ISO 7886-1

ISO 7886-1 Стерилни подкожни спринцовки за еднократна употреба

ISO 7886-1 Част 1: Спринцовки за ръчна употреба

ISO 7886-1 е международен стандарт, който предоставя насоки за проектиране, изпълнение и методи за изпитване на стерилни спринцовки за еднократна употреба. Тези спринцовки, независимо дали са с или без игли и са изработени от пластмаса или други материали, са предназначени за аспириране и инжектиране на течности след напълването им от потребителя.

Важен аспект на стандарта ISO 7886-1 е, че той определя изискванията към спринцовките, предназначени за ръчна употреба, като по този начин гарантира безопасността и ефективността на медицинските процедури в световен мащаб. Като се придържат към този стандарт, производителите могат да гарантират, че техните спринцовки отговарят на най-високите нива на качество и безопасност, като по този начин намаляват риска от нараняване както на пациентите, така и на медицинските специалисти.

Стандартът ISO 7886-1 предоставя разнообразни методи за изпитване за проверка на характеристиките на спринцовките. Тези тестове обхващат широк спектър от аспекти - от остротата на иглата и лекотата на използване до четливостта на маркировката и цялостната стерилност на спринцовката.

Тестът за изтичане на спринцовката гарантира, че спринцовката не пропуска течност, което гарантира доставянето на точни дози всеки път. Друг важен тест е тестът за сила на приплъзване на буталото, който измерва силата, необходима за приплъзване на буталото в спринцовката, като гарантира, че буталото работи гладко и не причинява дискомфорт или затруднения на потребителя.

Тестовете за проникване и изваждане на иглата също са от съществено значение. Те гарантират, че иглата е достатъчно остра за лесно проникване, но достатъчно сигурна, за да не се отдели от спринцовката по време на употреба.

Стандартът ISO 7886-1 включва и тест за маркиране, за да се гарантира, че всички етикети и маркировки са ясни, точни и трайни. Това гарантира, че здравните специалисти могат лесно да прочетат и разберат маркировката на спринцовката, което намалява риска от грешки по време на употреба.

В заключение, стандартът ISO 7886-1 играе решаваща роля за осигуряване на качеството и безопасността на спринцовките за еднократна употреба. Като определя редица строги тестове, стандартът предоставя на производителите ясно ръководство за производство на висококачествени, надеждни и безопасни спринцовки за ръчна употреба. Той също така дава на здравните специалисти и пациентите увереност, че спринцовките, които използват, отговарят на най-високите международни стандарти. В резултат на това спазването на ISO 7886-1 е не само въпрос на регулаторно съответствие, но и ангажимент към безопасността на пациентите и качеството на грижите.

ISO 7886-1 Приложения и измервания

Последната версия на стандартите е  ISO 7886-1:2017, в който приложения от A до F описват процедури за оценка на качеството и експлоатационните характеристики на подкожните спринцовки. Някои от тестовете могат да бъдат проведени от професионалисти по лесен начин и не изискват специално оборудване. Например, ISO 7886-1, приложение А е тестът Метод за приготвяне на екстракти. Тестът се нуждае само от апаратура и реактиви от дестилирана вода и реактиви.

 

Приложение D се фокусира върху оценката на целостта на уплътнението на буталото, като спринцовката се подлага на перпендикулярни и компресивни сили, за да се гарантира, че по време на изпитването няма изтичане. Макар и по-рядко срещано, приложение Г предоставя съществена информация за надеждността на уплътнението на спринцовката.

От друга страна, приложение Е е по-често използван протокол за изпитване, в който се оценяват силите, необходими за задействане на буталото на спринцовката, когато е напълнена с вода. При това изпитване се измерва силата на разхлабване, която представлява първоначалната максимална сила, както и силата на плъзгане, която означава средната сила, необходима за останалия ход на буталото. Освен това в приложение Е се изисква записване на максималната сила по време на движението на буталото, с изключение на силата на разхлабване. Тези щателни оценки гарантират функционалността и безопасността на подкожните спринцовки в медицинските заведения.

ISO 7886-1 Приложение А: Метод за приготвяне на екстракти

Принцип на изпитване: Спринцовката се пълни с вода, за да се извлекат разтворимите компоненти.

Апаратура и реактиви

  1. Дестилирана вода.
  2. Избор на лабораторни изделия от боросиликатно стъкло.

