أيزو 7864
اختبار وظائف المحاقن تحت الجلدية

عندما يتعلق الأمر بالإبر المعقمة تحت الجلد، فإن سلامة المرضى وأداء المنتج أمران غير قابلين للتفاوض. وهنا يأتي دور أيزو 7864 دورًا حيويًا. وتحدد هذه المواصفة القياسية الدولية المتطلبات الشاملة وطرق الاختبار لتقييم الإبر تحت الجلد من أجل المحاقن أحادية الاستخدامبما في ذلك اختبار وظائف المحاقن, طريقة اختبار اختراق الإبرةو قوة الرابطة الإبرة. ويعتمد المصنعون ومهندسو مراقبة الجودة والهيئات التنظيمية على المواصفة القياسية ISO 7864 لضمان اتساق جودة المنتج وسلامته.

ما هي المواصفة القياسية ISO 7864 ولماذا هي مهمة؟

أيزو 7864 هو المواصفة القياسية الدولية للإبر تحت الجلدية المعقمة مخصصة للاستخدام مرة واحدة مع المحاقن أو معدات التسريب. وهي تحدد المتطلبات المادية للإبرة، وأبعادها، وخصائص أدائها، وخصائص التعبئة والتغليف، و طرق الاختبار للتقييم:

قابلية الاختراق
قوة الترابط
سلامة أنبوب الإبرة
مقاومة التآكل
توافق المحقنة

يضمن الامتثال للمواصفة القياسية ISO 7864 أداء الإبر بشكل موثوق في ظل الظروف السريرية، مما يقلل من المخاطر التي يتعرض لها كل من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية.

اختبار وظائف المحاقن ISO

اختبار وظائف المحقنة يضمن توافق الإبرة مع المحقنة المخصصة لها وأداءها الفعال أثناء الحقن. تشمل المعلمات التي تم اختبارها ما يلي:

التوافق مع موصلات لوير
قوة الغطاس
اتساق قوة الحقن
تقليل المساحة الميتة إلى الحد الأدنى

هذه التقييمات مهمة للغاية بالنسبة ل محقنة ISO لاجتياز الاعتماد. توفر شركة Cell Instruments حلولاً لتقييم الأداء الوظيفي من خلال قياس قوة الإدخال ومقاومة المكبس وتوزيع القوة أثناء الحقن.

اختبار نفاذ الإبرة

يعد أحد أهم الاختبارات بموجب المواصفة القياسية ISO 7864 هو اختبار طريقة اختبار اختراق الإبرةوالمعروف أيضًا باسم اختبار قابلية الاختراق.

مبدأ الاختبار
يتم إدخال إبرة في إبرة قياسية الركيزة بسرعة ثابتة (عادةً 100 مم/دقيقة). إن ذروة قوة الاختراق و قوة السحب يتم تسجيلها لتقييم سهولة الاختراق والحركة المتسقة.

المعدات الرئيسية

نظام قياس القوة بدقة متناهية خلية التحميل
حامل إبرة مع محاذاة محورية
ركيزة معتمدة (مثل مطاط اللاتكس أو البولي إيثيلين منخفض الكثافة)
مقياس عمق الاختراق (عادةً 80% من طول الإبرة)

الأدوات الخلوية العروض اختبار اختراق الإبرة الآلي مع سرعات قابلة للبرمجة وتحليل القوة الرقمية لضمان الدقة وقابلية التكرار بما يتوافق مع ISO 7864 Annex D.

قوة السحب وقوة الاختراق القصوى

يتم اشتقاق نتيجتين رئيسيتين:

ذروة قوة الاختراق: أقصى قوة مطلوبة لاختراق الركيزة
قوة السحب: متوسط القوة اللازمة للحفاظ على الاختراق على مدى 80% من طول الإبرة

تعكس هذه المقاييس حدة الإبرة والاحتكاك واتساق التصنيع. بالنسبة للتقديمات التنظيمية والتحقق من صحة التصميم، فإن القياس الدقيق أمر بالغ الأهمية.

اختبار قوة الرابطة الإبرية

تشير قوة الرابطة إلى الالتصاق بين أنبوب الإبرة والمحور-قد يؤدي ضعف الرابطة إلى انفصالها أثناء الحقن، مما يشكل خطرًا جسيمًا.

إجراء الاختبار (ISO 7864 Annex E):

يتم إمساك الإبرة بشكل عمودي على آلة اختبار عالمية
A قوة الشد بمعدل 50 مم/دقيقة
إن القوة القصوى الذي يحدث عنده الانفصال أو الفشل يتم تسجيله

الأدوات الخلوية يوفر جهاز اختبار الشد العالمي مع تركيبات مخصصة لـ اختبار الترابط بالإبرةضمان الامتثال لإجراءات المرفق E.

توافق أدوات الخلايا مع المواصفة القياسية ISO 7864

تتخصص أدوات الخلية في حلول الاختبار الدقيق لمصنعي الأجهزة الطبية، تقدم

جهاز اختبار نفاذ الإبرة
جهاز اختبار قوة الرابطة العالمية
أنظمة اختبار وظائف المحاقن
تركيبات مخصصة للتوافق مع قفل لوير وتثبيت الإبرة
ترقيات الأتمتة لـ قابلية التكرار والإنتاجية

تم تصميم جميع الأدوات لتتماشى مع أيزو 7864, ISO 8537, ISO 7886و USP 381 المعايير. تدعم أنظمتنا التحليل الإحصائي وتصدير البيانات وشهادات المعايرة القابلة للتتبع.

الأسئلة الشائعة

1. ما هي المواصفة القياسية ISO 7864؟

أيزو 7864 يحدد متطلبات وطرق اختبار الإبر المعقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة. وتغطي الأبعاد المادية والمواد واختبار الأداء.

2. ما الذي يتضمنه اختبار وظائف المحاقن؟

يقوم بتقييم التفاعل بين المحقنة والإبرة، بما في ذلك قوة الحقن والإحكام وسهولة الاستخدام لضمان التشغيل المتسق والآمن.

3. كيف يتم إجراء اختبار قابلية الاختراق؟

يتم إدخال إبرة في مادة قياسية بسرعة 100 مم/دقيقة. يتم تسجيل قوى الذروة والسحب لتقييم الحدة والأداء.

4. ما الذي يقاس في اختبار قوة الرابطة الإبرية؟

قوة الشد اللازمة لفصل الإبرة عن المحور. يتحقق من السلامة الميكانيكية تحت الضغط المطبق.

5. ما هي الأدوات التي يمكن أن تساعد في الامتثال للمعيار ISO 7864؟

الأدوات الآلية للأجهزة الخلوية اختبار الاختراق و جهاز اختبار الشد العالمي مثالية لتقييم الإبر والمحاقن المتوافقة مع المواصفة القياسية ISO 7864.

أيزو 7864 اختبار وظائف المحاقن تحت الجلدية