ISO 9626
Zkouška jehlových trubek z nerezové oceli

ISO 9626 specifikuje požadavky a zkušební metody pro jehlové trubičky z nerezové oceli používané při výrobě zdravotnických prostředků, jako jsou injekční jehly a kanyly. Tato mezinárodní norma zajišťuje, že hadičky používané ve zdravotnictví splňují jednotné požadavky na výkon a bezpečnost. Dvěma klíčovými zkouškami podle normy ISO 9626 jsou zkouška tuhosti trubek a zkouška odolnosti trubek proti přetržení, které jsou nezbytné pro posouzení mechanické integrity a trvanlivosti trubek z nerezové oceli.

Co je ISO 9626?

Norma ISO 9626, celý název "Jehlové trubičky z korozivzdorné oceli pro výrobu zdravotnických prostředků - Požadavky a zkušební metody", platí pro tuhé jehlové trubky z nerezové oceli vhodné pro výrobu injekčních jehel a dalších součástí zdravotnických přístrojů.

Norma ISO 9626 hraje klíčovou roli při zajišťování toho, aby trubičky z nerezové oceli používané pro lékařské jehly měly dostatečnou kvalitu. mechanická pevnost, flexibilitaa odolnost proti únavě. Hadičky, které nesplňují tyto požadavky, mohou mít za následek ohnutí nebo zlomení jehly během používání, což představuje riziko pro pacienty a zdravotnický personál.

Norma definuje:

Specifikace materiálu pro trubky z nerezové oceli.
Rozměrové tolerance včetně tloušťky a průměru stěny.
Zkoušky mechanických vlastností, jako je tuhost a odolnost proti zlomení.

Dodržování normy ISO 9626 pomáhá výrobcům udržovat stálou kvalitu výrobků a dodržovat mezinárodní předpisy pro zdravotnické prostředky.

Při posuzování hadiček pro zdravotnické přístroje jsou důležité zejména dva mechanické aspekty:

Zkouška tuhosti trubek

Na stránkách zkouška tuhosti trubek vyhodnocuje, jak odolná je jehlová trubička z nerezové oceli vůči deformaci při působení síly. Podle přílohy B normy ISO 9626 zkouška zahrnuje podepření stanovené délky trubičky na obou koncích a působení známé síly. sestupná síla v jeho středu. Množství vychýlení se pak měří tuhost.

Tato zkouška umožňuje zjistit, jak moc se trubky pod zatížením ohnou - což je klíčový faktor pro zajištění stabilita jehly při zavádění.

Přehled postupů

Trubka je umístěna na přístroj pro zkoušení tuhosti s definovaným rozpětím na základě jeho velikosti.
A nakládací píst působí silou směrem dolů rychlostí mezi 1 mm/min a 10 mm/min.
Na stránkách vychýlení v místě nakládky se zaznamenává s přesností na nejbližší 0,01 mm.

Vyšší tuhost znamená pevnější trubky, které odolávají ohybu, zatímco nižší tuhost může naznačovat zvýšenou pružnost. Obě vlastnosti jsou důležité v závislosti na zamýšlené lékařské aplikaci.

Tester tuhosti Cell Instruments nabízí přesně řízený zatěžovací systém a digitální měření posunutí, plně v souladu s požadavky normy ISO 9626. Umožňuje laboratořím provádět zkoušky tuhosti jehlových trubek z nerezové oceli s vysokou přesností a opakovatelností.

Odolnost trubek proti zlomení

Na stránkách zkouška odolnosti trubek proti přetržení (ISO 9626, příloha C) hodnotí schopnost trubek odolávat opakovanému ohybu bez prasknutí nebo zlomení. To simuluje reálné podmínky, kdy může být jehla vystavena cyklickému namáhání při manipulaci nebo používání.

Princip testu

Jeden konec trubky je pevně uchycen a druhý konec je pevně uchycen. opakovaná ohybová síla se aplikuje v určité vzdálenosti. Trubky se střídavě ohýbají v opačných směrech pod definovaným úhlem - obvykle se jedná o 25° pro trubky s běžnou stěnou, 20° pro tenkostěnnéa 15° pro ultratenkostěnné trubky - pro 20 kompletních cyklů.

Po zkoušce se trubky vizuálně zkontrolují, zda nevykazují známky poškození.

Cell Instruments' Tester odolnosti proti přerušení je vybaven programovatelným cyklickým řízením pohybu a přesným systémem úhlového posunu, který umožňuje přesné vyhodnocování polohy trubek. odolnost proti únavě a trvanlivost.

Nejčastější dotazy

Otázka 1: Co je ISO 9626?

A: ISO 9626 je mezinárodní norma specifikující požadavky a zkušební metody pro jehlové trubičky z nerezové oceli používané při výrobě zdravotnických prostředků. Definuje parametry pro rozměry, tuhost, odolnost proti zlomení a celkové mechanické vlastnosti.

Otázka 2: Proč je tuhost zkoušky trubek důležitá?

A: Na stránkách zkouška tuhosti trubek zajišťuje dostatečnou tuhost trubek a zabraňuje jejich nadměrnému ohýbání při zatížení. To je nezbytné pro stabilitu a přesnost lékařských jehel při zavádění.

Otázka 3: Co vyhodnocuje zkouška odolnosti trubek proti přetržení?

A: Touto zkouškou se měří schopnost trubek odolávat opakované cykly ohýbání bez praskání. Pomáhá potvrdit trvanlivost a bezpečnost lékařských trubek z nerezové oceli v klinických aplikacích.

Otázka 4: Které zařízení může provádět zkoušky podle normy ISO 9626?

A: Zkoušečka tuhosti a zkoušečka odolnosti proti zlomení od společnosti Cell Instruments jsou speciálně navrženy pro provádění testů v souladu s normou ISO 9626 a nabízejí přesnou kontrolu síly, automatizované měření a spolehlivou opakovatelnost.

Otázka 5: Kdo by měl provádět zkoušky podle normy ISO 9626?

A: Inženýři kontroly kvality, laboratorní technici a výrobci zdravotnických prostředků, kteří vyrábějí nebo ověřují. jehlové trubičky z nerezové oceli by měl tyto zkoušky provádět, aby zajistil shodu s mezinárodními bezpečnostními normami.

ISO 9626 Zkouška jehlových trubek z nerezové oceli