Zkouška tříbodového ohybu ampulí

ISO 9187-1

ISO 9187-1 je rozhodující mezinárodní norma, která definuje požadavky na skleněné ampule používané pro injekční léčiva. Zajištění toho, aby tyto ampule splňovaly požadované mechanické a chemické normy, je nezbytné jak pro bezpečnost pacientů, tak pro dodržování právních předpisů. Tato norma uvádí specifikace pro hydrolytickou odolnost, kvalitu žíhání a především, síla zlomu ampule.

Při výrobě farmaceutických obalů a zdravotnických prostředků je pochopení a uplatňování normy ISO 9187-1 zásadní pro předcházení rizikům spojeným se špatnou integritou ampulí - například kontaminaci skleněnými střepy nebo nepředvídatelnému rozbití při podávání léku. Správné testování, včetně tříbodová zkouška ohybem a zkouška síly přetržení ampule, zaručuje stálou kvalitu a použitelnost.

Klíčové požadavky normy ISO 9187-1

Norma ISO 9187-1:2010 stanoví tři hlavní kritéria pro provedení ampulí:

Hydrolytická odolnost: Vnitřní povrch ampulí musí splňovat klasifikaci skla ISO 4802 HC 1, aby byla zajištěna chemická stabilita.
Kvalita žíhání: Ampule by neměly vykazovat optickou retardaci větší než 50 nm na mm skla, aby se zabránilo vnitřnímu pnutí, které by mohlo ovlivnit trvanlivost.
Zlomová síla: Ampule se musí zlomit čistě a předvídatelně v předem definovaném slabém místě, obvykle označeném keramickým kroužkem nebo rýhovanou čárou.

Selhání v kterékoli z těchto kategorií může mít za následek stažení výrobku z trhu, zranění uživatele nebo narušení sterility - tomu všemu se lze vyhnout důkladným testováním.

Zkouška síly přetržení ampule: Zajištění bezpečného otevření

Na stránkách zkouška síly přetržení ampule je základní součástí shody s normou ISO 9187-1. Tato zkouška hodnotí mechanickou sílu potřebnou k prasknutí ampule v určeném bodě zlomu. Tento proces zahrnuje použití tahového zkušebního stroje, jako je například Cell Instruments. BST-01, změřit a zaznamenat špičkovou sílu.

Mezi klíčové parametry tohoto testu patří:

Testovací rychlost: Obvykle 10 mm/min
Rozsah měření síly: Až 200 N
Klimatizace teploty: 20 °C ± 5 °C před testováním
Nastavení: Ampulka je zatížena mezi dvěma kovovými tyčemi; síla působí kolmo na její osu.

Stálé a předvídatelné přerušení potvrzuje kvalitu výroby i bezpečnost uživatele. Nadměrná nebo nekonzistentní síla zlomu může naznačovat špatné žíhání nebo strukturální problémy.

Zkouška tříbodovým ohybem: Posouzení pevnosti v ohybu

Ačkoli se nejedná o primární metodu podle normy ISO 9187-1, metoda tříbodová zkouška ohybem se používá k analýze mechanické pružnosti a křehkosti materiálů ampulí, zejména při výzkumu a vývoji a analýze poruch. Pomáhá identifikovat strukturální slabiny a optimalizovat složení materiálu.

Při této zkoušce je ampule podepřena ve dvou bodech, přičemž síla působí ve středním bodě. Výsledné údaje ukazují, jak velkému namáhání je ampule schopna čelit, než se rozbije. Tyto informace jsou užitečné při navrhování ampulí s optimální tloušťkou stěny a profilem zlomu.

Proč používat přístroj Cell Instruments BST-01 pro zajištění shody s normou ISO 9187-1?

K dosažení opakovatelných a přesných zkouška síly přetržení ampule Cell Instruments nabízí BST-01 Tester pevnosti v tahu. Tento přístroj je speciálně zkonstruován pro splnění požadavků norem ISO 9187-1 a GB 2637 a je vybaven:

Vysoce přesná zatěžovací buňka: Zachycuje přesné hodnoty zlomové síly.
Vyměnitelná svítidla: Podporuje ampule o objemu od 1 do 30 ml.
Řízení PLC a dotykové rozhraní: Zjednodušuje operace pomocí uživatelsky přívětivé automatizace.
Nastavitelná rychlost: Přizpůsobení parametrů testu pro různé typy ampulí.
Integrované bezpečnostní prvky: Zabraňte zranění střepy skla.
Volitelný software a tisk: Umožňuje export dat a okamžité generování sestav.

BST-01 významně zlepšuje pracovní postupy kontroly kvality v oblasti farmaceutické obaly, výroba zdravotnických prostředkůa Prostředí výzkumu a vývoje tím, že každá ampule splňuje přísná mechanická kritéria.

Závěr: Soulad s normou ISO 9187-1 je neoddiskutovatelný

Dodržování ISO 9187-1 zajišťuje, že injekční ampule jsou bezpečné, funkční a konzistentní. Prováděním standardizovaných testů, jako je např. zkouška síly přetržení ampule a tříbodová zkouška ohybem, mohou výrobci ověřit spolehlivost svých výrobků a vyhnout se kritickým poruchám kvality.

S přesnými nástroji, jako je BST-01 z Cell Instruments, mohou profesionálové s jistotou splnit požadavky ISO a zajistit integritu výrobku. Ať už se zabýváte farmaceutickou výrobou, regulačním testováním nebo výzkumem a vývojem, přesné testování výkonu ampulí je nezbytné pro dosažení shody s předpisy a ochranu koncových uživatelů.