اختبار انحناء الأمبولة ثلاثي النقاط

الأيزو 9187-1 ISO 9187-1

الأيزو 9187-1 ISO 9187-1 هو معيار دولي مهم يحدد متطلبات الأمبولات الزجاجية المستخدمة للأدوية القابلة للحقن. يعد ضمان استيفاء هذه الأمبولات للمعايير الميكانيكية والكيميائية المطلوبة أمرًا ضروريًا لسلامة المرضى والامتثال التنظيمي. وتحدد هذه المواصفة القياسية مواصفات مقاومة التحلل المائي وجودة التلدين، والأهم من ذلك, قوة كسر الأمبولة.

في تغليف المستحضرات الصيدلانية وتصنيع الأجهزة الطبية، يعد فهم وتطبيق المواصفة القياسية ISO 9187-1 أمرًا حيويًا لمنع المخاطر المرتبطة بضعف تكامل الأمبولات - مثل التلوث بشظايا الزجاج أو الكسر غير المتوقع أثناء تناول الدواء. الاختبار السليم، بما في ذلك اختبار الانحناء ثلاثي النقاط و اختبار قوة كسر الأمبولةيضمن جودة ثابتة وسهولة الاستخدام.

المتطلبات الرئيسية للمواصفة ISO 9187-1

تحدد المواصفة القياسية ISO 9187-1:2010 ثلاثة معايير أداء رئيسية للأمبولات:

مقاومة التحلل المائي: يجب أن يتوافق السطح الداخلي للأمبولات مع تصنيف الزجاج ISO 4802 HC 1 لضمان الثبات الكيميائي.
جودة التلدين: يجب ألا تُظهر الأمبولات تخلفًا بصريًا يزيد عن 50 نانومتر لكل مم من الزجاج، مما يمنع الإجهاد الداخلي الذي قد يؤثر على المتانة.
قوة الاقتحام يجب أن تنكسر الأمبولات بشكل نظيف ومتوقع عند نقطة ضعف محددة مسبقًا، وعادةً ما يتم تمييزها بحلقة خزفية أو خط مسجل.

يمكن أن يؤدي الفشل في أي من هذه الفئات إلى سحب المنتج أو إصابة المستخدم أو تعريض العقم للخطر - وكل ذلك يمكن تجنبه من خلال إجراء اختبارات قوية.

اختبار قوة كسر الأمبولة: ضمان الفتح الآمن

إن اختبار قوة كسر الأمبولة جزء أساسي من الامتثال للمواصفة القياسية ISO 9187-1. يقوم هذا الاختبار بتقييم القوة الميكانيكية المطلوبة لالتقاط الأمبولة عند نقطة الانكسار المحددة لها. تتضمن العملية استخدام ماكينة اختبار الشد، مثل ماكينة اختبار الشد الخاصة بشركة Cell Instruments BST-01لقياس قوة الذروة وتسجيلها.

تشمل المعلمات الرئيسية لهذا الاختبار ما يلي:

اختبار السرعة: عادةً 10 مم/دقيقة
نطاق قياس القوة: حتى 200 نيوتن
تكييف درجة الحرارة: 20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية قبل الاختبار
الإعداد: تُحمَّل الأمبولة بين قضيبين معدنيين، ويتم تطبيق القوة بشكل عمودي على محورها.

يؤكد الكسر المتسق والمتوقع على جودة التصنيع وسلامة المستخدم. قد تشير قوة الكسر المفرطة أو غير المتناسقة إلى ضعف التلدين أو وجود مشاكل هيكلية.

اختبار الانحناء ثلاثي النقاط: تقييم قوة الانحناء

على الرغم من أنها ليست الطريقة الأساسية بموجب المواصفة القياسية ISO 9187-1، فإن اختبار الانحناء ثلاثي النقاط يُستخدم لتحليل المرونة الميكانيكية وهشاشة المواد الأمبولاتية، خاصةً أثناء البحث والتطوير وتحليل الأعطال. يساعد في تحديد نقاط الضعف الهيكلية وتحسين تركيب المواد.

في هذا الاختبار، يتم دعم الأمبولة عند نقطتين بينما يتم تطبيق القوة عند نقطة المنتصف. تكشف البيانات الناتجة عن مقدار الضغط الذي يمكن أن تتحمله الأمبولة قبل أن تنكسر. هذه المعلومات مفيدة عند تصميم أمبولات ذات سمك جدار مثالي وملامح كسر مثالية.

لماذا نستخدم BST-01 من Cell Instruments من أجل الامتثال لمعيار ISO 9187-1؟

لتحقيق إمكانية التكرار والدقة اختبار قوة كسر الأمبولة النتائج، تقدم شركة سيل إنسترومنتس BST-01 جهاز اختبار قوة الكسر. صُمم هذا الجهاز خصيصًا ليتوافق مع المواصفة ISO 9187-1 و GB 2637 ويتميز بميزات:

خلية تحميل عالية الدقة: يلتقط قيم قوة الكسر الدقيقة.
تركيبات قابلة للتبديل: يدعم أمبولات تتراوح سعتها من 1 إلى 30 مل.
تحكم PLC وواجهة شاشة تعمل باللمس: تبسيط العمليات من خلال أتمتة سهلة الاستخدام.
إعدادات سرعة قابلة للتعديل: تخصيص معلمات الاختبار لمختلف أنواع الأمبولات.
ميزات السلامة المدمجة: منع الإصابة من شظايا الزجاج.
البرامج والطباعة الاختيارية: تمكين تصدير البيانات وإنشاء تقارير فورية.

يعمل BST-01 على تحسين سير عمل مراقبة الجودة بشكل كبير في التغليف الصيدلاني, إنتاج الأجهزة الطبيةو بيئات البحث والتطوير من خلال ضمان استيفاء كل أمبولة للمعايير الميكانيكية الصارمة.

الخلاصة: الامتثال لمعيار ISO 9187-1 غير قابل للتفاوض

الامتثال لـ الأيزو 9187-1 ISO 9187-1 يضمن أن تكون الأمبولات القابلة للحقن آمنة وعملية ومتسقة. من خلال إجراء اختبارات موحدة مثل اختبار قوة كسر الأمبولة و اختبار الانحناء ثلاثي النقاط، يمكن للمصنعين التحقق من موثوقية منتجاتهم وتجنب أعطال الجودة الحرجة.

باستخدام أدوات دقيقة مثل BST-01 من الأدوات الخلوية، يمكن للمتخصصين تلبية متطلبات ISO بثقة وحماية سلامة المنتج. سواء كنت تعمل في مجال إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو الاختبار التنظيمي أو البحث والتطوير، فإن اختبار أداء الأمبولات الدقيق ضروري لتحقيق الامتثال وحماية المستخدمين النهائيين.