Опір крутному моменту хомута LLA

ISO 11040-4 Додаток G4

У фармацевтичному виробництві забезпечення механічної цілісності попередньо наповнених шприців має вирішальне значення для безпеки та ефективності продукції. Одним з ключових факторів цієї цілісності є Стійкість хомута LLA до крутного моментуякий вимірює міцність манжети замкового адаптера Luer (LLA) під дією крутного моменту. Ця властивість гарантує, що манжета витримує силу обертання, коли медичний персонал приєднує голчасті втулки або сумісні з'єднувачі. Проведення цього випробування відповідно до ISO 11040-4 і Додаток G4 допомагає виробникам відповідати нормативним вимогам і випускати безпечну, функціональну продукцію.

Опір крутному моменту хомута LLA і його значення

Стійкість хомута LLA до крутного моменту відноситься до здатності манжети адаптера з замком Люера на шприці протистояти обертанню або ослабленню при застосуванні крутного моменту. У реальних умовах це імітує механічне навантаження, яке виникає, коли лікар під'єднує пристрій, сумісний із замком Люера. Порушення стійкості до крутного моменту може призвести до витоку, неправильного введення препарату або забруднення - серйозних ризиків у клінічних умовах.

Стандарт тестування шприців - ISO 11040-4 Додаток G4

У "The ISO 11040-4 стандартний, під назвою Попередньо наповнені шприци - Частина 4: Скляні флакони для ін'єкцій та стерилізовані шприци в зборі, готові до наповненняописує суворі методи тестування для забезпечення надійності продукції. Додаток G4 детально описує метод оцінювання Стійкість хомута LLA до крутного моментущо робить його незамінним для виробників, які займаються тестування шприців.

Основні моменти з Додатку G4 включають

Принцип випробування: Перевіряє, чи витримує муфта LLA крутний момент під час приєднання стандартного конічного фітинга 6% Luer.
Рекомендована частота дискретизації: 500 Гц для пікових вимірювань.
Стандартна швидкість обертання: 20 об/хв або за домовленістю.
Вимірювальний вихід: Піковий крутний момент під час початку руху коміра.

Випробувальне обладнання для визначення стійкості хомута LLA до крутного моменту

Проведення тесту вимагає точних вимірювальних приладів. Стандартна установка включає в себе:

Тестер крутного моменту з пристроєм для обертання: Повинен бути здатним виявляти піковий крутний момент з роздільною здатністю 0,05 Нсмідеальним діапазоном є до 35 Нсм.
Захват для коміра LLA: Надійно фіксує нашийник, не пошкоджуючи його.
Поворотний тримач для шприца: Дозволяє точно і рівномірно обертати шприц або пробку.

Покрокове керівництво для проведення тесту

Фахівці з контролю якості можуть виконати ці кроки, щоб забезпечити точне і стандартизоване тестування Стійкість хомута LLA до крутного моменту:

Вставити стерилізований шприц у розібраному вигляді у шприц-тримач.
Видалити кришку наконечника вручну.
Гора надійно зафіксувати нашийник LLA на нашийнику LLA.
Зеро. моментний елемент для усунення моменту попереднього навантаження.
Набір швидкість обертання до 20 об/хв (або відповідно до ситуації).
Ініціювати Проведіть тест, повернувши шприц або пробку на 90° у зазначеному напрямку.
Запис піковий крутний момент, коли починається рух коміра.

Це значення крутного моменту відображає максимальна стійкість які пропонує нашийник LLA в умовах оперативного стресу.

Звітність про випробування та контроль якості

Згідно з додатком G4 до ISO 11040-4, комплексний звіт про випробування повинен включати в себе:

Пікові значення крутного моменту (Нсм)
Швидкість обертання (об/хв)
Кількість протестованих зразків
Результати "склав/не склав
Примітки про відхилення або аномалії

Ця документація забезпечує простежуваність і відповідність, що є критично важливими для регуляторних аудитів і сертифікації випуску продукції.

Переваги автоматизованого випробування на крутний момент

Компанія Cell Instruments спеціалізується на прецизійних випробувальних системах, в тому числі на динамометричних тестерах, призначених для Стійкість хомута LLA до крутного моменту оцінки. Автоматизація покращується:

Повторюваність вимірювань
Точність даних
Операційна ефективність
Забезпечення відповідності

Індивідуальні пристосування та інтеграція програмного забезпечення дозволяють лабораторіям оптимізувати робочі процеси тестування шприців, суворо дотримуючись при цьому вимог ISO.

Розуміння та впровадження Стійкість хомута LLA до крутного моменту тест відповідно до ISO 11040-4 і Додаток G4 є життєво важливим для забезпечення якості шприців. Цей тест захищає від механічних пошкоджень під час клінічного використання та допомагає виробникам підтримувати найвищі стандарти безпеки пацієнтів. На сайті Клітинні інструментиМи пропонуємо найсучасніші рішення для випробування на крутний момент, які відповідають світовим стандартам і потребам галузі, надаючи виробникам шприців надійні дані і впевненість у дотриманні нормативних вимог.