ISO 7864 Prüfung der Schärfe von Injektionsnadeln

Einführung

Prüfung der Nadelschärfe ist für die Bewertung von Injektionsnadeln unerlässlich, um sicherzustellen, dass sie die Sicherheits- und Leistungsstandards bei der medizinischen Anwendung erfüllen. Geleitet von ISO 7864Mit dieser Prüfung werden kritische Nadelparameter bewertet, um die Compliance zu bestätigen und unnötige Schmerzen oder Gewebeschäden während der Injektion zu vermeiden. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine umfassende Prüfung der Nadelschärfe Verfahren, einschließlich bewährter Praktiken für die Penetrationsnadeltest und Prüfung von Injektionsnadeln um die Anforderungen der ISO 7864 zu erfüllen.

Die Bedeutung der Prüfung der Nadelschärfe verstehen

Scharfe Nadeln sind in der Medizin unverzichtbar, um minimale Beschwerden, geringe Gewebeschäden und eine wirksame Verabreichung von Medikamenten zu gewährleisten. Prüfung der Nadelschärfe bewertet die Fähigkeit einer Nadel, verschiedene Substrate mit minimaler Kraft zu durchstechen, wobei sowohl die Spitzeneindring- als auch die Widerstandskräfte gemessen werden. Durch die Einhaltung der ISO 7864 können die Hersteller sichere und zuverlässige Medizinprodukte liefern, die den Komfort und die Sicherheit der Patienten gewährleisten.

Schlüsselelemente der ISO 7864 für die Prüfung der Nadelschärfe

ISO 7864 legt die Anforderungen und Prüfverfahren fest für Injektionsnadeln für den einmaligen GebrauchDer Schwerpunkt liegt dabei auf der präzisen Leistung der Nadel. In Anhang D der ISO 7864 werden insbesondere die Penetrationsnadeltest Methodik, die sowohl die Spitzeneindringkraft und Schleppkraft beim Einsetzen in ein kontrolliertes Substrat.

Die ISO 7864-Methode gewährleistet Konsistenz und Reproduzierbarkeit der Tests und gibt den Herstellern Vertrauen in die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte.

Penetrationsnadeltest und Injektionsnadeltest

Die Penetrationsnadeltest ist ein wesentlicher Bestandteil von Prüfung von Injektionsnadeln. Sie umfasst die folgenden Komponenten und Schritte:

1. Apparat zur Kraftmessung
Ein Kraftmesser mit einer Kraftmesszelle zeichnet die Kräfte auf, die während der Prüfung auf die Nadel wirken. Außerdem hält und bewegt das Gerät die Nadel sicher in einem Standard-Prüfgeschwindigkeit von 100 mm/min für eine genaue Messung.

2. Auswahl des Substrats
Verschiedene Substrate simulieren menschliches Gewebe und bieten ein zuverlässiges Testmedium. Zu den gängigen Substraten gehören:

Naturlatex-Kautschuk (40 ± 5 Shore A)
Polyurethan (85 ± 10 Shore A)
Silikongummi (50 ± 5 Shore A)
Polyethylen LDPE-Folie (50 ± 5 Mikrometer)

Das ausgewählte Substrat muss validiert werden, um konsistente Ergebnisse zu gewährleisten.

3. Substrat-Halter
Ein gut durchdachter Substrathalter mit parallelen Platten klemmt das Substrat sicher ein. Die kreisförmige offene Durchdringungsfläche (Nenndurchmesser: 10 mm) ermöglicht präzise Tests und gewährleistet eine genaue Datenerfassung.

4. Eindringtiefe
Die Nadel wird bis zu einer Tiefe eingeführt, die 80% seiner Nennlänge (z. B. 4 mm für eine 5 mm-Nadel). Nach jedem Test muss eine neue Substratfläche verwendet werden, um Verzerrungen zu vermeiden.

5. Testumgebung
Die Tests sollten in einer kontrollierten Umgebung (18-28 °C; 25-75% RH) durchgeführt werden, um Schwankungen zu vermeiden.

