ISO 7864
Testování funkčnosti injekčních stříkaček

Pokud jde o sterilní podkožní jehly, bezpečnost pacientů a výkonnost výrobku jsou neoddiskutovatelné. To je to, co ISO 7864 hraje zásadní roli. Tato mezinárodní norma uvádí komplexní požadavky a zkušební metody pro hodnocení podkožních jehel z hlediska. injekční stříkačky na jedno použití, včetně testování funkčnosti stříkačky, metoda penetrační zkoušky jehloua pevnost jehlového spoje. Výrobci, technici kontroly kvality a regulační orgány se spoléhají na normu ISO 7864, aby zajistili stálou kvalitu a bezpečnost výrobků.

Co je ISO 7864 a proč je důležitá

ISO 7864 je Mezinárodní norma pro sterilní injekční jehly určené k jednorázovému použití s injekčními stříkačkami nebo infuzním zařízením. Definuje fyzikální požadavky na jehlu, její rozměry, výkonnostní charakteristiky a balení. zkušební metody pro hodnocení:

Pronikavost
Pevnost spoje
Neporušenost jehlové trubice
Odolnost proti korozi
Kompatibilita stříkaček

Shoda s normou ISO 7864 zajišťuje spolehlivou funkčnost jehel v klinických podmínkách a snižuje rizika pro pacienty i poskytovatele zdravotní péče.

Testování funkčnosti stříkaček ISO

Testování funkčnosti stříkačky zajišťuje kompatibilitu jehly s určenou injekční stříkačkou a její efektivní fungování během injekce. Testované parametry zahrnují:

Kompatibilita s konektory Luer
Síla pístu
Konzistence vstřikovací síly
Minimalizace mrtvého prostoru

Tato hodnocení mají zásadní význam pro Injekční stříkačka ISO projít certifikací. Společnost Cell Instruments nabízí řešení, která hodnotí funkčnost měřením zaváděcí síly, odporu pístu a rozložení síly během vstřikování.

Zkouška průchodnosti jehlou

Jednou z nejdůležitějších zkoušek podle normy ISO 7864 je zkouška metoda penetrační zkoušky jehlou, známý také jako zkouška průchodnosti.

Princip testu
Jehla je zavedena do standardizované substrát při konstantní rychlosti (obvykle 100 mm/min). Na stránkách špičková penetrační síla a tažná síla jsou zaznamenány, aby bylo možné vyhodnotit snadnost průniku a konzistentní pohyb.

Klíčové vybavení

Přesný systém měření síly zatěžovací buňka
Držák jehly s axiálním vyrovnáním
Ověřený substrát (např. latexová pryž nebo LDPE)
Hloubkoměr (obvykle 80% délky jehly)

Cell Instruments nabízí automatický tester průniku jehlou s programovatelnými otáčkami a digitální silovou analýzou, která zajišťuje přesnost a opakovatelnost v souladu s přílohou D normy ISO 7864.

Vlečná síla a špičková penetrační síla

Jsou odvozeny dva hlavní výsledky:

Špičková penetrační síla: Maximální síla potřebná k proražení podkladu
Síla odporu: Průměrná síla potřebná k udržení průniku přes 80% délky jehly

Tyto ukazatele odrážejí ostrost jehly, tření a konzistenci výroby. Pro předkládání žádostí o regulaci a validaci návrhu je přesné měření zásadní.

Zkouška pevnosti jehlového spoje

Pevnost vazby se týká přilnavost mezi trubicí jehly a nábojem-slabá vazba by mohla vést k oddělení během vstřikování, což by představovalo vážné nebezpečí.

Zkušební postup (ISO 7864, příloha E):

Jehla je svisle uchopena na univerzální zkušební stroj
A tahová síla se aplikuje rychlostí 50 mm/min
Na stránkách maximální síla při kterém dojde k odpojení nebo selhání, se zaznamená.

Cell Instruments poskytuje univerzální tahový tester s přizpůsobeným příslušenstvím pro zkouška lepení jehel, čímž se zajistí soulad s postupy uvedenými v příloze E.

Cell Instruments Shoda s normou ISO 7864

Cell Instruments se specializuje na řešení pro přesné testování pro výrobce zdravotnických prostředků, které nabízejí:

Tester pronikavosti jehly
Univerzální zkoušečka pevnosti spoje
Systémy pro testování funkčnosti stříkaček
Přizpůsobené přípravky pro kompatibilitu s Luerovým zámkem a držení jehel
Modernizace automatizace pro opakovatelnost a výkonnost

Všechny přístroje jsou konstruovány tak, aby byly v souladu s ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886a USP 381 normy. Naše systémy podporují statistickou analýzu, export dat a navázané kalibrační certifikáty.

Nejčastější dotazy

1. Co je ISO 7864?

ISO 7864 specifikuje požadavky a zkušební metody pro sterilní injekční jehly pro jednorázové použití. Zahrnuje fyzikální rozměry, materiály a zkoušky funkčnosti.

2. Co zahrnuje testování funkčnosti stříkačky?

Hodnotí interakci mezi stříkačkou a jehlou, včetně síly vpichu, těsnění a snadnosti použití, aby byl zajištěn konzistentní a bezpečný provoz.

3. Jak se provádí zkouška průchodnosti?

Jehla se zavádí do standardizovaného materiálu rychlostí 100 mm/min. Zaznamenávají se špičkové a odporové síly, aby se vyhodnotila ostrost a výkonnost.

4. Co se měří při zkoušce pevnosti jehlového spoje?

Tahová síla potřebná k oddělení jehly od náboje. Ověřuje mechanickou integritu při působení napětí.

5. Které přístroje mohou pomoci s dodržováním normy ISO 7864?

Automatizované přístroje Cell Instruments tester průchodnosti a univerzální tahový tester jsou ideální pro hodnocení jehel a stříkaček podle normy ISO 7864.

ISO 7864 Testování funkčnosti injekčních stříkaček