ISO 9626
اختبار أنبوب إبرة الفولاذ المقاوم للصدأ

ISO 9626 يحدد المتطلبات و طرق اختبار أنابيب إبر الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدمة في تصنيع الأجهزة الطبية مثل الإبر والقنيات تحت الجلد. تضمن هذه المواصفة القياسية الدولية أن الأنابيب المستخدمة في التطبيقات الطبية تلبي متطلبات الأداء والسلامة المتسقة. هناك اختباران رئيسيان بموجب المواصفة القياسية ISO 9626 هما اختبار صلابة الأنابيب و اختبار مقاومة الأنابيب للكسروالتي تعتبر ضرورية لتقييم السلامة الميكانيكية والمتانة الميكانيكية لأنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ.

ما هي المواصفة القياسية ISO 9626؟

معيار ISO 9626، العنوان الكامل "أنابيب إبر الفولاذ المقاوم للصدأ لتصنيع الأجهزة الطبية - المتطلبات وطرق الاختبار"ينطبق على أنابيب إبرية صلبة من الفولاذ المقاوم للصدأ مناسبة لتصنيع الإبر تحت الجلد ومكونات الأجهزة الطبية الأخرى.

تلعب المواصفة القياسية ISO 9626 دورًا حاسمًا في ضمان أن أنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدمة في الإبر الطبية القوة الميكانيكية, المرونةو مقاومة الإرهاق. قد تؤدي الأنابيب التي لا تفي بهذه المتطلبات إلى ثني الإبرة أو كسرها أثناء الاستخدام، مما يشكل مخاطر على المرضى وأخصائيي الرعاية الصحية.

يحدد المعيار:

مواصفات المواد لأنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ
تفاوتات الأبعاد بما في ذلك سُمك الجدار والقطر.
اختبارات الخواص الميكانيكيةمثل الصلابة ومقاومة الكسر.

يساعد الالتزام بمعيار الأيزو 9626 الشركات المصنعة في الحفاظ على جودة المنتج المتسقة والامتثال للوائح الأجهزة الطبية الدولية.

عند تقييم أنابيب الأجهزة الطبية، هناك جانبان من جوانب الأداء الميكانيكي مهمان بشكل خاص:

اختبار صلابة الأنابيب

إن اختبار صلابة الأنابيب تقييم مدى مقاومة أنبوب إبرة الفولاذ المقاوم للصدأ للتشوه عند تطبيق قوة ما. وفقًا للملحق ب من المواصفة القياسية ISO 9626، يتضمن الاختبار دعم طول محدد من الأنبوب من كلا الطرفين وتطبيق القوة الهابطة في مركزها. مقدار انحراف ثم تُقاس بعد ذلك لتحديد الصلابة.

يوفر هذا الاختبار نظرة ثاقبة على مدى انثناء الأنبوب تحت الحمل - وهو عامل رئيسي في ضمان ثبات الإبرة أثناء الإدخال.

نظرة عامة على الإجراءات

يوضع الأنبوب على جهاز اختبار الصلابة بمدى محدد بناءً على حجمه.
A تحميل المكبس قوة لأسفل بسرعة تتراوح بين 1 مم/دقيقة و10 مم/دقيقة.
إن انحراف عند نقطة التحميل مسجَّلة لأقرب 0.01 مم.

تشير الصلابة الأعلى إلى أنابيب أقوى تقاوم الانحناء، بينما قد تشير الصلابة الأقل إلى زيادة المرونة. كلتا الخاصيتين مهمتان اعتماداً على التطبيق الطبي المقصود.

جهاز اختبار الصلابة الخاص بأدوات الخلية يوفر نظام تحميل يتم التحكم فيه بدقة وقياس إزاحة رقمي متوافق تمامًا مع متطلبات المواصفة القياسية ISO 9626. يسمح للمختبرات بإجراء اختبارات صلابة الأنابيب الإبرية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ بدقة عالية وإمكانية تكرار عالية.

مقاومة الأنابيب للكسر

إن اختبار مقاومة الأنابيب للكسر (ISO 9626 Annex C) يقيِّم قدرة الأنبوب على تحمل الانحناء المتكرر دون تشقق أو انكسار. وهذا يحاكي ظروف العالم الحقيقي حيث قد تتعرض الإبرة لضغوط دورية أثناء المناولة أو الاستخدام.

مبدأ الاختبار

يتم تثبيت أحد طرفي الأنبوب بشكل صلب، و قوة الانحناء المتكررة على مسافة محددة. يتم ثني الأنبوب بالتناوب في اتجاهين متعاكسين بزاوية محددة - عادةً 25 درجة للأنابيب ذات الجدران العادية, 20 درجة للجدران رقيقة الجدرانو 15 درجة للأنابيب رقيقة الجدران للغاية - لـ 20 دورة كاملة.

بعد الاختبار، يتم فحص الأنبوب بصرياً بحثاً عن أي علامات للكسر.

أدوات الخلية' جهاز اختبار مقاومة الكسر يتميز بتحكم دوري قابل للبرمجة في الحركة الدورية ونظام إزاحة زاوي دقيق، مما يتيح إجراء تقييم دقيق لـ مقاومة الإجهاد و المتانة.

الأسئلة الشائعة

س1: ما هي المواصفة القياسية ISO 9626؟

A: ISO 9626 هو معيار دولي يحدد المتطلبات وطرق الاختبار الخاصة ب أنابيب إبرة الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدمة في تصنيع الأجهزة الطبية. وهي تحدد معايير الأبعاد والصلابة ومقاومة الكسر والأداء الميكانيكي العام.

س2: ما أهمية اختبار صلابة الأنابيب؟

A: إن اختبار صلابة الأنابيب يضمن أن الأنبوب يحافظ على صلابة كافية ولا ينحني بشكل مفرط تحت الحمل. وهي ضرورية لثبات ودقة الإبر الطبية أثناء الإدخال.

س3: ما هو تقييم اختبار مقاومة الأنابيب للكسر؟

A: يقيس هذا الاختبار قدرة الأنبوب على تحمل دورات الانحناء المتكررة بدون تشقق. يساعد في تأكيد متانة وسلامة الأنابيب الطبية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ في التطبيقات السريرية.

س4: ما هي المعدات التي يمكنها إجراء اختبار ISO 9626؟

A: جهاز اختبار الصلابة واختبار مقاومة الكسر من سيل إنسترومنتس مصممة خصيصًا لإجراء اختبارات متوافقة مع المواصفة القياسية ISO 9626، مما يوفر تحكمًا دقيقًا في القوة وقياسًا آليًا وقابلية تكرار موثوقة.

س 5: من ينبغي له إجراء اختبارات ISO 9626؟

A: مهندسو مراقبة الجودة، وفنيو المختبرات، ومصنعو الأجهزة الطبية الذين ينتجون أو يتحققون من صحة أنابيب إبرة الفولاذ المقاوم للصدأ يجب إجراء هذه الاختبارات لضمان الامتثال لمعايير السلامة الدولية.

ISO 9626 اختبار أنبوب إبرة الفولاذ المقاوم للصدأ