine versiegelte Umgebung bieten, die Verunreinigungen und Verfall verhindert. Sie bieten außerdem eine präzise Dosierung und eine einfache Entsorgung, was sie ideal für Einweganwendungen im Gesundheitswesen macht.

2. Welche Faktoren tragen dazu bei, dass die Bruchfestigkeit von Ampullen geprüft werden muss?

Die Prüfung der Bruchfestigkeit von Ampullen ist unerlässlich, um die Sicherheit des medizinischen Personals bei der Verabreichung von Medikamenten zu gewährleisten. Sie trägt dazu bei, Verletzungen durch zerbrochenes Glas zu vermeiden, und stellt sicher, dass die Ampulle sauber zerbricht, ohne dass scharfe Bruchstücke zurückbleiben, die das Medikament verunreinigen oder dem Patienten Schaden zufügen könnten.

3. Welchen Einfluss hat die richtige Bruchkraft einer Ampulle auf die Verabreichung von Medikamenten?

Die richtige Bruchkraft/-stärke einer Ampulle gewährleistet, dass sie sauber und vorhersehbar zerbricht. Ist die Bruchkraft zu hoch, erfordert sie möglicherweise einen übermäßigen Kraftaufwand, um zu brechen, was das Verletzungsrisiko für die medizinische Fachkraft erhöht. Umgekehrt kann die Ampulle bei einer zu geringen Bruchkraft vorzeitig oder ungleichmäßig brechen, was zum Verschütten oder zur Verunreinigung des Medikaments führen kann.

4. Wie trägt die Prüfung der Ampullenbruchkraft/-festigkeit zur Qualitätssicherung im Gesundheitswesen bei?

Die Prüfung der Bruchkraft von Ampullen ist ein wesentlicher Aspekt der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen, da sie gewährleistet, dass Medikamente sicher und effektiv verabreicht werden. Durch die Überprüfung, ob Ampullen sauber und vorhersehbar brechen, können Gesundheitseinrichtungen das Verletzungsrisiko für Personal und Patienten minimieren, die Verunreinigung von Medikamenten verhindern und die höchsten Standards der Patientenversorgung und -sicherheit aufrechterhalten.

Konfiguration

Standard-Konfiguration

Hauptmaschine, Ampullenhalter, Brechstanze, Mikrodrucker, Kraftmesszelle

Optionale Konfiguration

Software, kundenspezifischer Stempel, kundenspezifischer Ampullenhalter, Kraftmesszelle, etc.