Процедура

  1. Напълнете с вода поне три спринцовки до линията на градуиране на номиналната вместимост. .
  2. Изхвърлете въздушните мехурчета и поддържайте спринцовките при температура от 37 °C до 40 °C в продължение на 8 h до 8 h и 15 min.
  3. Изхвърлете съдържанието и го комбинирайте в съд от боросиликатно стъкло.
  4. Подгответе контролната течност, като запазите част от неизползваната вода.

ISO 7886-1 Приложение Б: Метод за изпитване на изтичане на въздух покрай запушалката на буталото на спринцовката по време на и за разделяне на запушалката на буталото и буталото

Принцип на изпитване: Накрайникът на спринцовката се свързва със съвместима връзка и спринцовката се пълни частично с вода. Прилага се отрицателно налягане през накрайника и спринцовката се проверява за изтичане покрай запушалката на буталото и уплътнението(ята) и за определяне дали запушалката на буталото се отделя от буталото.

Апаратура и реактиви

  1. Дестилирана вода.
  2. Cell Instruments MST-01 Тестер за медицински спринцовки или LT-02 Тестер за течове

Процедура

  1. Наберете в спринцовката обем вода, не по-малък от 25 % от номиналната вместимост.
  2. Изтеглете ограничителя на буталото аксиално, докато фидуциалната линия се намира на номиналната градуирана вместимост, и затегнете (B.2.2) буталото в приспособлението на тестера. Свържете накрайника на спринцовката към коничния фитинг
  3. Стартирайте бутона TEST на Тестер за медицински спринцовки MST-01 или тестер за течове LT-02, за да се създаде настоящият вакуум 88 КРа. Тестерът ще задържи вакуума стабилен в продължение на 60 секунди.
  4. Прегледайте спринцовката за изтичане на въздух през запушалката на буталото или уплътнението(ята).
  5. Прегледайте спринцовката, за да установите дали запушалката на буталото е отделена от буталото.

Апаратура за изпитване на изтичане на въздух от спринцовка в ISO 7886-1

Апаратура за изпитване на течове, описана в ISO 7886-1

Система за изпитване на въздушни течове от спринцовка от Cell Instruments

Система за изпитване на течове от спринцовка с тестер за течове Cell Instruments LT-02

ISO 7886-1 Приложение В: Метод за определяне на мъртвото пространство

Принцип на изпитване: Спринцовката се претегля суха и след като е била напълнена с вода и изпразнена от нея. Мъртвото пространство се определя от масата на остатъчната вода.

Апаратура и реактиви

  1. Баланс с разделителна способност 1 mg или по-добра.
  2. Дестилирана вода при температура от 18 °C до 28 °C.

Процедура

  1. Претеглете празната спринцовка.
  2. Напълнете спринцовката с дестилирана вода до линията за измерване на номиналния обем, като внимавате да
    да се изхвърлят всички въздушни мехурчета и да се гарантира, че нивото на менискуса на водата съвпада с края на отвора на дюзата.
  3. Изхвърлете водата, като натиснете буталото докрай, и избършете до сухо външните повърхности на спринцовката.
  4. Претеглете спринцовката.

ISO 7886-1 Приложение D: Метод за изпитване на течове на течност от запушалката на буталото на спринцовката при компресия

Принцип на изпитване: Спринцовката се напълва с вода, накрайникът на спринцовката се затваря, буталото се завърта, за да се получи най-голямо отклонение надолу по отношение на цевта, и се прилага сила в опит да се предизвика изтичане през уплътнението(ята) на буталото.

Апаратура и реактиви

  1. Дестилирана вода.
  2. Cell Instruments MST-01 Тестер за медицински спринцовки

