Zkouška uvolnění a klouzavosti: Klíčový ukazatel výkonu stříkačky

Ve farmaceutickém průmyslu a výrobě zdravotnických prostředků, testování uvolnění a kluzné síly je kritický postup používaný k hodnocení použitelnosti a kvality injekčních stříkaček. Tyto testy určují, jaká síla je zapotřebí k zahájení (uvolnění) a pokračování (klouzání) pohybu pístu v hlavni stříkačky. Výsledky mají přímý vliv na shodu výrobku, pohodlí při vstřikování a bezpečnost pacienta.

Tato testovací metoda je důležitá zejména pro výrobce, kteří vyvíjejí předplněné injekční stříkačky, sterilní podsestavy a součásti autoinjektorů.. Příliš těsný nebo volný píst může vést k chybám při dávkování, odpojení pístu nebo nestejnoměrnému průtoku léku - což představuje bezpečnostní riziko. Z tohoto důvodu je proces testování jasně popsán v několika mezinárodních normách, včetně následujících. ISO 7886-1, ISO 11040-4a ISO 8537.

Testování kluzné síly injekční stříkačky a mezinárodní standardy shody

Regulační orgány stanovily přísné požadavky, které mají zajistit spolehlivost a reprodukovatelnost výkonu stříkačky. Testování kluzné síly stříkačky vyhodnocuje chování při tření za stanovených podmínek s cílem zjistit změny v mazání nebo vlastnostech materiálu.

ISO 7886-1
Tato norma se vztahuje na sterilní injekční stříkačky na jedno použití. Definuje metody měření síly pro hodnoty uvolnění a skluzu, které musí zůstat v předem stanovených rozmezích, aby byl zaručen bezproblémový provoz. Obvykle používaná zkušební rychlost je 100 mm/mina doporučuje se sběr dat s vysokou frekvencí (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Zaměřeno na skleněné barely pro předplněné injekční stříkačky, tato norma zahrnuje Příloha E, která specifikuje metodu zkoušky kluzné síly pro sterilní podsestavy. Stanovuje požadavky na zátka pístu, vnitřek hlavně a mazání silikonovým olejem.. Pro splnění kritérií definovaných v této normě je nezbytné trvale nízké tření.

ISO 8537
Určeno pro inzulínové stříkačky, tato norma klade důraz na přesné podání dávky prostřednictvím řízení pohybu pístu. Odolnost proti klouzání je obzvláště důležitá u přístrojů pro podávání inzulínu, kde stálá rychlost vstřikování zajišťuje bezpečné podávání glukózy.

Zkušební postupy a parametry

Postup zkoušek uvolnění a kluzné síly se řídí strukturovaným formátem:

Příprava
Použijte sterilizované prázdné injekční stříkačky připravené k plnění. Nainstalujte kompatibilní pístovou zátku s definovanou úrovní mazání.
Nastavení
Vložte stříkačku do univerzálního testovacího stroje nebo speciálního zařízení, jako je např. Cell Instruments SSR-01 Posuvný tester odporu stříkačky. Zajistěte jej správným vyrovnáním upevňovacího prvku, aby byl zajištěn axiální pohyb.
Provedení
Zahajte pohyb pístu rychlostí 100 mm/min. Zkušební zařízení zaznamená síla uvolnění (počáteční vrchol) a klouzavá síla (střední síla při pokračujícím pohybu).
Zachycení dat
Zaznamenávejte klíčové údaje včetně:
- Síla uvolnění (f₀)
- Střední klouzavá síla (F)
- Maximální klouzavá síla (Fₘₐₓ)
- Cestovní vzdálenost a doba trvání testu
Hodnocení
Výsledky se porovnávají s mezními hodnotami podle norem ISO 7886-1, ISO 11040-4 nebo ISO 8537 v závislosti na typu stříkačky.

Běžné problémy zjištěné při testování kluzné síly

Testování uvolnění a kluzné síly odhaluje kritické problémy s kvalitou stříkaček, jako jsou:

Nadměrné tření z nedostatečného nebo nerovnoměrného silikonového povlaku
Nalepené písty, které ovlivňují přesnost dávkování
Neslučitelnost materiálů mezi hlavní a pístem
Odpojení pístu nebo netěsnost těsnění při působení axiální síly

Identifikace těchto problémů během výzkumu a vývoje nebo výroby chrání navazující procesy a výsledky léčby pacientů.

Doporučené vybavení: Cell Instruments SSR-01 Posuvný tester odporu stříkačky

Pro přesné provádění těchto testů v souladu s normami ISO nabízí společnost Cell Instruments následující produkty. SSR-01. Tento přístroj je určen pro:

Přesné měření uvolnění a klouzavosti
Nastavitelné rychlosti testování a programovatelná nastavení testů
Zobrazení dat v reálném čase prostřednictvím 7palcové dotykové obrazovky HMI
Vestavěná mikrotiskárna pro okamžité hlášení
Flexibilní příslušenství pro různé formáty stříkaček

Díky intuitivnímu rozhraní a robustnímu výkonu je ideální jak pro zajištění kvality a laboratoře pro vývoj produktů.

Proč je toto testování důležité pro výrobce

Podporuje regulační podání s daty v souladu s ISO
Zlepšuje použitelnost produktu odstraněním zasekávání nebo nepravidelného proudění.
Zvyšuje jednotnost šarže pro velkosériovou výrobu
Snižuje riziko stažení z trhu v důsledku mechanické poruchy
Zvyšuje pohodlí pacienta, zejména pro autoinjektory a inzulínové stříkačky.

Závěr

Zkouška uvolnění a kluzné síly je základní součástí hodnocení kvality injekčních stříkaček. Dodržování ISO 7886-1, ISO 11040-4a ISO 8537 zajišťuje spolehlivost výrobku, shodu s předpisy a bezpečné podávání léků. Díky investicím do pokročilých přístrojů, jako je např. SSR-01 od Cell Instruments, mohou výrobci s jistotou dodávat vysoce výkonné injekční stříkačky, které splňují očekávání průmyslu i pacientů.