Durchführung der Prüfung der Nadelschärfe

Zur Durchführung einer gründlichen Prüfung der Nadelschärfegehen Sie folgendermaßen vor:

Vorbereitung der Testproben und des SubstratsKonditionieren Sie sie mindestens 24 Stunden lang unter Standard-Laborbedingungen.
Montieren Sie die Nadel auf das Kraftmessgerät.
Sichern Sie den Untergrund in der Halterung, wobei darauf zu achten ist, dass sie auf den Zielbereich der Penetration ausgerichtet ist.
Starten Sie den Penetrationstest indem die Nadel mit 100 mm/min bewegt wird, bis die gewünschte Eindringtiefe erreicht ist.
Die Nadel zurückziehen und zeichnen Sie das vollständige Kraftprofil auf.

Wenn die Nadel aufgrund einer falschen Ausrichtung mit dem Substrathalter kollidiert, verwerfen Sie den Test und wiederholen Sie ihn mit einer korrekt ausgerichteten Probe.

Datenerhebung und -analyse

Die Kraftprofil das während der Prüfung erzeugt wird, erfasst zwei Hauptparameter:

Spitzenwert der Eindringkraft: Die höchste Kraft, die erforderlich ist, um das Substrat zu durchstoßen.
Schleppkraft: Die durchschnittliche Reibungskraft, die auf die Nadel einwirkt, während sie sich durch den Untergrund bewegt.

Die Berechnung der Mittelwert und Standardabweichung dieser Parameter gewährleistet eine genaue Berichterstattung. ISO 7864 empfiehlt die Verwendung statistisch signifikanter Stichprobengrößen zur Validierung der Prüfdaten.

Berichterstattung über die Ergebnisse der Nadelschärfetests

Eine vollständige Prüfung der Nadelschärfe Bericht sollte enthalten:
✅ Mittelwert und Standardabweichung der Spitzeneindringkraft
✅ Mittelwert und Standardabweichung der Schleppkraft
✅ Beschreibung der Testumgebung und der verwendeten Substrate
✅ Bestätigung der Übereinstimmung mit ISO 7864

Diese umfassende Berichterstattung sorgt für Transparenz und Zuverlässigkeit in Ihrem Prüfprozess.

Warum Cell Instruments für die Prüfung der Nadelschärfe wählen?
Unter Zelle InstrumenteWir sind spezialisiert auf die Herstellung und Lieferung fortschrittlicher Materialprüfgeräte, einschließlich Geräten für Prüfung der Nadelschärfe. Unsere zuverlässigen Prüflösungen helfen Herstellern, die Anforderungen der ISO 7864 zu erfüllen und Produktsicherheit und Patientenkomfort zu gewährleisten. Wir bieten auch kundenspezifische Prüf- und Automatisierungslösungen, die Ihren individuellen Anforderungen entsprechen und Branchen wie Medizin, Pharmazie und Qualitätskontrolle unterstützen.

Prüfung der Nadelschärfe ist ein unverzichtbarer Schritt, um sicherzustellen, dass medizinische Nadeln den internationalen Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen. Durch die Einhaltung der klaren Richtlinien der ISO 7864 und den Einsatz präziser Prüfgeräte können Hersteller sicherstellen, dass ihre Injektionsnadeln den höchsten Qualitäts- und Zuverlässigkeitsstandards entsprechen. Kontakt Zelle Instrumente heute, um zu erfahren, wie wir Sie bei Ihren Testanforderungen unterstützen können!

FAQs zur Prüfung der Nadelschärfe

F1: Welchen Zweck hat die Prüfung der Nadelschärfe?
A1: Es bewertet die Einführungs- und Zugkräfte einer Nadel, um minimale Schmerzen und Gewebeschäden zu gewährleisten und den Patientenkomfort zu verbessern.

F2: Welche Normen regeln die Prüfung der Nadelschärfe?
A2: ISO 7864 umreißt die erforderlichen Verfahren und Leistungskriterien für Tests mit Injektionsnadeln.

F3: Welche Substrate werden für die Prüfung verwendet?
A3: Zu den üblichen Substraten gehören Naturlatex, Polyurethan, Silikonkautschuk und LDPE-Folien.

F4: Wie wird die Widerstandskraft bei der Prüfung der Nadelschärfe berechnet?
A4: Sie wird durch Berechnung der durchschnittlichen Reibungskraft aus 80% des Bereichs der Eindringtiefe auf dem Kraftprofil ermittelt.

F5: Kann Cell Instruments kundenspezifische Lösungen zur Prüfung der Nadelschärfe anbieten?
A5: Ja, wir bieten maßgeschneiderte Prüfgeräte und Automatisierungslösungen für Ihre spezifischen Produktprüfungsanforderungen.