مقاومة عزم دوران طوق LLA

ISO 11040-4 المرفق G4 ISO 11040-4

في تصنيع المستحضرات الصيدلانية، يعد ضمان السلامة الميكانيكية للحقن المعبأة مسبقًا أمرًا بالغ الأهمية لسلامة المنتج وأدائه. أحد العوامل الرئيسية في هذه السلامة هو مقاومة عزم الدوران طوق LLAالذي يقيس قوة طوق محول قفل لوير (LLA) تحت عزم الدوران. تضمن هذه الخاصية قدرة الطوق على تحمل قوة الدوران عندما يقوم العاملون الطبيون بتوصيل محاور الإبر أو الموصلات المتوافقة. إجراء هذا الاختبار وفقًا لـ ISO 11040-4 ISO 11040-4 و الملحق ز4 يساعد الشركات المصنعة على تلبية الامتثال التنظيمي وتقديم منتجات آمنة وعملية.

مقاومة عزم دوران طوق LLA وهو مهم

مقاومة عزم الدوران طوق LLA يشير إلى قدرة طوق محول قفل لوير الموجود على المحقنة على مقاومة الدوران أو الارتخاء عند تطبيق عزم الدوران. في الاستخدام الواقعي، يحاكي ذلك الضغط الميكانيكي الذي يحدث عند توصيل الطبيب السريري لجهاز متوافق مع قفل لوير. يمكن أن يؤدي الفشل في مقاومة عزم الدوران إلى حدوث تسرب أو إعطاء الدواء بشكل غير صحيح أو تلوث - وهي مخاطر خطيرة في البيئات السريرية.

معيار اختبار الحقنة - ISO 11040-4 الملحق G4 ISO 11040-4

إن ISO 11040-4 ISO 11040-4 المعيار، بعنوان المحاقن المعبأة مسبقًا - الجزء 4: البراميل الزجاجية للحقن والمحاقن المعقمة المجمعة من الباطن والجاهزة للتعبئةيحدد طرق الاختبار الصارمة لضمان موثوقية المنتج. الملحق ز4 على وجه التحديد تفاصيل طريقة تقييم مقاومة عزم الدوران طوق LLAمما يجعلها لا غنى عنها للمصنعين المشاركين في اختبار المحاقن.

تشمل النقاط الرئيسية من الملحق G4 ما يلي:

مبدأ الاختبار: التحقق من قدرة طوق LLA على تحمل عزم الدوران أثناء توصيل تركيبة مستدقة مستدقة قياسية 6%.
معدل أخذ العينات الموصى به: 500 هرتز لقياسات الذروة.
سرعة الدوران القياسية: 20 دورة في الدقيقة أو كما هو متفق عليه.
مخرجات القياس: ذروة عزم الدوران عند بدء حركة الطوق.

معدات اختبار مقاومة عزم الدوران لطوق LLA

يتطلب إجراء الاختبار أجهزة دقيقة. ويشمل الإعداد القياسي ما يلي:

جهاز اختبار عزم الدوران مع جهاز الدوران: يجب أن يكون قادرًا على اكتشاف ذروة عزم الدوران بدقة 0.05 نيوتن متر مكعب، النطاق المثالي هو حتى 35 نيوتن متر مكعب.
قابض الياقة LLA: يشبك الطوق بإحكام دون إتلافه.
حامل الحقنة القابل للدوران: يسمح بالدوران الدقيق والمتسق للحقنة أو الإغلاق.

دليل خطوة بخطوة لإجراء الاختبار

يمكن للمتخصصين في مراقبة الجودة اتباع هذه الخطوات لضمان إجراء اختبار دقيق وموحد لـ مقاومة عزم الدوران طوق LLA:

إدراج المحقنة المعقمة الفرعية المجمعة في حامل المحقنة.
إزالة غطاء الرأس يدوياً.
جبل قابض طوق LLA بإحكام على طوق LLA.
صفر خلية عزم الدوران للتخلص من عزم الدوران قبل التحميل.
مجموعة سرعة الدوران إلى 20 دورة في الدقيقة (أو حسب الاقتضاء).
البدء الاختبار عن طريق تدوير المحقنة أو الإغلاق 90 درجة في الاتجاه المحدد.
السجل ذروة عزم الدوران عندما تبدأ حركة الطوق.

وتعكس قيمة عزم الدوران هذه قيمة عزم الدوران المقاومة القصوى التي يقدمها طوق LLA تحت الضغط التشغيلي.

الإبلاغ عن الاختبارات ومراقبة الجودة

وفقًا للمعيار ISO 11040-4 الملحق G4، يجب أن يتضمن تقرير الاختبار الشامل ما يلي:

قيم ذروة عزم الدوران (نيوتن سم)
سرعة الدوران (دورة في الدقيقة)
عدد العينات المختبرة
نتائج النجاح/الرسوب
ملاحظات حول الانحرافات أو الحالات الشاذة

ويضمن هذا التوثيق إمكانية التتبع والامتثال، وكلاهما ضروريان للتدقيق التنظيمي واعتماد إصدار المنتج.

مزايا اختبار عزم الدوران الآلي

في Cell Instruments، نحن متخصصون في أنظمة الاختبار الدقيقة، بما في ذلك أجهزة اختبار عزم الدوران المصممة خصيصًا من أجل مقاومة عزم الدوران طوق LLA التقييمات. تعزز الأتمتة:

إمكانية تكرار القياس
دقة البيانات
الكفاءة التشغيلية
ضمان الامتثال

تسمح التركيبات المخصصة وتكامل البرامج للمختبرات بتبسيط سير عمل اختبار المحاقن مع الالتزام الصارم بإرشادات ISO.

فهم وتنفيذ مقاومة عزم الدوران طوق LLA الاختبار بما يتماشى مع ISO 11040-4 ISO 11040-4 و الملحق ز4 أمر حيوي لضمان جودة المحاقن. يحمي هذا الاختبار من الأعطال الميكانيكية أثناء الاستخدام السريري ويساعد المصنعين على الحفاظ على أعلى معايير سلامة المرضى. في الأدوات الخلويةنحن نوفر أحدث حلول اختبار عزم الدوران التي تتماشى مع المعايير العالمية واحتياجات الصناعة، مما يمكّن الشركات المصنعة للحقن من الحصول على بيانات موثوقة وثقة تنظيمية.