ISO 7864 Testování ostrosti injekčních jehel

Úvod

Testování ostrosti jehel je nezbytný pro hodnocení podkožních jehel, aby se zajistilo, že splňují bezpečnostní a výkonnostní normy při lékařském použití. Řídí se ISO 7864, toto testování hodnotí kritické parametry jehly, aby se potvrdila shoda a zabránilo se zbytečné bolesti nebo poškození tkáně během injekce. V tomto článku se budeme zabývat tím, jak provést komplexní testování ostrosti jehel postup, včetně osvědčených postupů pro penetrační jehlový test a testování podkožních jehel aby splňovaly požadavky normy ISO 7864.

Pochopení významu testování ostrosti jehel

Ostré jehly jsou v lékařství nezbytné pro zajištění minimálního nepohodlí, snížení poškození tkáně a účinného podávání léků. Testování ostrosti jehel vyhodnocuje schopnost jehly proniknout různými substráty s minimální silou, přičemž měří jak špičkovou penetrační sílu, tak sílu odporu. Zajištěním shody s normou ISO 7864 mohou výrobci dodávat bezpečné a spolehlivé zdravotnické prostředky, které pomáhají zachovat pohodlí a bezpečnost pacientů.

Klíčové prvky normy ISO 7864 pro testování ostrosti jehel

ISO 7864 stanoví požadavky a zkušební metody pro podkožní jehly na jedno použitíse zaměřením na přesný výkon jehly. Konkrétně příloha D normy ISO 7864 popisuje penetrační jehlový test metodika, která měří jak špičková penetrační síla a tažná síla při vkládání do kontrolovaného substrátu.

Metoda ISO 7864 zajišťuje konzistentnost a reprodukovatelnost testů, což dává výrobcům jistotu kvality a bezpečnosti jejich výrobků.

Penetrační jehlový test a testování podkožních jehel

Na stránkách penetrační jehlový test je základní součástí testování podkožních jehel. Zahrnuje následující součásti a kroky:

1. Přístroj na měření síly
Siloměr vybavený snímačem zatížení zaznamenává síly působící na jehlu během zkoušky. Přístroj také bezpečně drží a pohybuje jehlou při standardní zkušební rychlost 100 mm/min pro přesné měření.

2. Výběr substrátu
Různé substráty simulují lidskou tkáň a poskytují spolehlivé testovací médium. Mezi běžné substráty patří:

Přírodní latexový kaučuk (40 ± 5 Shore A)
Polyuretan (85 ± 10 Shore A)
Silikonová pryž (50 ± 5 Shore A)
Polyethylenová fólie LDPE (50 ± 5 mikronů)

Zvolený substrát musí být validován, aby byly zajištěny konzistentní výsledky.

3. Držák substrátu
Dobře navržený držák substrátu s paralelními deskami bezpečně upne substrát na místo. Stránka kruhový otevřený průnik (jmenovitý průměr: 10 mm) umožňuje přesné testování a zajišťuje přesný sběr dat.

4. Hloubka průniku
Jehla se zavádí do hloubky rovnající se hodnotě 80% jeho jmenovité délky (např. 4 mm pro 5 mm jehlu). Po každé zkoušce se musí použít nová plocha substrátu, aby se zabránilo zkreslení.

5. Testovací prostředí
Zkoušky by měly být prováděny v kontrolovaném prostředí (18-28 °C; 25-75% relativní vlhkosti), aby se zabránilo variabilitě.

Provedení zkoušky ostrosti jehly

Provedení důkladného testování ostrosti jehel, postupujte podle následujících kroků:

Příprava zkušebních vzorků a substrátu, a to po dobu nejméně 24 hodin ve standardních laboratorních podmínkách.
Montáž jehly na zařízení pro měření síly.
Zajistěte podklad v držáku a zajistěte zarovnání s cílovou oblastí průniku.
Zahájení penetračního testu pohybem jehly rychlostí 100 mm/min, dokud není dosaženo požadované hloubky penetrace.
Zatažení jehly a zaznamenejte celý profil síly.

Pokud nesprávné zarovnání způsobí kolizi jehly s držákem substrátu, test vyřaďte a opakujte jej se správně zarovnaným vzorkem.

Sběr a analýza dat

Na stránkách profil síly generované během testování zachycují dva hlavní parametry:

Špičková penetrační síla: Největší síla potřebná k proražení podkladu.
Síla odporu: Průměrná třecí síla působící na jehlu při jejím průchodu podložkou.

Výpočet průměr a směrodatná odchylka těchto parametrů zajišťuje přesné vykazování. Norma ISO 7864 doporučuje používat statisticky významné velikosti vzorků pro ověření údajů ze zkoušek.

Hlášení výsledků testování ostrosti jehel

Kompletní testování ostrosti jehel zpráva by měla obsahovat:
✅ Průměr a směrodatná odchylka špičková penetrační síla
✅ Průměr a směrodatná odchylka tažná síla
✅ Popis zkušebního prostředí a použitých substrátů
✅ Potvrzení shody s normou ISO 7864

Takto komplexní reporting zajišťuje transparentnost a spolehlivost procesu testování.

Proč si pro testování ostrosti jehel vybrat Cell Instruments?
Na adrese Cell Instruments, specializujeme se na výrobu a dodávky moderních přístrojů pro testování materiálů, včetně zařízení pro testování ostrosti jehel. Naše spolehlivá testovací řešení pomáhají výrobcům splnit požadavky normy ISO 7864 a zajistit bezpečnost výrobků a pohodlí pacientů. Poskytujeme také testovací a automatizační řešení na míru vašim jedinečným potřebám a podporujeme odvětví, jako je zdravotnictví, farmacie a kontrola kvality.

Testování ostrosti jehel je nezbytným krokem k zajištění toho, aby lékařské jehly splňovaly mezinárodní bezpečnostní a výkonnostní normy. Dodržováním jasných pokynů normy ISO 7864 a používáním přesného testovacího zařízení mohou výrobci zajistit, že jejich injekční jehly splňují nejvyšší standardy kvality a spolehlivosti. Kontakt: Cell Instruments a zjistěte, jak můžeme podpořit vaše potřeby v oblasti testování!

Časté dotazy týkající se testování ostrosti jehel

Otázka 1: K čemu slouží testování ostrosti jehel?
A1: Vyhodnocuje síly při zavádění a tažení jehly, aby se zajistila minimální bolest a poškození tkáně a zlepšilo se pohodlí pacienta.

Otázka 2: Které normy upravují testování ostrosti jehel?
A2: ISO 7864 popisuje požadované postupy a výkonnostní kritéria pro testování injekčních jehel.

Otázka 3: Jaké substráty se používají pro testování?
A3: Mezi běžné substráty patří přírodní latexový kaučuk, polyuretan, silikonový kaučuk a LDPE fólie.

Otázka 4: Jak se při testování ostrosti jehly vypočítá síla odporu?
A4: Určuje se výpočtem průměrné třecí síly z 80% oblasti hloubky pronikání na silovém profilu.

Otázka 5: Může společnost Cell Instruments poskytnout vlastní řešení testování ostrosti jehel?
A5: Ano, nabízíme testovací zařízení a automatizační řešení na míru vašim specifickým potřebám testování výrobků.