Odolnost proti krouticímu momentu LLA

ISO 11040-4 Příloha G4

Ve farmaceutické výrobě je zajištění mechanické integrity předplněných injekčních stříkaček zásadní pro bezpečnost a výkonnost výrobku. Jedním z klíčových faktorů této integrity je Odolnost límce LLA proti krouticímu momentu, který měří pevnost límce adaptéru Luerova zámku (LLA) při působení krouticího momentu. Tato vlastnost zajišťuje, že límec vydrží rotační sílu, když zdravotnický personál připojuje náboje jehel nebo kompatibilní konektory. Provedení této zkoušky v souladu s ISO 11040-4 a Příloha G4 pomáhá výrobcům dodržovat předpisy a dodávat bezpečné a funkční výrobky.

Odolnost proti krouticímu momentu LLA a záleží na ní

Odolnost límce LLA proti krouticímu momentu označuje schopnost adaptéru Luer Lock na stříkačce odolávat otáčení nebo uvolnění při použití krouticího momentu. Při reálném použití simuluje mechanické namáhání, které vzniká, když lékař připojuje zařízení kompatibilní s Luerovým zámkem. Selhání odolnosti proti kroutícímu momentu může vést k úniku, nesprávnému podání léčiva nebo kontaminaci - což jsou v klinických podmínkách vážná rizika.

Norma pro zkoušení stříkaček - ISO 11040-4, příloha G4

Na stránkách ISO 11040-4 norma s názvem Předplněné injekční stříkačky - Část 4: Skleněné barely pro injekční přípravky a sterilizované smontované injekční stříkačky připravené k plnění, popisuje přísné zkušební metody pro zajištění spolehlivosti výrobku. Příloha G4 podrobně popisuje metodu hodnocení Odolnost límce LLA proti krouticímu momentu, takže je nepostradatelný pro výrobce, kteří se zabývají testování stříkačkou.

Mezi hlavní body přílohy G4 patří:

Princip testu: Ověřuje, zda objímka LLA vydrží krouticí moment při nasazování standardního kuželového šroubení 6%.
Doporučená rychlost odběru vzorků: 500 Hz pro špičková měření.
Standardní rychlost otáčení: 20 otáček za minutu nebo podle dohody.
Výstup měření: Špičkový točivý moment při zahájení pohybu límce.

Zkušební zařízení pro testování odolnosti proti krouticímu momentu LLA Collar

Provedení testu vyžaduje přesné přístrojové vybavení. Standardní nastavení zahrnuje:

Tester krouticího momentu s rotačním zařízením: Měla by být schopna detekovat špičkový točivý moment s rozlišením 0,05 Ncm, ideální rozsah je až 35 Ncm.
LLA Collar Gripper: Bezpečně upne límec, aniž by ho poškodil.
Otočný držák stříkačky: Umožňuje přesné a konzistentní otáčení stříkačky nebo uzávěru.

Průvodce provedením testu krok za krokem

Odborníci v oblasti kontroly kvality mohou postupovat podle těchto kroků, aby zajistili přesné a standardizované testování. Odolnost límce LLA proti krouticímu momentu:

Vložte sterilizovanou sestavenou stříkačku vložte do držáku stříkačky.
Odstranění adresy ručně nasadit kryt hrotu.
Mount pevně nasadit objímku LLA na objímku LLA.
Zero krouticího momentu, aby se eliminoval předpínací moment.
Sada otáčky na 20 otáček za minutu (nebo podle potřeby).
Zahájení test otočením stříkačky nebo uzávěru o 90° v určeném směru.
Záznam špičkový točivý moment při zahájení pohybu límce.

Tato hodnota krouticího momentu odráží maximální odolnost nabízené límcem LLA při provozní zátěži.

Podávání zpráv o testech a kontrola kvality

Podle normy ISO 11040-4, příloha G4, musí komplexní protokol o zkoušce obsahovat:

Špičkové hodnoty točivého momentu (Ncm)
Otáčky (ot./min.)
Počet testovaných vzorků
Výsledky vyhověl/nevyhověl
Poznámky k odchylkám nebo anomáliím

Tato dokumentace zajišťuje sledovatelnost a shodu, což je důležité pro regulační audity a certifikaci uvolnění výrobku.

Výhody automatizovaného testování krouticího momentu

Ve společnosti Cell Instruments se specializujeme na přesné testovací systémy, včetně testerů krouticího momentu, které jsou přizpůsobeny pro. Odolnost límce LLA proti krouticímu momentu hodnocení. Automatizace zlepšuje:

Opakovatelnost měření
Přesnost údajů
Provozní efektivita
Zajištění shody

Přizpůsobené přípravky a integrace softwaru umožňují laboratořím zefektivnit pracovní postupy testování injekčních stříkaček a zároveň přísně dodržovat směrnice ISO.

Pochopení a provádění Odolnost límce LLA proti krouticímu momentu test v souladu s ISO 11040-4 a Příloha G4 je zásadní pro zajištění kvality injekčních stříkaček. Tento test chrání před mechanickým selháním během klinického použití a pomáhá výrobcům dodržovat nejvyšší standardy bezpečnosti pacientů. Na adrese Cell Instruments, poskytujeme nejmodernější řešení pro testování krouticího momentu, která jsou v souladu s globálními normami a potřebami průmyslu, a dáváme tak výrobcům stříkaček spolehlivé údaje a jistotu v oblasti regulace.