Nadelklebefestigkeitsprüfgerät für Nadelrohr und Nabe

Nadel-Haftfestigkeitsprüfgerät

Einführung

In den stark regulierten Bereichen der Herstellung medizinischer Geräte und pharmazeutische Verpackungenist die Sicherstellung der mechanischen Unversehrtheit von Komponenten wie Injektionsnadeln von entscheidender Bedeutung. Ein kritischer Test ist die Haftfestigkeitsprüfungder die Zugkraft misst, die erforderlich ist, um das Nadelrohr von seiner Nabe zu trennen. Eine präzise und zuverlässige Haftfestigkeitsprüfer ist wichtig, um die Einhaltung internationaler Normen zu überprüfen, einschließlich ISO 7864, ISO 11040-4und ISO 11608-2.

Das Haftfestigkeitsprüfgerät verstehen

A Haftfestigkeitsprüfer ist ein spezielles mechanisches Prüfgerät, mit dem der Klebstoff oder die mechanische Verbindung zwischen zwei Komponenten gemessen wird - in diesem Fall die Nadelrohr und Nabe von medizinischen Spritzen. Diese Prüfung ist unerlässlich, um die Sicherheit und Leistung von Injektionsnadeln unter Zugbelastung zu bestätigen, insbesondere wenn sie in Patientengewebe eingeführt werden.

Für Hersteller von Spritzen und Pen-Injektoren ist dieser Test nicht optional, sondern eine Anforderung, die in Normen wie ISO 7864, ISO 11040-4 Anhang G1und ISO 11608-2 Anhang Bdie den Schwerpunkt auf Produktsicherheit und Funktionssicherheit legen.

Technische Merkmale

Ausgestattet mit PLC-Steuerung und 7-Zoll-HMI-Touchscreen
Präzisions-Kugelumlaufspindel und Schrittmotor verwendet
Variable Prüfgeschwindigkeit.
Mehrere Vorrichtungen können angepasst werden
Positionsbegrenzer und Überlastungsschutz
Automatische Rückkehrfunktion nach dem Test
Mikrodrucker mit Punktmatrix

Eine hohe Qualität Haftfestigkeitsprüfer sollten die folgenden Spezifikationen erfüllen:

Tragfähigkeit: 0-500 N (oder mehr, je nach Anwendung).
Geschwindigkeitskontrolle: Präzise Rate bei 50 mm/min.
Hochauflösende Sensoren: Genaue Erfassung der Spitzenkraft.
Kundenspezifische Vorrichtungen: Entwickelt, um Spritzenköpfe und empfindliche Nadelröhrchen ohne Verformung anzupassen.
Datenerfassung: Echtzeitanzeige und -aufzeichnung zur Qualitätsdokumentation und -analyse.

Nadelrohr- und Nabenprüfung nach ISO-Normen

ISO 7864, die internationale Kernnorm für sterile Injektionsnadeln, schreibt spezifische Verfahren zur Bewertung der Haftfestigkeit vor. Gemäß Anhang EMit der Prüfung soll sichergestellt werden, dass das Nadelklebesystem einer bestimmten Belastung standhält. Zugkraft auf der Grundlage der Nadelstärke.

Weitere ergänzende Normen sind:

ISO 11040-4 Anhang G1: Gilt für vorgefüllte Spritzen und konzentriert sich auf das Halten der Nadel im Spritzensystem.
ISO 11608-2 Anhang B: Relevant für nadelbasierte Injektionssysteme, insbesondere Pen-Injektoren, die die Anforderungen an die mechanische Festigkeit zwischen den Komponenten festlegen.

In diesen Dokumenten werden einheitliche Testaufbauten, Bedingungen und Berichtsformate vorgeschrieben, um genaue und reproduzierbare Messungen in der gesamten Branche zu gewährleisten.

Prüfverfahren für die Haftfestigkeit zwischen Nadelrohr und Nabe

Das Standardprüfverfahren umfasst:

Vorbereitung der Probe: Verwenden Sie sterilisierte Injektionsnadeln unter normalen Laborbedingungen.
Montage: Positionieren Sie die Probe vertikal in der Haftfestigkeitsprüferdie Nabe in einer festen Halterung auszurichten und das Nadelrohr ohne Abrutschen zu greifen.
Nullstellung und Einstellungen:
- Stellen Sie die Wägezelle auf Null (ohne Vorspannung).
- Verwenden Sie eine Prüfgeschwindigkeit von 50 mm/minpro ISO 7864.
Prüfung:
- Beginnen Sie den Test und überwachen Sie die aufgebrachte Kraft, bis sich die Nadel von der Nabe löst oder eine der Komponenten versagt.
Ergebnisse:

- Aufzeichnung der maximale Zugkraft (in Newton) - dies ist die Haftfestigkeit.

Richtiges Greifen ist entscheidend. Wenn das Nadelrohr während des Tests verrutscht oder eingeklemmt wird, können die Ergebnisse ungenau sein.

Warum die Prüfung der Haftfestigkeit wichtig ist

Eine fehlerhafte Verbindung zwischen Nadel und Nabe birgt ernsthafte Sicherheitsrisiken, wie z. B. das Ablösen der Nadel während der Injektion oder eine falsche Medikamentenabgabe. Diese Probleme können dazu führen:

Medizinische Haftung
Nichteinhaltung von Vorschriften
Produktrückrufe
Schaden für Patienten

Die routinemäßige Verwendung eines Haftfestigkeitsprüfer gewährleistet, dass die Hersteller sowohl die Sicherheitserwartungen als auch die internationalen Anforderungen erfüllen. Dies stärkt das Vertrauen in die Marke und sichert den Marktzugang in verschiedenen Regionen.

Branchenübergreifende Anwendungen

Bei der Prüfung von medizinischen Spritzen ist sie weit verbreitet, Haftfestigkeitsprüfer sind auch anwendbar auf:

Stift-Injektoren
Zahnärztliche Nadeln
Veterinärmedizinische Geräte
Kundenspezifische medizinische Schläuche

Durch Anpassung der Prüfvorrichtungen und -parameter können Hersteller diese Methode auf eine Vielzahl von geklebten Komponenten ausweiten.

Konfiguration

Standard-Konfiguration

Hauptmaschine, Softgel-Halter, Sonde, Mikrodrucker, Ladezelle

Optionale Konfiguration

Software, kundenspezifische Sonde, Kraftmesszelle, etc.