Изпитване на течове от спринцовки

ISO 11040-4 Приложение G2

В областта на производството на фармацевтични продукти и медицински изделия, изпитване на течове от спринцовки е важен процес за осигуряване на качеството. Той гарантира, че предварително напълнени спринцовки поддържат стерилност и не пропускат по време на транспортиране, съхранение или употреба. За да отговорят на строгите регулаторни очаквания, производителите трябва да спазват международни стандарти, като например ISO 11040-4, особено Приложение G2, в който се описват метод за изпитване на течове на течности за системи за затваряне на спринцовки.

Какво представлява тестването на течове от спринцовката?

Тестването на течове от спринцовката оценява дали системата за затваряне на спринцовката - или щит за игла или капачка на върха-могат да издържат на вътрешно налягане, без да позволяват изтичане на течност. Според ISO 11040-4 Приложение G2, стандартното изпитвателно налягане е 110 kPa, симулиращи реалните условия при пълнене или транспортиране на спринцовката.

Защо това е важно

Течовете не само нарушават стерилността на продукта, но и могат да доведат до неточности в дозировката и рискове за безопасността. След стандартна процедура за изпитване гарантира последователност, надеждност и съответствие с нормативните изисквания.

ISO 11040-4 Приложение G2 Изисквания за изпитване

Проба за изпитване на течове от спринцовка

Използвайте само реактиви от аналитичен клас и стерилни, готови за пълнене спринцовки. Пробите трябва да останат недокоснати за най-малко 12 часа след затваряне, преди да започне тестването. Това време за задържане гарантира стабилизиране на затварянето.

Тестер за течове от спринцовка

В приложение Ж2 са посочени два основни метода за изпитване:

Механично повишаване на налягането с помощта на универсална машина за изпитване на опън и натиск
Нагнетяване на въздух на базата на сгъстен въздух, за предпочитане в случаите, когато триенето на стените оказва влияние върху точността

Тестер за медицински спринцовки MST-01 на Cell Instruments предлага цялостно решение. Той поддържа както изпитване на база сила, така и изпитване на база налягане, което е идеално за осигуряване на съответствие със стандартите ISO.

Процедура за изпитване на течове от спринцовка

Поставете спринцовката в държач за спринцовка с монтирана система за затваряне.
Напълнете с дестилирана вода до 1/3 до 2/3 от номиналния обем.
Приложете налягане от 110 kPa за 5 секунди.
Освободете налягането и проверка за външни капки или откъсване на капачката на накрайника.

Този метод възпроизвежда сценарии на свръхналягане и потвърждава целостта на уплътнението.

ISO 11040-4 Изпитване Интерпретиране на резултатите

Да преминете успешно теста:

Без течни капки трябва да се вижда около капачката на накрайника или щита на иглата.
Затварянето трябва да да останат на мястото си.
Визуалната проверка потвърждава дали дадена спринцовка е преминала или не.

Докладът от изпитването трябва да включва:

Приложен натиск или сила
Брой тествани проби
Брой преминали или не преминали
Всички отклонения, наблюдавани по време на изпитването

Правилното документиране е от съществено значение за регулаторните одити и проследяването на качеството.

Тестер за течове от предварително напълнени спринцовки-Други приложения

Изпитване на течове от спринцовки е само един от аспектите на изпитване на предварително напълнени спринцовки под ISO 11040-4. Производителите също така проучват:

MST-01 обединява тези функции в един компактен модул за тестване. Той позволява пълна механична проверка на празни стерилни спринцовки за еднократна употребав съответствие не само с ISO 11040-4, но и с ISO 7886-1, ISO 8537, и USP 382.

Защо да изберете MST-01 за тестване на течове от спринцовки

Сайтът MST-01 Тестер за медицински спринцовки се отличава с:

Възможност за многократни тестове вградени в една платформа
Система, управлявана от PLC и 7-инчов сензорен екран
Прецизно управление на силата и преместването
Наблюдение в реално време и вграден микропринтер

Тази гъвкавост осигурява точно, ефективно и възпроизводимо изпитване на течове от спринцовки, като същевременно отговаря на световните стандарти. С приспособления за персонализиране и програмируеми тестови настройки, MST-01 осигурява рентабилен и удобен за ползване решение за екипите за контрол на качеството във фармацевтичния сектор.