ISO 9626
Випробування голчастих трубок з нержавіючої сталі

ISO 9626 визначає вимоги та Методи випробувань голчастих труб з нержавіючої сталі використовуються у виробництві медичних виробів, таких як голки та канюлі для підшкірних ін'єкцій. Цей міжнародний стандарт гарантує, що трубки, які використовуються в медицині, відповідають єдиним вимогам продуктивності та безпеки. Два ключові випробування за стандартом ISO 9626 включають в себе випробування на жорсткість НКТ і випробування на стійкість до розриву насосно-компресорних трубякі необхідні для оцінки механічної цілісності та довговічності труб з нержавіючої сталі.

Що таке ISO 9626?

Стандарт ISO 9626, повна назва "Голчасті трубки з нержавіючої сталі для виробництва медичних виробів - Вимоги та методи випробувань"поширюється на жорсткі голчасті трубки з нержавіючої сталі підходить для виготовлення голок для підшкірних ін'єкцій та інших компонентів медичних виробів.

ISO 9626 відіграє вирішальну роль у забезпеченні того, щоб трубки з нержавіючої сталі, які використовуються для медичних голок, мали достатню механічна міцність, гнучкістьі стійкість до втоми. Трубки, які не відповідають цим вимогам, можуть призвести до згинання або поломки голки під час використання, створюючи ризики для пацієнтів та медичних працівників.

Стандарт визначає:

Технічні характеристики матеріалів для труб з нержавіючої сталі.
Допуски на розміри включаючи товщину і діаметр стінок.
Випробування механічних властивостейтаких як жорсткість і стійкість до зламу.

Дотримання стандарту ISO 9626 допомагає виробникам підтримувати стабільну якість продукції та відповідати міжнародним нормам щодо медичних виробів.

При оцінці трубок для медичних виробів особливо важливими є два аспекти механічних характеристик:

Випробування на жорсткість НКТ

У "The випробування на жорсткість НКТ оцінює, наскільки стійка голчаста труба з нержавіючої сталі до деформації під дією сили. Згідно з додатком B до ISO 9626, випробування включає в себе підтримку визначеної довжини трубки з обох кінців і прикладання відомого зусилля. сила, спрямована вниз, в його центрі. Кількість відхилення потім вимірюється для визначення жорсткості.

Це випробування дає уявлення про те, наскільки сильно НКТ прогинається під навантаженням, що є ключовим фактором у забезпеченні стабільність голки під час введення.

Огляд процедури

НКТ розміщується на прилад для випробування на жорсткість з визначеним прольотом залежно від його розміру.
A завантажувальний плунжер прикладає силу, спрямовану вниз, зі швидкістю між 1 мм/хв та 10 мм/хв.
У "The відхилення в точці завантаження записується з точністю до 0,01 мм.

Вища жорсткість вказує на міцність трубки, яка протистоїть згинанню, тоді як нижча жорсткість може свідчити про більшу гнучкість. Обидві властивості важливі в залежності від передбачуваного медичного застосування.

Тестер жорсткості від Cell Instruments пропонує прецизійну систему навантаження і цифрове вимірювання переміщення, що повністю відповідає вимогам ISO 9626. Це дозволяє лабораторіям виконувати випробування голчастих труб з нержавіючої сталі на жорсткість з високою точністю та повторюваністю.

Стійкість НКТ до розриву

У "The випробування на стійкість до розриву насосно-компресорних труб (ISO 9626, Додаток C) оцінює здатність трубки витримувати багаторазові згинання без розтріскування або розриву. Це імітує реальні умови, в яких голка може зазнавати циклічних навантажень під час транспортування або використання.

Принцип тестування

Один кінець трубки жорстко закріплений, а другий багаторазове зусилля згинання наноситься на певній відстані. Труба згинається по черзі в протилежних напрямках на певний кут - зазвичай 25° для труб зі звичайними стінками, 20° для тонкостіннихі 15° для ультратонкостінних труб - за 20 повних циклів.

Після випробування НКТ візуально оглядають на наявність ознак розриву.

"Cell Instruments Тестер опору розриву має програмоване циклічне керування рухом і систему точного кутового переміщення, що дозволяє точно оцінювати положення НКТ стійкість до втоми і довговічність.

Поширені запитання

З1: Що таке ISO 9626?

A: ISO 9626 це міжнародний стандарт, що визначає вимоги та методи випробувань для голчасті трубки з нержавіючої сталі використовується у виробництві медичних виробів. Він визначає параметри розмірів, жорсткості, міцності на злам та загальних механічних характеристик.

З2: Чому важливий тест на жорсткість НКТ?

A: У "The випробування на жорсткість НКТ гарантує, що трубка зберігає достатню жорсткість і не згинається надмірно під навантаженням. Це важливо для стабільності та точності медичних голок під час введення.

З3: Що оцінює випробування на стійкість до розриву НКТ?

A: Це випробування вимірює здатність НКТ витримувати багаторазові цикли згинання без розтріскування. Це допомагає підтвердити довговічність і безпеку медичних трубок з нержавіючої сталі в клінічному застосуванні.

Q4: Яке обладнання може проводити тестування за ISO 9626?

A: Тестер жорсткості і тестер опору розриву від Cell Instruments спеціально розроблені для проведення випробувань відповідно до стандарту ISO 9626, пропонуючи точний контроль зусилля, автоматизоване вимірювання та надійну повторюваність.

Q5: Хто повинен проводити випробування за ISO 9626?

A: Інженери з контролю якості, лаборанти та виробники медичних виробів, які виробляють або перевіряють медичні вироби голчасті трубки з нержавіючої сталі повинні проводити ці випробування, щоб забезпечити відповідність міжнародним стандартам безпеки.

ISO 9626 Випробування голчастих трубок з нержавіючої сталі