Изпитване на разхлабване и сила на приплъзване: Ключов индикатор за ефективността на спринцовката

Във фармацевтичната промишленост и производството на медицински изделия, тестване на силата на разхлабване и плъзгане е важна процедура, използвана за оценка на използваемостта и качеството на спринцовките. Тези тестове определят каква сила е необходима, за да започне (да се отпусне) и продължи (да се плъзга) движението на буталото в цилиндъра на спринцовката. Резултатите оказват пряко влияние върху съответствието на продукта, комфорта при инжектиране и безопасността на пациентите.

Този метод на изпитване е особено важен за производителите, които разработват предварително напълнени спринцовки, стерилни възли и компоненти за автоинжектори. Прекалено стегнатото или хлабаво бутало може да доведе до грешки при дозирането, откъсване на буталото или непостоянно протичане на лекарствения поток - всичко това представлява риск за безопасността. Поради тази причина процесът на изпитване е ясно описан в множество международни стандарти, включително ISO 7886-1, ISO 11040-4, и ISO 8537.

Тестване на силата на приплъзване на спринцовката и международни стандарти за съответствие

Регулаторните органи са установили строги изисквания, за да гарантират, че работата на спринцовката е надеждна и възпроизводима. Изпитване на силата на плъзгане на спринцовката оценява поведението при триене при определени условия с цел откриване на промени в смазването или свойствата на материала.

ISO 7886-1
Този стандарт се отнася за стерилни спринцовки за еднократна употреба. В него са определени методи за измерване на силата на натиск както при разхлабване, така и при плъзгане, които трябва да останат в предварително установени граници, за да се гарантира безпроблемна работа. Обикновено използваната скорост на изпитване е 100 mm/min, като се препоръчва събиране на данни с висока честота (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Фокусирани върху стъклени бъчви за предварително напълнени спринцовки, този стандарт включва Приложение Д, който определя метода за изпитване на силата на плъзгане за стерилни монтажни възли. Той очертава изискванията за запушалка на буталото, вътрешност на цевта и смазване със силиконово масло. Постоянното ниско триене е от съществено значение за изпълнението на критериите, определени в този стандарт.

ISO 8537
Проектиран за инсулинови спринцовки, този стандарт набляга на точното доставяне на дозата чрез контрол на движението на буталото. Устойчивостта на плъзгане е особено важна при устройствата за доставяне на инсулин, където стабилната скорост на инжектиране осигурява безопасно управление на глюкозата.

Процедури за изпитване и параметри

Процедурата за изпитване на разхлабване и сила на плъзгане следва структуриран формат:

Подготовка
Използвайте стерилизирани празни спринцовки готов за пълнене. Монтирайте съвместима бутална запушалка с определени нива на смазване.
Настройка
Поставете спринцовката в универсална машина за изпитване или в специално оборудване, като например Cell Instruments SSR-01 Тестер за съпротивление при плъзгане на спринцовката. Закрепете го с правилно подравняване на приспособлението, за да осигурите аксиално движение.
Изпълнение
Започнете движението на буталото със скорост 100 mm/min. Оборудването за изпитване записва сила на разхлабване (първоначален пик) и сила на плъзгане (средна сила при продължително движение).
Улавяне на данни
Записвайте ключови данни, включително:
- Сила на разхлабване (f₀)
- Средна сила на плъзгане (F)
- Максимална сила на плъзгане (Fₘₐₓ)
- Разстояние на пътуване и продължителност на теста
Оценка
Резултатите се сравняват с границите на спецификациите в ISO 7886-1, ISO 11040-4 или ISO 8537, в зависимост от типа на спринцовката.

Често срещани проблеми, открити чрез изпитване на силата на приплъзване

Тестването на разхлабването и силата на плъзгане разкрива критични проблеми с качеството на спринцовките, като например:

Прекомерно триене от недостатъчно или неравномерно силиконово покритие
Залепващи бутала, което влияе върху точността на дозата
Несъвместимост на материалите между цевта и буталото
Изключване на буталото или изтичане на уплътнението при аксиална сила

Идентифицирането на тези проблеми по време на научноизследователската и развойната дейност или производството предпазва процесите надолу по веригата и резултатите за пациентите.

Препоръчително оборудване: Cell Instruments SSR-01 Sringe Sliding Resistance Tester

За да се извършват тези тестове точно и в съответствие със стандартите на ISO, Cell Instruments предлага SSR-01. Този инструмент е предназначен за:

Прецизно измерване на разхлабване и сила на плъзгане
Регулируеми скорости на изпитване и програмируеми тестови настройки
Показване на данни в реално време чрез 7-инчов сензорен екран на HMI
Вграден микропринтер за незабавно докладване
Гъвкави приспособления за различни формати спринцовки

Интуитивният интерфейс и надеждната работа го правят идеален както за осигуряване на качеството и лаборатории за разработване на продукти.

Защо това тестване е важно за производителите

Подкрепа за регулаторни документи с данни, съвместими с ISO
Подобрява използваемостта на продукта чрез премахване на залепването или нередовния поток
Увеличава еднородността на партидата за производство на големи обеми
Намалява риска от изтегляне поради механична повреда
Повишава комфорта на пациента, особено за автоинжектори и инсулинови спринцовки

Заключение

Изпитване на разхлабване и сила на плъзгане е основна част от оценката на качеството на спринцовката. Придържането към ISO 7886-1, ISO 11040-4, и ISO 8537 гарантира надеждността на продукта, спазването на нормативните изисквания и безопасната доставка на лекарства. Инвестирайки в усъвършенствани инструменти като SSR-01 от Инструменти за клетки, производителите могат с увереност да доставят висококачествени спринцовки, които отговарят на очакванията на индустрията и пациентите.