Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft: Ein Schlüsselindikator für die Spritzenleistung

In der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, Losbrech- und Gleitkraftprüfung ist ein wichtiges Verfahren zur Bewertung der Verwendbarkeit und Qualität von Spritzen. Bei diesen Tests wird ermittelt, wie viel Kraft erforderlich ist, um die Bewegung des Kolbens im Spritzenzylinder zu starten (Ausbrechen) und fortzusetzen (Gleiten). Die Ergebnisse wirken sich direkt auf die Produktkonformität, den Injektionskomfort und die Patientensicherheit aus.

Diese Prüfmethode ist besonders wichtig für Hersteller, die vorgefüllte Spritzen, sterile Unterbaugruppen und Bestandteile von Autoinjektoren. Ein zu fester oder zu lockerer Kolben kann zu Dosierungsfehlern, zum Ablösen des Kolbens oder zu einem ungleichmäßigen Medikamentenfluss führen - allesamt Sicherheitsrisiken. Aus diesem Grund ist das Prüfverfahren in mehreren internationalen Normen klar umrissen, darunter ISO 7886-1, ISO 11040-4und ISO 8537.

Spritzengleitkraftprüfung und internationale Konformitätsstandards

Die Aufsichtsbehörden haben strenge Anforderungen festgelegt, um sicherzustellen, dass die Spritzenleistung zuverlässig und reproduzierbar ist. Spritzengleitkraftprüfung bewertet das Reibungsverhalten unter bestimmten Bedingungen mit dem Ziel, Veränderungen der Schmierung oder der Materialeigenschaften festzustellen.

ISO 7886-1
Diese Norm gilt für Sterile Einwegspritzen. Sie definiert Kraftmessmethoden sowohl für Losbrech- als auch für Gleitwerte, die innerhalb vorher festgelegter Bereiche bleiben müssen, um einen reibungslosen Betrieb zu gewährleisten. Die üblicherweise verwendete Prüfgeschwindigkeit ist 100 mm/minund eine Datenerfassung mit hohen Frequenzen (≥500 Hz) wird empfohlen.

ISO 11040-4
Fokussiert auf Glaskolben für vorgefüllte Spritzenumfasst diese Norm Anhang Edie das Gleitkraftprüfverfahren für sterile Unterbaugruppen festlegt. Sie umreißt die Anforderungen an die Kolbenstopfen, Fassinneres und Silikonölschmierung. Um die in dieser Norm festgelegten Kriterien zu erfüllen, ist eine gleichbleibend geringe Reibung erforderlich.

ISO 8537
Konzipiert für InsulinspritzenDiese Norm legt den Schwerpunkt auf die genaue Dosisabgabe durch Kontrolle der Kolbenbewegung. Der Gleitwiderstand ist vor allem bei Geräten zur Insulinverabreichung entscheidend, wo eine gleichmäßige Injektionsrate ein sicheres Glukosemanagement gewährleistet.

Prüfverfahren und Parameter

Das Verfahren für die Losbrech- und Gleitkraftprüfung folgt einem strukturierten Format:

Vorbereitung
Verwenden Sie sterilisierte leere Spritzen bereit zum Befüllen. Installieren Sie einen kompatiblen Kolbenstopfen mit definierten Schmierstufen.
Einrichtung
Setzen Sie die Spritze in eine Universalprüfmaschine oder ein spezielles Gerät wie den Cell Instruments SSR-01 Schiebewiderstandsmessgerät für Spritzen. Sichern Sie es mit der richtigen Ausrichtung der Vorrichtung, um die axiale Bewegung zu gewährleisten.
Ausführung
Die Kolbenbewegung wird mit 100 mm/min eingeleitet. Das Prüfgerät zeichnet die Losbrechkraft (Anfangsspitze) und die Gleitkraft (mittlere Kraft bei fortgesetzter Bewegung).
Datenerfassung
Erfassen Sie die wichtigsten Daten:
- Losbrechkraft (f₀)
- Mittlere Gleitkraft (F)
- Maximale Gleitkraft (Fₘₐₓ)
- Fahrtstrecke und Testdauer
Bewertung
Die Ergebnisse werden mit den Grenzwerten der ISO 7886-1, ISO 11040-4 oder ISO 8537 verglichen, je nach Spritzentyp.

Häufige Probleme, die bei der Gleitkraftprüfung festgestellt werden

Die Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft deckt kritische Qualitätsprobleme der Spritzen auf, wie z. B.:

Übermäßige Reibung durch unzureichende oder ungleichmäßige Silikonbeschichtung
Klebender StößelBeeinträchtigung der Dosisgenauigkeit
Materialunverträglichkeit zwischen Zylinder und Stößel
Abkopplung des Stößels oder Dichtungsleckage unter Axialkraft

Die Erkennung dieser Probleme während der Forschung und Entwicklung oder der Produktion schützt die nachgelagerten Prozesse und die Patientenergebnisse.

Empfohlene Ausrüstung: Cell Instruments SSR-01 Spritzen-Schiebewiderstandsmessgerät

Um diese Tests genau und in Übereinstimmung mit den ISO-Normen durchzuführen, bietet Cell Instruments die SSR-01. Dieses Instrument ist für:

Präzise Messung von Losbrech- und Gleitkraft
Einstellbare Prüfgeschwindigkeiten und programmierbare Testeinstellungen
Anzeige von Daten in Echtzeit über einen 7-Zoll-HMI-Touchscreen
Eingebauter Mikrodrucker zur sofortigen Meldung
Flexible Befestigungen für verschiedene Spritzenformate

Die intuitive Benutzeroberfläche und die robuste Leistung machen es ideal für qualitätssicherung und Produktentwicklungslaboratorien.

Warum diese Prüfung für Hersteller wichtig ist

Unterstützt behördliche Einreichungen mit ISO-konformen Daten
Verbessert die Benutzerfreundlichkeit des Produkts durch Beseitigung von Stockungen oder unregelmäßigem Fluss
Erhöht die Einheitlichkeit der Chargen für die Großserienproduktion
Reduziert das Risiko eines Rückrufs aufgrund eines mechanischen Versagens
Erhöht den Patientenkomfortinsbesondere für Autoinjektoren und Insulinspritzen

Schlussfolgerung

Losbrech- und Gleitkraftprüfung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätsbewertung von Spritzen. Die Einhaltung von ISO 7886-1, ISO 11040-4und ISO 8537 gewährleistet die Zuverlässigkeit der Produkte, die Einhaltung von Vorschriften und die sichere Verabreichung von Medikamenten. Durch Investitionen in fortschrittliche Instrumente wie das SSR-01 von Zelle Instrumentekönnen Hersteller sicher sein, leistungsstarke Spritzen zu liefern, die sowohl die Erwartungen der Industrie als auch die der Patienten erfüllen.