Въведение

Точна оценка на Тестер за механична якост на ампули е от решаващо значение за фармацевтичния контрол на качеството. Стъклените ампули, използвани за инжекционни разтвори, трябва да бъдат достатъчно здрави, за да запазят стерилността си по време на транспортиране и съхранение, но същевременно достатъчно лесни за отваряне без прекомерна сила. ISO 9187 предоставя стандартизирани процедури за изпитване, за да се оценят тези качества, особено измерване на силата на счупване на стъклени ампули. Тази статия ви води през цялата процедура за тестване с помощта на BST-01 Тестер за механична якост на ампули от Cell Instruments, като се гарантира спазването на нормативните изисквания и безопасността на продуктите.

Измерване на силата на счупване на стъклени ампули с помощта на тестер за ампули BST-01

Сила на счупване е ключов параметър за механичната цялост на ампулите. В ISO 9187-1:2010 и ISO 9187-2 са определени строги критерии за измерване на тази сила при стеснението на ампулата, обикновено маркирано с керамичен пръстен или цветен пигмент.

Сайтът BST-01 Тестер за механична якост на ампули от Cell Instruments е специално проектиран за тази цел. Той осигурява точни и повторяеми измервания на силата, в съответствие с ISO 7500-1 и ISO 9187 спецификации. С контролирана скорост на изпитване от 10 mm/min и обхват на силата от 200 N, BST-01 осигурява надеждни резултати за лабораториите за контрол на качеството и производствените предприятия.

Основни характеристики на BST-01:

Напълно съответства на метода за изпитване ISO 9187
Интегрирана система за измерване на силата на опън
Програмируема скорост и регистриране на данни
Идеален за измерване на силата на счупване на стъклени ампули

Използването на тестера BST-01 не само подобрява ефективността, но и помага за откриване на непоследователно отгряване или слаба хидролитична устойчивост, което може да застраши безопасността на пациентите.

ISO 9187 Стандарти: Технически насоки за изпитване

ISO 9187 очертава методологията и критериите за приемане на оценката на механична якост на ампулите. По-долу са изброени критичните елементи, които трябва да спазвате:

Хидролитна устойчивост

Ампулите трябва да отговарят на ISO 4802 HC1 клас на хидролитична устойчивост, осигуряващ издръжливост на вътрешната повърхност срещу водни разтвори.

Качество на отгряване

Ампулите не трябва да проявяват оптично забавяне над 50 nm/mm дебелина на стъклото. Неправилното отгряване повишава вътрешното напрежение, което води до счупване по време на работа или транспортиране.

Процедура за изпитване на силата на разрушаване

1.Apparatus: Използвайте уред за изпитване на опън, съответстващ на ISO 7500-1, като например BST-01 Тестер за механична якост на ампули.
2.Test Speed: 10 mm/min или еквивалентна сила от 20 N/s.
3.Force Обхват: Най-малко 200 N.
4.Подготовка на пробите:
Състояние при 20 ± 5 °C.
Изберете проби според ISO 2859-1, ниво на инспекция S-4.
5.Настройки:
Поставете ампулата между две решетки.
Приложете сила под ъгъл 90° спрямо оста му.
Счупването трябва да е чисто и да се регистрира със сила.

Позиция и стабилност на точката на пречупване (ISO 9187-2)

Цветно маркираната точка на прекъсване трябва да бъде центриране ±1 mm.
Тя трябва да издържи:
30 минути при 120 °C, след което потапяне в 30 °C вода
Цикли на стерилизация и разтворители за почистване
Неспазването на тези указания може да доведе до прекомерна сила на счупване, което ще направи ампулата опасна или несъответстваща на изискванията.

Защо е важно изпитването на механичната якост

Извършване на изпитване на механичната якост на ампулите не е само приемането на регламент. Той гарантира:

Безопасност на пациентите: предпазване от стъклени частици или силно счупване
Последователност на производството: ранно откриване на недостатъци
Съответствие с нормативните изисквания: избягване на откази и изземвания

Пример от реалния свят:

Водещ фармацевтичен завод, използващ BST-01, постига Намаление 30% в оплакванията, свързани със счупване на ампули, след стандартизиране на тестовете, съответстващи на ISO 9187.

Избор на подходящ тестер за механична якост на ампули.

Cell Instruments е специализирана в производството на високопрецизни системи за механично изпитване. Системата BST-01 Тестер за механична якост на ампули е оптимизиран за изпитване на механичната якост на ампулите и подпомага автоматизацията, проследимостта на данните и лесното използване от оператора.

С десетилетия опит в изпитване на опаковки за медицински изделия и фармацевтични продукти, Cell Instruments предлага персонализирани решения за:

Контрол на качеството на ампулите за инжектиране
Характеристика на материала
Персонализирани автоматизирани настройки за тестване

Ако вашият работен процес за контрол на качеството включва стъклени ампули, BST-01 осигурява несравним точност, повторяемост и съответствие.

Заключение

Осигуряването на механичната здравина на ампулите е от съществено значение за фармацевтичната цялост и безопасността на пациентите. Като се придържате към ISO 9187 стандарти и използване на модерно оборудване като BST-01 Тестер за механична якост на ампули, производителите могат уверено да проверяват измерване на силата на счупване на стъклени ампули. Точното тестване не само гарантира качеството на продукта, но и повишава съответствието с нормативните изисквания и доверието на клиентите.
За лаборатории и производители, които търсят надеждни решения за тестване в съответствие с ISO, BST-01 на Cell Instruments е доказан избор в подкрепа на вашата програма за тестване на ампули.