Odolnost proti zlomení kuželu Luer

ISO 11040-4 Příloha C2

Při výrobě injekčních stříkaček a kontrole kvality je jedním z nejdůležitějších mechanických posouzení odolnost proti rozbití kuželu luer test. Strukturální integrita přední části stříkačky, zejména kuželu luer, přímo ovlivňuje bezpečnost pacienta i spolehlivost zařízení. Aby bylo zajištěno konzistentní a standardizované hodnocení, je ISO 11040-4 standardní - konkrétně Příloha C2-uvádí postupy a požadavky na provedení tohoto testu. Tento článek vás seznámí s procesem testování, základním vybavením a interpretací dat potřebných pro splnění požadavků na testování. ISO 11040-4 zkušební normy.

Význam odolnosti proti zlomení vývodového kuželu

Kužel luer, který se nachází na předním konci válce stříkačky, je potenciálně slabým místem náchylným k mechanickému namáhání při manipulaci, montáži nebo vstřikování. Odolnost proti rozbití kuželu Testování pomáhá určit, jakou sílu kužel vydrží, než dojde k jeho roztržení. Pro výrobce předplněné injekční stříkačky a skleněné sudy na injekční přípravky, tento test není jen požadavkem předpisů - je to základní opatření kontroly kvality, které má zabránit selhání v lékařských aplikacích.

ISO 11040-4, příloha C2, zkušební metoda odolnosti proti zlomení kužele lunety

Na stránkách ISO 11040-4 norma s názvem Předplněné injekční stříkačky - Část 4: Skleněné barely pro injekční přípravky a sterilizované smontované injekční stříkačky připravené k plnění, zahrnuje Příloha C2, která podrobně popisuje odolnost proti zlomení přední části test. Tento oddíl popisuje podmínky, za kterých musí být test proveden, včetně požadavků na přístroje, zacházení se vzorky, zkušebních postupů a dokumentace výsledků.

Klíčové podmínky testování zahrnují:

Testovací rychlost: 25 mm/min
Místo použití: 2 mm ze špičky stříkačky
Minimální vzorkovací frekvence: 500 Hz pro špičkovou přesnost měření
Síla působí, dokud rozbití skla se vyskytuje

Dodržování těchto pokynů zajistí, že vaše testování stříkačkou procesy zůstávají sledovatelné, reprodukovatelné a v souladu s předpisy.

Stříkačkový tester pro testování podle normy ISO 11040-4, příloha C2

Přesné provedení odolnost proti rozbití kuželu luer testů, budete potřebovat spolehlivý a přesný univerzální stroj pro zkoušení v tahu a tlaku. Přístroj musí splňovat tyto požadavky přílohy C2 normy ISO 11040-4:

A zatěžovací buňka vhodné pro měření lomových sil
Přesný, programovatelný testovací regulace otáček
Vlastní držák a nakládací tyč z nerezové oceli
Sady adaptérů odpovídající geometrii vaší stříkačky

Doporučený stříkačkový tester

Cell Instruments' Injekční tester je navržen tak, aby splňoval přísné požadavky ISO na testování stříkaček. Model MPT-01 je vybaven programovatelným řízením PLC, přesnou mechanikou a přizpůsobitelnými přípravky a poskytuje údaje o síle a posunutí s vysokým rozlišením, takže je ideální pro odolnost proti rozbití kuželu luer hodnocení. Podrobnou dokumentaci podporuje také integrovaná mikrotiskárna a volitelný export dat přes RS232.

Postup testování odolnosti proti zlomení kuželky Luer

1. Příprava testu

Zkontrolujte všechny adaptéry a materiály z hlediska poškození nebo kompatibilita.
Namontujte požadovaný adaptér a příslušenství na Injekční tester.
Zajistěte správné zarovnání a instalace bezpečnostních krytů.

2. Provádění testů

Vložte hlaveň stříkačky do držáku.
Umístění nakládacího kolíku 2 mm od hrotu stříkačky.
Nastavte rychlost na 25 mm/min a spustit test.
Stlačujte, dokud se kužel luer zlomeniny.
Zaznamenat maximální síla při zlomení.

3. Úklid a analýza po testu

Opatrně vyjměte poškozenou stříkačku.
Vyčistěte adaptér, abyste odstranili veškeré zbytky skla.
Analyzujte výsledky a potvrďte je umístění zlomeniny na přední straně.

Požadavky na hlášení výsledků podle normy ISO 11040-4

Každý test musí být důkladně zdokumentován, včetně následujících údajů:

Testovací rychlost v mm/min
Vzdálenost od hrotu stříkačky při kterém byla síla použita
Maximální síla zlomu v newtonech (N)
Množství vzorku
Jakékoli anomálie nebo odchylky z postupu

Tato úroveň detailů zajišťuje konzistenci a umožňuje sledovatelnost, zejména při ověřování nových návrhů stříkaček nebo při provádění běžných kontrol kvality.

Proč si vybrat Cell Instruments pro testování stříkačkou?

S desítkami let zkušeností v oblasti testování materiálů pro zdravotnické prostředky, Cell Instruments nabízí nejmodernější zkušební řešení přizpůsobená normám ISO a ASTM. Naše stránky Injekční tester je speciálně navržen tak, aby podporoval různé testování stříkačkou metody, včetně odolnost proti rozbití kuželu luer. Ať už se jedná o výrobu, výzkum nebo ověřování třetí stranou, společnost Cell Instruments vám může poskytnout řešení na míru, automatizační integraci a komplexní podporu, aby splnila vaše potřeby v oblasti testování.

Představení odolnost proti rozbití kuželu luer testy v souladu s ISO 11040-4 Příloha C2 je zásadní pro zajištění mechanické integrity součástí stříkačky. Pomocí přesného vybavení, jako je např. Injekční tester, a postupovat krok za krokem podle předepsaného postupu ISO, můžete s jistotou ověřovat kvalitu výrobků, dodržovat předpisy a chránit bezpečnost pacientů.

Hledáte řešení pro testování injekčních stříkaček, která splňují požadavky normy ISO 11040-4?

Kontakt Cell Instruments Co., Ltd. ještě dnes získáte odborné poradenství a testovací systémy na míru pro vaše potřeby v oblasti zajištění kvality injekčních stříkaček.