Die Bruchkraft einer Natriumchloridampulle bezieht sich auf die Kraft, die erforderlich ist, um den Ampullenkopf an einer bestimmten Bruchstelle sauber vom Ampullenkörper zu lösen. Ist die erforderliche Kraft zu hoch oder uneinheitlich, kann dies zu Verletzungen des Anwenders oder zum Zerbrechen der Ampulle führen - beides beeinträchtigt die Sterilität und Sicherheit. ISO 9187-1 legt strenge Parameter zur Bewertung dieser Eigenschaft fest.
Nach Angaben von Klausel 6 Nach ISO 9187-1 müssen Ampullen mit einer Sollbruchstelle (z. B. Keramikring oder Farbpunkt) versehen sein, und die aufgebrachte Kraft muss einer genormten Methode folgen.
Die wichtigsten Kriterien sind:

• Die Werte für die Bruchkraft müssen folgenden Anforderungen entsprechen Tabelle 2 der ISO 9187-1
  Der Winkel der aufgebrachten Kraft muss sein 90° zur Ampullenachse
  Die Tests müssen durchgeführt werden unter kontrollierte Temperaturbedingungen (20°C ± 5°C)
  Die Prüfgeräte müssen Folgendes aufweisen kalibrierte Wägezellen mit 200 N Kapazität

Warum ein Bruchkraftmessgerät verwenden?

Um Präzision und Wiederholbarkeit bei der Prüfung der Natriumchlorid-Ampullenstärke zu gewährleisten, wurde ein Bruchkraft-Prüfmaschine ist unverzichtbar. Solche Maschinen simulieren die in der ISO 9187-1 festgelegten Bedingungen und gewährleisten eine gleichmäßige Krafteinwirkung auf die Bruchstelle der Ampulle.
Eine ideale Maschine sollte Folgendes enthalten:

• Wägezellenkapazität bis zu 200 N
  Feste Prüfgeschwindigkeit von 10 mm/min
  Kompatibilität mit der Norm ISO 7500-1
  Maßgeschneiderte Spannmechanismen für Glasampullen

Empfohlene Ausrüstung: BST-01 Ampullen-Bruchtestgerät

Cell Instruments' BST-01 Ampullen-Bruchtestgerät wurde für zuverlässige und standardisierte Bruchkrafttests entwickelt. Es unterstützt

• Automatische Datenerfassung und Kraftaufzeichnung
  Verstellbare Probenhalter für verschiedene Ampullentypen
  Übereinstimmung mit ISO 9187-1, ISO 9187-2und ISO 7500-1
  Saubere Brucherkennung mit visuellem und kraftbasiertem Feedback

Dieses Gerät ist eine ausgezeichnete Wahl für Hersteller, die Einhaltung von Vorschriften, GMP-Dokumentationund automatisierte Berichterstattung.

Bewährte Praktiken für die Prüfung der Stärke von Natriumchloridampullen

Um einen erfolgreichen Test durchzuführen:

• 1.Bedingung Proben: Lagern Sie die Ampullen mindestens 24 Stunden lang bei 20°C ± 5°C.
• 2. die Stichprobengröße: Verwenden Sie statistische Stichproben in Übereinstimmung mit ISO 2859-1 (Inspektionsstufe S-4).
• 3. maschine einrichten: Richten Sie die Ampulle mittig auf den Metallstangen der Maschine aus.
• 4.Force Anwendung: Zugkraft schrittweise mit 10 mm/min bis zum Bruch aufbringen.
• 5. daten aufzeichnen: Erfassen Sie die maximale Bruchkraft und prüfen Sie die Ampulle auf saubere Trennung.

Wichtig: Die Positionierung ist entscheidend. Wenn die Kraft außermittig aufgebracht wird, die Bruchkraft nimmt deutlich zuund riskieren ungenaue Ergebnisse.

ISO 9187-1 und Bruchkraftanforderungen Zusammenfassung

Parameter	ISO 9187-1 Norm
Hydrolytische Beständigkeit	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - Klasse HC1
Qualität des Glühens	≤ 50 nm/mm optische Retardierung
Brechkraft	Gemäß ISO 9187-1 Tabelle 2
Prüfwinkel	90° zur Ampullenachse
Ausbringungsmenge erzwingen	10 mm/min (± Toleranz nach ISO 7500-1)
Umweltbedingungen	20°C ± 5°C

Warum Natriumchlorid-Ampullen-Tests wichtig sind

• Patientensicherheit: Verhindert die Entstehung von Glasscherben beim Öffnen.
• Operative Effizienz: Gewährleistet ein einheitliches Verhalten der Ampullen in automatisierten Abfüllanlagen.
• Einhaltung von Vorschriften: Erfüllt die Anforderungen der ISO- und GMP-Dokumentation.
• Hersteller Glaubwürdigkeit: Nachweis der Kontrolle über kritische Qualitätsmerkmale.

Unter Zelle InstrumenteWir haben uns auf Materialprüfungslösungen für pharmazeutische Verpackungen, einschließlich Ampullen, spezialisiert. Unser BST-01 Ampullen-Bruchtestgerät liefert wiederholbare, normenkonforme Ergebnisse für Natriumchlorid-Ampullentests. Wir bieten auch Anpassungen und Automatisierungs-Upgrades an Ihre spezifische Produktionslinie anzupassen.

Schlussfolgerung

Die Natriumchlorid-Ampulle spielt eine entscheidende Rolle bei injizierbaren pharmazeutischen Produkten. Die Prüfung der mechanischen Unversehrtheit - vor allem der Bruchkraft-nach ISO 9187-1 gewährleistet Patientensicherheit, Benutzerfreundlichkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Durch die Verwendung eines leistungsstarken Bruchkraft-Prüfmaschine wie die BST-01können Pharmahersteller hochwertige Standards einhalten und QC-Prozesse rationalisieren.

Vertrauen Sie für zuverlässige Ampullentests Zelle Instrumente um bewährte, präzise und konforme Prüfsysteme zu liefern.