جهاز اختبار قوة الرابطة الإبرة

شارك:

جهاز اختبار قوة الرابطة الإبرة

مقدمة

في المجالات شديدة التنظيم في تصنيع الأجهزة الطبية و التغليف الصيدلاني، فإن ضمان السلامة الميكانيكية للمكونات مثل الإبر تحت الجلد أمر ضروري. أحد الاختبارات الحاسمة هو اختبار قوة الرابطةالذي يقيس قوة الشد المطلوبة لفصل أنبوب الإبرة عن محورها. دقيقة وموثوقة جهاز اختبار قوة الرابطة ضروري للتحقق من الامتثال للمعايير الدولية، بما في ذلك أيزو 7864, ISO 11040-4 ISO 11040-4و ISO 11608-2 ISO 11608-2.

فهم جهاز اختبار قوة الرابطة

A جهاز اختبار قوة الرابطة عبارة عن جهاز اختبار ميكانيكي متخصص يستخدم لقياس الرابطة اللاصقة أو الميكانيكية بين مكونين - في هذه الحالة، فإن أنبوب الإبرة والمحور للمحاقن الطبية. يعد هذا الاختبار ضرورياً لتأكيد سلامة وأداء الإبر تحت الجلد تحت ضغط الشد، خاصة عند إدخالها في أنسجة المريض.

بالنسبة لمصنعي الحقن والحاقن بالقلم، لا يعد هذا الاختبار اختياريًا - بل هو شرط منصوص عليه في معايير مثل أيزو 7864, ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4و أيزو 11608-2 الملحق باءالتي تؤكد على سلامة المنتج والموثوقية الوظيفية.

الميزات التقنية

  1. وحدة تحكم PLC مجهزة بوحدة تحكم PLC وشاشة لمس HMI مقاس 7 بوصة
  2. لولب كروي دقيق ومحرك متدرج مستخدم
  3. سرعة اختبار متغيرة.
  4. إمكانية تخصيص تركيبات متعددة التركيبات متاحة
  5. مقيد الموضع والحماية من التحميل الزائد
  6. وظيفة الإرجاع التلقائي بعد الاختبار
  7. طابعة دقيقة من نوع المصفوفة النقطية

جودة عالية جهاز اختبار قوة الرابطة يجب أن تستوفي المواصفات التالية:

  • سعة الحمولة: 0-500 نيوتن (أو أكثر، بناءً على التطبيق).
  • التحكم في السرعة: معدل دقيق في 50 مم/دقيقة.
  • مستشعرات عالية الدقة: الكشف الدقيق لقوة الذروة.
  • التركيبات المخصصة: مصممة لتناسب محاور المحاقن وأنابيب الإبر الدقيقة دون تشويه.
  • الحصول على البيانات: عرض وتسجيل في الوقت الحقيقي لتوثيق الجودة والتحليل.

اختبار أنبوب الإبرة والمحور وفقًا لمعايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO

أيزو 7864، المعيار الدولي الأساسي للإبر المعقمة تحت الجلد، إجراءات محددة لتقييم قوة الترابط. وفقًا لما يلي الملحق هـ، فإن الغرض من الاختبار هو التأكد من أن نظام ربط الإبرة يمكن أن يتحمل قوة الشد بناءً على مقياس الإبرة.

تشمل المعايير التكميلية الأخرى ما يلي:

  • ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4: تنطبق على المحاقن المعبأة مسبقًا وتركز على الاحتفاظ بالإبرة في نظام المحاقن.
  • أيزو 11608-2 الملحق باء: ذات صلة بأنظمة الحقن القائمة على الإبرة، خاصةً أجهزة الحقن بالقلم، مع تحديد متطلبات القوة الميكانيكية بين المكونات.

تنص هذه الوثائق على إعدادات اختبار وشروط وتنسيقات تقارير متسقة لضمان إجراء قياسات دقيقة وقابلة للتكرار في جميع أنحاء الصناعة.

طريقة اختبار قوة الرابطة بين أنبوب الإبرة والمحور

يتضمن إجراء الاختبار القياسي ما يلي:

  1. تحضير العينة: استخدام إبر معقمة تحت الجلد في الظروف المعملية العادية.

  2. التركيب: ضع العينة بشكل عمودي في جهاز اختبار قوة الرابطةومحاذاة المحور في حامل ثابت وإمساك أنبوب الإبرة دون انزلاق.

  3. التصفير والإعدادات:

    • اضبط خلية التحميل على صفر (لضمان عدم وجود تحميل مسبق).
    • استخدم سرعة اختبار 50 مم/دقيقةلكل أيزو 7864.
  4. الاختبار:

    • ابدأ الاختبار وراقب القوة المطبقة حتى تنفصل الإبرة عن المحور أو يفشل أي من المكونين.

  5. النتائج:

    • سجّل قوة الشد القصوى (بالنيوتن) - وهذا يمثل قوة الرابطة.

الإمساك السليم أمر بالغ الأهمية. إذا انزلق أنبوب الإبرة أو انضغط أثناء الاختبار، فقد تكون النتائج غير دقيقة.

لماذا يعتبر اختبار قوة الرابطة مهمًا

يشكل الرابط الفاشل بين الإبرة والمحور مخاطر جسيمة تتعلق بالسلامة، مثل انفصال الإبرة أثناء الحقن أو توصيل الدواء بشكل غير صحيح. يمكن أن تؤدي هذه المشكلات إلى:

  • المسؤولية الطبية
  • عدم الامتثال التنظيمي
  • استدعاء المنتجات
  • الضرر الذي يلحق بالمرضى

الاستخدام الروتيني لـ جهاز اختبار قوة الرابطة يضمن تلبية الشركات المصنعة لتوقعات السلامة والمتطلبات الدولية. وهذا يعزز الثقة في العلامة التجارية ويضمن الوصول إلى الأسواق في مختلف المناطق.

التطبيقات في مختلف الصناعات

بينما تستخدم على نطاق واسع في اختبار الحقن الطبية, أجهزة اختبار قوة الرابطة تنطبق أيضًا على:

  • حاقنات القلم
  • إبر الأسنان
  • الأجهزة البيطرية
  • تجميعات الأنابيب الطبية المخصصة

من خلال تكييف تركيبات ومعلمات الاختبار، يمكن للمصنعين توسيع نطاق هذه الطريقة لتشمل مجموعة متنوعة من المكونات المترابطة.

التكوين

ماكينة رئيسية، وحامل كبسولات هلامية، ومسبار، وطابعة مجهرية، وخلية تحميل

البرمجيات، والمسبار المخصص، وخلية التحميل، وما إلى ذلك

arAR
انتقل إلى الأعلى