Изпитване за изтичане на течност от буталото на спринцовката под налягане

Процедура

  1. Вкарайте в спринцовката обем вода (Г.2.4), надвишаващ номиналната вместимост на спринцовката.
  2. Изхвърлете въздуха и регулирайте обема на водата в спринцовката до номиналния капацитет.
  3. Запечатайте (Г.2.1) накрайника на спринцовката.
  4. С помощта на тестер за медицински спринцовки MST-01 приложете странична сила върху бутона под прав ъгъл спрямо буталото, за да се завърти буталото радиално около уплътнението(ята) на буталото със силата, посочена в таблицата по-долу. Ориентирайте буталото, за да разрешите.Предложени стойности за силите, необходими за задействане на буталотоИзтичане на течност от клетъчните инструменти в запушалката на буталото на спринцовката при компресия
  5. Приложете аксиална сила към спринцовката, така че налягането, посочено в таблица 1, да се генерира от относителното действие на буталото и цилиндъра. Поддържайте налягането в продължение на 30 s до 35 s.
  6. Проверете спринцовката за изтичане на вода през уплътнението(ята) на буталото.
  1. максималното отклонение от осовото положение.
    D.3.5 Приложете аксиална сила (D.2.3) към спринцовката, така че налягането, посочено в таблица 1, да се генерира от
    относително действие на буталото и цевта. Поддържайте налягането в продължение на 30 s до 35 s.
    D.3.6 Проверете спринцовката за изтичане на вода покрай уплътнението(ята) на буталото.
  2. Наберете в спринцовката обем вода, не по-малък от 25 % от номиналната вместимост.
  3. Изтеглете ограничителя на буталото аксиално, докато фидуциалната линия се намира на номиналната градуирана вместимост, и затегнете (B.2.2) буталото в приспособлението на тестера. Свържете накрайника на спринцовката към коничния фитинг
  4. Стартирайте бутона TEST на Тестер за медицински спринцовки MST-01 или тестер за течове LT-02, за да се създаде настоящият вакуум 88 КРа. Тестерът ще задържи вакуума стабилен в продължение на 60 секунди.
  5. Прегледайте спринцовката за изтичане на въздух през запушалката на буталото или уплътнението(ята).
  6. Прегледайте спринцовката, за да установите дали запушалката на буталото е отделена от буталото.

ISO 7886-1 Приложение Е: Метод за изпитване за определяне на силите, необходими за работа буталото

Принцип на изпитване: Механична машина за изпитване се използва за изтласкване на вода от спринцовка и едновременно с това за регистриране на силата, необходима за преместване на буталото.

Апаратура и реактиви

  1. Cell Instruments MST-01 Тестер за медицински спринцовки
  2. Резервоар, отворен към атмосферата.
  3. Тръби за свързване със спринцовката за проби чрез адаптер с женски луер към шип и с изходната игла чрез адаптер с мъжки луер към шип.

ISO 7886-1 Метод за изпитване за определяне на силите, необходими за задействане на буталото

Процедура

  1. Извадете спринцовката от опаковката. Преместете буталото на спринцовката веднъж, докато фидуциалната линия
    достигне линията на градуиране на общия капацитет, след което го върнете, така че фидуциалната линия да достигне линията на градуиране на нулата.
  2. Добавете към резервоара вода с температура (23 ± 5) °C и изтласкайте въздуха от тръбите. Поддържайте
    водата и спринцовката при тази температура.
  3. Свържете накрайника на спринцовката с тръбата на резервоара. Напълнете спринцовката с вода
    да надхвърли номиналния капацитет, монтирайте спринцовката в изпитвателното приспособление на MST-01 Syringe Tester и прикрепете бутона на спринцовката към задвижващата глава на MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Регулирайте относителните позиции на спринцовката и резервоара, така че нивото на водата в резервоара да е приблизително на нивото на средната точка на цилиндъра на спринцовката. 
  5. Изтласкайте водата, докато фидуциалната линия на буталото не достигне знака за номинален капацитет на спринцовката.
  6. Изчакайте 30 секунди.
  7. Стартирайте теста с медицинска спринцовка MST-01 със скорост (100 ± 5) mm/min и спрете при не повече от 10 % от номиналния обем.
  8. Тестерът измерва и записва силите, необходими за започване на движението на буталото и за поддържане на хода на буталото.

Свързани публикации

Персонализиране

Блог

Политика за персонализиране Политиката за персонализиране е важна за клиента, за да намери тестово решение, което да отговаря на неговата работа. В Cell Instruments се гордеем с това, че сме

Тест за разкъсване на меки желатинови капсули

Блог, Твърдост на софтгела

Значението на изпитването за разкъсване на меки желатинови капсули за гарантиране на качеството на продукта и безопасността на потребителите не може да бъде надценено. Тази статия описва десет важни аспекта

Превъртете към началото