اختبار قوة انزلاق المحقنة

ISO 11040-4 المرفق E

في الصناعات الطبية والصيدلانية، يعد ضمان أداء المحاقن وجودتها أمرًا بالغ الأهمية. إحدى الطرق المهمة لتقييم أداء المحاقن هي من خلال ISO 11040-4 اختبار قوة انزلاق المحقنة ISO 11040-4. تساعد هذه المواصفة القياسية الشركات المصنعة على ضمان أن المحاقن، سواء كانت مشحمة أو غير مشحمة، تعمل بشكل متسق وموثوق عند استخدامها لتوصيل الدواء.

ما هو اختبار قوة انزلاق المحقنة ISO 11040-4؟

تحدد المواصفة القياسية ISO 11040-4 إجراء قياس قوة الانزلاق للحقنة، وهي القوة المطلوبة لتحريك المكبس داخل الماسورة. هذا الاختبار حيوي لتقييم جودة واتساق المحاقن، خاصةً عند استخدامها في التطبيقات الطبية.

الغرض من هذا الاختبار ذو شقين:

تقييم التشحيم: يساعد في تحديد فعالية التزييت داخل ماسورة المحقنة، وعادةً ما يتم تحقيق ذلك باستخدام زيت السيليكون أو مواد أخرى.
محاقن غير مشحمة: يقيّم الاختبار أيضًا المحاقن غير المشحمة، بما في ذلك المحاقن المملوءة بالماء للحقن، بما يحاكي ظروف الاستخدام الفعلي.

يضمن هذا الإجراء تلبية المحاقن لمعايير معينة لقوة الانزلاق، مما يقلل من الاحتكاك أثناء الحقن ويضمن سلامة المريض وراحته.

أهمية قوة الانزلاق في المحاقن

اختبار قوة الانزلاق لا يتعلق فقط بضمان سلاسة حركة المكبس. تشير قوة الانزلاق إلى جودة الأداء من المحقنة

قوة انزلاق عالية: قد يؤدي الاحتكاك المفرط إلى الشعور بعدم الراحة أثناء الحقن وقد يسبب صعوبة لأخصائيي الرعاية الصحية في إعطاء الدواء.
قوة انزلاق منخفضة: قد يؤدي عدم كفاية الاحتكاك إلى حدوث تسرب، مما يجعل المحقنة غير موثوق بها وقد تكون غير آمنة للاستخدام الطبي.

المواد المطلوبة لاختبار قوة انزلاق المحقنة ISO 11040-4

من أجل إجراء اختبار فعال، من الضروري وجود مواد ومعدات معينة، بما في ذلك:

المحاقن المعقمة: يجب أن تكون المحاقن التي تم اختبارها جاهزة للتعبئة، مع التعقيم المناسب لتجنب التلوث.
سدادات الغطاس: يجب أن تكون متوافقة مع ماسورة الحقنة والاستخدام المقصود منها.
قضبان الغطاس: هذه ضرورية لتطبيق القوة اللازمة أثناء الاختبار.

يجب الاتفاق على هذه المواد بين الشركة المصنعة والعميل، مع إيلاء اهتمام خاص لنوع سدادة المكبس وتزييته.

الأجهزة المستخدمة في اختبار ISO 11040-4 ISO 11040-4

يتطلب اختبار الأيزو 11040-4 ISO 11040-4 معدات متخصصة:

آلة اختبار الشد والضغط العالمية: تستخدم هذه الآلة لتطبيق القوة بسرعة محددة، عادةً 100 مم/دقيقة، لقياس قوة الانزلاق بدقة. يجب أن يصل مدى القوة إلى 50 نيوتن على الأقل، حسب مواصفات المحقنة.
دعامة المحقنة وألواح المحول: تُستخدم هذه لتثبيت المحقنة في مكانها أثناء الاختبار، مما يضمن تطبيق القوة بشكل صحيح.
أنبوب التنفيس أو أداة سد الفراغ: تُستخدم هذه الأداة لتثبيت سدادة المكبس في أسطوانة المحقنة، مع الحفاظ على العقم والوضع المناسب.

إجراءات إجراء الاختبار

يتبع اختبار قوة الانزلاق ISO 11040-4 إجراءً منهجياً:

أدخل سدادة الغطاس: ضع سدادة المكبس في ماسورة الحقنة باستخدام إما أنبوب تنفيس أو طريقة السدادة بالتفريغ.
إعداد قضيب الغطاس: قم بتوصيل قضيب المكبس بالسدادة، مع التأكد من محاذاته لجهاز الاختبار.
ضع المحقنة في جهاز الاختبار: ضع المحقنة في اللوحة المحولة لآلة اختبار الشد.
تطبيق القوة: بدء اختبار الضغط، باستخدام القوة بالسرعة المتفق عليها، عادةً 100 مم/دقيقة.
قياس القوة القصوى: تسجيل القوة القصوى التي تم اختبارها في منطقة اختبار قوة الانزلاق، وهي الجزء الواقع بين القوة الابتدائية والزيادة الحادة في نهاية شوط المكبس.
التكرار لعينات متعددة: إجراء الاختبار لعدة محاقن لضمان الاتساق.

حساب قوة غطاس المحقنة

يتم توثيق نتائج الاختبار، بما في ذلك:

قوة الانزلاق القصوى: أعلى قوة لوحظت في منطقة اختبار قوة الانزلاق.
متوسط قوة الانزلاق: متوسط القوة المحسوبة، والتي توفر صورة شاملة لأداء المحقنة.
وثائق الاختبار: ينبغي ملاحظة أي انحرافات أو ملاحظات من أجل التتبع والامتثال.

الاعتبارات الرئيسية لاختبار قوة الانزلاق الدقيقة

اختبار السرعة: يتم استخدام سرعة 100 مم/الدقيقة عادة، ولكن يمكن أن يختلف ذلك حسب متطلبات الشركة المصنعة.
معدل أخذ العينات: يوصى باستخدام معدل أعلى لأخذ العينات (على سبيل المثال، 500 هرتز) للحصول على قياسات ذروة أكثر دقة.
بيئة الاختبار: يجب التحكم في بيئة الاختبار لتجنب العوامل الخارجية التي تؤثر على النتائج، مثل درجة الحرارة أو الرطوبة.