- Stáhnout katalog
Sdílet:
Tester pevnosti jehlového spoje
Úvod
V přísně regulovaných oblastech výroba zdravotnických prostředků a farmaceutické obaly, je nezbytné zajistit mechanickou integritu součástí, jako jsou injekční jehly. Jednou z kritických zkoušek je zkouška pevnosti spoje, která měří tahovou sílu potřebnou k oddělení jehlové trubice od náboje. Přesný a spolehlivý tester pevnosti spoje je zásadní pro ověření souladu s mezinárodními standardy, včetně ISO 7864, ISO 11040-4a ISO 11608-2.
Pochopení testeru pevnosti spoje
A tester pevnosti spoje je specializované mechanické zkušební zařízení, které se používá k měření adheze nebo mechanické vazby mezi dvěma součástmi - v tomto případě je to trubka jehly a náboj lékařských stříkaček. Tato zkouška je nezbytná k potvrzení bezpečnosti a funkčnosti podkožních jehel při namáhání tahem, zejména při zavádění do tkáně pacienta.
Pro výrobce injekčních stříkaček a per není tato zkouška volitelná - je to požadavek uvedený v normách, jako je např. ISO 7864, ISO 11040-4 Příloha G1a ISO 11608-2 Příloha B, které kladou důraz na bezpečnost a funkční spolehlivost výrobku.
Technické vlastnosti
- Řídicí jednotka PLC a 7palcová dotyková obrazovka HMI
- Použití přesného kuličkového šroubu a krokového motoru
- Variabilní rychlost testu.
- Možnost přizpůsobení více svítidel
- Omezovač polohy a ochrana proti přetížení
- Funkce automatického návratu po testu
- Mikrotiskárna jehličkového typu
Vysoce kvalitní tester pevnosti spoje by měl splňovat následující specifikace:
- Nosnost: 0-500 N (nebo více, v závislosti na použití).
- Regulace rychlosti: Přesná rychlost při 50 mm/min.
- Senzory s vysokým rozlišením: Přesná detekce špičkové síly.
- Vlastní příslušenství: Navrženo tak, aby se vešlo do nábojů stříkaček a jemných jehlových trubiček bez deformace.
- Sběr dat: Zobrazení a záznam v reálném čase pro kvalitní dokumentaci a analýzu.
Testování jehlových trubek a nábojů podle norem ISO
ISO 7864, základní mezinárodní norma pro sterilní injekční jehly, nařizuje specifické postupy pro hodnocení pevnosti vazby. Podle Příloha E, účelem zkoušky je zajistit, aby systém jehlového lepení vydržel definované zatížení. tahová síla podle rozteče jehly.
Mezi další doplňkové normy patří:
- ISO 11040-4 Příloha G1: Platí pro předplněné injekční stříkačky a zaměřuje se na uchovávání jehel v injekčním systému.
- ISO 11608-2 Příloha B: Významné pro injekční systémy na bázi jehel, zejména pro injekční pera, které specifikují požadavky na mechanickou pevnost mezi součástmi.
Tyto dokumenty předepisují konzistentní nastavení zkoušek, podmínky a formáty zpráv, aby se zajistila přesná a reprodukovatelná měření v celém odvětví.
Zkušební metoda pevnosti spoje mezi jehlovou trubkou a nábojem
Standardní zkušební postup zahrnuje:
Příprava vzorku: Používejte sterilizované podkožní jehly za běžných laboratorních podmínek.
Montáž: Umístěte vzorek vertikálně do tester pevnosti spoje, vyrovnání náboje v pevném držáku a uchopení jehlové trubice bez prokluzu.
Nulování a nastavení:
- Nastavte snímač zatížení na nulu (bez předpětí).
- Použijte testovací rychlost 50 mm/min, na ISO 7864.
Testování:
Zahajte test a sledujte působící sílu, dokud se jehla neoddělí od náboje nebo dokud některá z komponent neselže.
Výsledky:
- Zaznamenat maximální tahová síla (v newtonech) - představuje pevnost spoje.
Správné uchopení je velmi důležité. Pokud jehlová trubička během testu vyklouzne nebo je skřípnutá, mohou být výsledky nepřesné.
Proč je důležité testování pevnosti spoje
Selhání spojení mezi jehlou a nábojkou představuje vážné bezpečnostní riziko, například odpojení jehly během injekce nebo nesprávné podání léku. Tyto problémy mohou vést k:
- Zdravotní odpovědnost
- Nedodržování právních předpisů
- Stahování výrobků z trhu
- Poškození pacientů
Běžné používání tester pevnosti spoje zajišťuje, že výrobci splňují bezpečnostní očekávání i mezinárodní požadavky. To zvyšuje důvěru ve značku a zajišťuje přístup na trh v různých regionech.
Aplikace napříč odvětvími
Přestože se hojně používá při testování lékařských stříkaček, testery pevnosti spoje se vztahují také na:
- Injektory do pera
- Zubní jehly
- Veterinární zařízení
- Sestavy lékařských hadiček na zakázku
Přizpůsobením zkušebních přípravků a parametrů mohou výrobci tuto metodu rozšířit na různé lepené součásti.
Konfigurace
Hlavní stroj, držák softgelů, sonda, mikrotiskárna, zavážecí komora
Software, přizpůsobená sonda, zátěžová buňka atd.
CS 
EN 
AR 
BG 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK