LLA-Manschette Drehmomentwiderstand

ISO 11040-4 Anhang G4

In der pharmazeutischen Produktion ist die Gewährleistung der mechanischen Integrität von vorgefüllten Spritzen entscheidend für die Produktsicherheit und -leistung. Ein Schlüsselfaktor für diese Integrität ist Drehmomentwiderstand des LLA-Kragensdie die Festigkeit des Luer-Lock-Adapters (LLA) unter Drehmoment misst. Diese Eigenschaft stellt sicher, dass die Manschette der Rotationskraft standhält, wenn medizinisches Personal Nadelnaben oder kompatible Anschlüsse anbringt. Die Durchführung dieses Tests in Übereinstimmung mit ISO 11040-4 und Anhang G4 unterstützt Hersteller bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bei der Herstellung sicherer, funktionaler Produkte.

LLA Collar Drehmomentwiderstand und seine Bedeutung

Drehmomentwiderstand des LLA-Kragens bezieht sich auf die Fähigkeit des Luer-Lock-Adapterkragens an einer Spritze, sich bei Anwendung eines Drehmoments nicht zu drehen oder zu lösen. In der Praxis simuliert dies die mechanische Belastung, die entsteht, wenn ein Arzt ein Luer-Lock-kompatibles Gerät anschließt. Ein Versagen des Drehmoments kann zu Leckagen, unsachgemäßer Verabreichung von Medikamenten oder Kontaminationen führen - ernste Risiken im klinischen Umfeld.

Spritzenprüfnorm - ISO 11040-4 Anhang G4

Die ISO 11040-4 Standard, mit dem Titel Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzenumreißt strenge Prüfverfahren zur Gewährleistung der Produktzuverlässigkeit. Anhang G4 insbesondere die Methode zur Bewertung der Drehmomentwiderstand des LLA-Kragensund ist damit unverzichtbar für Hersteller, die Spritzenversuch.

Zu den wichtigsten Punkten in Anhang G4 gehören:

Test-Prinzip: Überprüft, ob die LLA-Manschette dem Drehmoment beim Anbringen eines Standard 6% Luer-Kegelfittings standhalten kann.
Empfohlene Probenahmerate: 500 Hz für Spitzenmessungen.
Standard-Drehzahl: 20 Umdrehungen pro Minute oder nach Absprache.
Messwertausgabe: Spitzendrehmoment bei der Einleitung der Kragenbewegung.

Prüfgeräte für LLA-Halsband-Drehmomentwiderstand

Für die Durchführung des Tests sind Präzisionsgeräte erforderlich. Die Standardausstattung umfasst:

Drehmomentprüfgerät mit Rotationseinrichtung: Sollte in der Lage sein, das Spitzendrehmoment mit einer Auflösung von 0,05 Ncm, wobei der ideale Bereich bis zu 35 Ncm.
LLA Kragengreifer: Klemmt das Halsband sicher ein, ohne es zu beschädigen.
Drehbare Spritzenhalterung: Ermöglicht eine genaue und gleichmäßige Drehung der Spritze oder des Verschlusses.

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Durchführung des Tests

Fachleute in der Qualitätskontrolle können diese Schritte befolgen, um eine genaue und standardisierte Prüfung von Drehmomentwiderstand des LLA-Kragens:

einfügen. die sterilisierte, zusammengesetzte Spritze in den Spritzenhalter.
entfernen die Spitzenkappe manuell.
Berg den LLA-Kragengreifer sicher auf den LLA-Kragen.
Null die Drehmomentzelle, um das Vorspannmoment zu eliminieren.
Satz die Drehgeschwindigkeit auf 20 U/min (oder entsprechend).
einleiten. den Test durch Drehen der Spritze oder des Verschlusses um 90° in die vorgesehene Richtung.
Datensatz das Spitzendrehmoment, wenn die Bewegung der Manschette beginnt.

Dieser Drehmomentwert spiegelt die maximaler Widerstand die der LLA-Kragen unter Betriebsstress bietet.

Prüfberichte und Qualitätskontrolle

Gemäß ISO 11040-4 Anhang G4 muss ein umfassender Prüfbericht Folgendes enthalten:

Drehmoment-Spitzenwerte (Ncm)
Rotationsgeschwindigkeit (U/min)
Anzahl der getesteten Proben
Pass/Fail-Ergebnisse
Hinweise auf Abweichungen oder Anomalien

Diese Dokumentation gewährleistet die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften, die beide für behördliche Prüfungen und die Zertifizierung der Produktfreigabe entscheidend sind.

Vorteile der automatisierten Drehmomentprüfung

Cell Instruments hat sich auf Präzisionsprüfsysteme spezialisiert, darunter Drehmomentprüfgeräte für Drehmomentwiderstand des LLA-Kragens Bewertungen. Automatisierung verbessert:

Wiederholbarkeit der Messung
Genauigkeit der Daten
Operative Effizienz
Gewährleistung der Einhaltung

Maßgeschneiderte Vorrichtungen und Software-Integration ermöglichen es den Laboren, die Arbeitsabläufe bei der Spritzenprüfung zu optimieren und gleichzeitig die ISO-Richtlinien strikt einzuhalten.

Verstehen und Umsetzen der Drehmomentwiderstand des LLA-Kragens Prüfung in Übereinstimmung mit ISO 11040-4 und Anhang G4 ist für die Qualitätssicherung von Spritzen unerlässlich. Dieser Test schützt vor mechanischem Versagen während der klinischen Anwendung und hilft den Herstellern, die höchsten Standards für die Patientensicherheit aufrechtzuerhalten. Unter Zelle InstrumenteWir bieten hochmoderne Lösungen für die Drehmomentprüfung an, die den globalen Normen und den Anforderungen der Industrie entsprechen und den Spritzenherstellern zuverlässige Daten und Vertrauen in die Vorschriften geben.