Изпитване за огъване в три точки на ампулата

ISO 9187-1

ISO 9187-1 е важен международен стандарт, който определя изискванията към стъклените ампули, използвани за инжектиране на лекарства. Гарантирането, че тези ампули отговарят на необходимите механични и химични стандарти, е от съществено значение както за безопасността на пациентите, така и за спазването на нормативните изисквания. Този стандарт очертава спецификациите за хидролитична устойчивост, качество на отгряване и най-важното, сила на счупване на ампулата.

В производството на фармацевтични опаковки и медицински изделия разбирането и прилагането на ISO 9187-1 е от жизненоважно значение за предотвратяване на рисковете, свързани с лошата цялост на ампулите, като например замърсяване със стъклени парчета или непредвидимо счупване по време на прилагане на лекарството. Правилното изпитване, включително изпитване на огъване в три точки и изпитване на силата на счупване на ампулата, гарантира постоянно качество и удобство при използване.

Основни изисквания на ISO 9187-1

В ISO 9187-1:2010 са посочени три основни критерия за работа на ампулите:

Хидролитна устойчивост: Вътрешната повърхност на ампулите трябва да отговаря на класификацията на стъклото по ISO 4802 HC 1, за да се осигури химическа стабилност.
Качество на отгряване: Ампулите не трябва да показват оптично забавяне над 50 nm на mm стъкло, което предотвратява вътрешно напрежение, което може да повлияе на трайността.
Сила за счупване: Ампулите трябва да се счупят чисто и предсказуемо в предварително определена слаба точка, обикновено маркирана с керамичен пръстен или набраздена линия.

Неуспехът в някоя от тези категории може да доведе до изтегляне на продукти от пазара, нараняване на потребители или нарушаване на стерилността - всичко това може да се избегне с надеждно тестване.

Тест за сила на счупване на ампула: Осигуряване на безопасно отваряне

Сайтът изпитване на силата на счупване на ампулата е основна част от съответствието с ISO 9187-1. Този тест оценява механичната сила, необходима за счупване на ампулата в определената точка на скъсване. Процесът включва използването на машина за изпитване на опън, като например Cell Instruments BST-01, за да се измери и запише максималната сила.

Основните параметри на този тест включват:

Скорост на теста: Обикновено 10 mm/min
Обхват на измерване на силата: До 200 N
Кондициониране на температурата: 20 °C ± 5 °C преди тестване
Настройка: Ампулата е натоварена между два метални пръта; силата се прилага перпендикулярно на оста ѝ.

Последователното и предсказуемо счупване потвърждава както качеството на производството, така и безопасността на потребителя. Прекомерната или непостоянна сила на прекъсване може да показва лошо отгряване или структурни проблеми.

Изпитване за огъване в три точки: Оценка на якостта на огъване

Въпреки че не е основен метод съгласно ISO 9187-1, изпитване на огъване в три точки се използва за анализ на механичната гъвкавост и крехкост на материалите в ампули, особено по време на научноизследователска и развойна дейност и анализ на повредите. Той помага да се идентифицират структурните слабости и да се оптимизира съставът на материала.

При този тест ампулата се подпира в две точки, а в средната точка се прилага сила. Получените данни разкриват на какво напрежение може да издържи ампулата, преди да се счупи. Тази информация е полезна при проектирането на ампули с оптимална дебелина на стената и профил на счупване.

Защо да използвате BST-01 на Cell Instruments за постигане на съответствие с ISO 9187-1?

За постигане на повторяема и точна изпитване на силата на счупване на ампулата резултати, Cell Instruments предлага BST-01 Тестер за якост на счупване. Този инструмент е специално създаден за съответствие с ISO 9187-1 и GB 2637 и има следните характеристики:

Високопрецизна клетка за натоварване: Улавяне на точните стойности на силата на счупване.
Заменяеми тела: Поддържа ампули с вместимост от 1 до 30 ml.
PLC управление и интерфейс със сензорен екран: Оптимизира операциите с лесна за използване автоматизация.
Регулируеми настройки на скоростта: Персонализиране на параметрите на теста за различни типове ампули.
Интегрирани функции за безопасност: Предотвратяване на наранявания от стъклени парчета.
Допълнителен софтуер и печат: Позволява експортиране на данни и незабавно генериране на отчети.

BST-01 значително подобрява работните процеси за контрол на качеството в фармацевтични опаковки, производство на медицински изделия, и среда за научноизследователска и развойна дейност като гарантира, че всяка ампула отговаря на строги механични критерии.

Заключение: Съответствието с ISO 9187-1 не подлежи на обсъждане

Спазване на ISO 9187-1 гарантира, че ампулите за инжектиране са безопасни, функционални и постоянни. Чрез провеждане на стандартизирани тестове като изпитване на силата на счупване на ампулата и изпитване на огъване в три точки, производителите могат да проверяват надеждността на своите продукти и да избягват критични грешки в качеството.

С прецизни инструменти като BST-01 от Инструменти за клетки, специалистите могат уверено да изпълняват изискванията на ISO и да гарантират целостта на продукта. Независимо дали се занимавате с фармацевтично производство, регулаторни изпитвания или научноизследователска и развойна дейност, точното изпитване на ефективността на ампулите е от съществено значение за постигане на съответствие и защита на крайните потребители.