ISO 7864 Випробування гостроти голки для підшкірних ін'єкцій

Вступ

Перевірка гостроти голки необхідний для оцінки голок для підшкірних ін'єкцій, щоб забезпечити їх відповідність стандартам безпеки та продуктивності під час медичного використання. Керуючись ISO 7864Це тестування оцінює критичні параметри голки, щоб підтвердити відповідність та уникнути непотрібного болю або пошкодження тканин під час ін'єкції. У цій статті ми обговоримо, як провести комплексне перевірка гостроти голки включаючи найкращі практики для тест на проникнення голкою і тестування підшкірних голок щоб відповідати вимогам ISO 7864.

Розуміння важливості перевірки гостроти голки

Гострі голки життєво необхідні в медицині для забезпечення мінімального дискомфорту, зменшення пошкодження тканин та ефективної доставки ліків. Перевірка гостроти голки оцінює здатність голки проникати в різні субстрати з мінімальним зусиллям, вимірюючи як пікове проникнення, так і силу опору. Забезпечуючи відповідність стандарту ISO 7864, виробники можуть випускати безпечні та надійні медичні вироби, допомагаючи підтримувати комфорт і безпеку пацієнтів.

Ключові елементи ISO 7864 для тестування гостроти голки

ISO 7864 встановлює вимоги та методи тестування для голки для підшкірних ін'єкцій одноразового використанняз акцентом на точну роботу голки. Зокрема, в Додатку D до ISO 7864 описано тест на проникнення голкою методологію, яка вимірює як пікове зусилля проникнення і сила опору під час введення в контрольований субстрат.

Метод ISO 7864 забезпечує послідовність і відтворюваність випробувань, надаючи виробникам впевненість у якості та безпеці своєї продукції.

Проникний та підшкірний голковий тест

У "The тест на проникнення голкою є фундаментальною частиною тестування підшкірних голок. Він включає в себе наступні компоненти та кроки:

1. Прилад для вимірювання сили
Силомір, оснащений датчиком навантаження, реєструє сили, що діють на голку під час тестування. Пристрій також надійно утримує і переміщує голку при стандартна швидкість тестування 100 мм/хв для точного вимірювання.

2. Вибір субстрату
Різні субстрати імітують людську тканину і забезпечують надійне середовище для тестування. Найпоширеніші субстрати включають

Натуральна латексна гума (40 ± 5 по Шору А)
Поліуретан (85 ± 10 по Шору А)
Силіконова гума (50 ± 5 Шор А)
Поліетиленова плівка LDPE (50 ± 5 мікрон)

Обраний субстрат повинен бути перевірений, щоб забезпечити стабільність результатів.

3. Тримач підкладки
Добре продуманий тримач субстрату з паралельними пластинами надійно фіксує субстрат на місці. Утримувач субстрату кругова відкрита зона проникнення (номінальний діаметр: 10 мм) дозволяє проводити точне тестування та забезпечує точний збір даних.

4. Глибина проникнення
Голка вводиться на глибину, що дорівнює 80% номінальної довжини (наприклад, 4 мм для голки 5 мм). Після кожного тесту необхідно використовувати нову ділянку підкладки, щоб уникнути похибки.

5. Тестове середовище
Випробування слід проводити в контрольованому середовищі (18-28 °C; 25-75% RH), щоб уникнути варіабельності.

Проведення тестування гостроти голки

Для того, щоб провести ретельний перевірка гостроти голкивиконайте наступні кроки:

Підготуйте тестові зразки та субстратвитримуючи їх щонайменше 24 години в стандартних лабораторних умовах при кімнатній температурі.
Встановіть голку на пристрій для вимірювання сили.
Закріпіть основу в тримачі, забезпечуючи вирівнювання з цільовою областю проникнення.
Почніть тест на проникнення просуваючи голку зі швидкістю 100 мм/хв, доки не буде досягнута необхідна глибина проникнення.
Витягніть голку і запишіть повний профіль сили.

Якщо неправильне вирівнювання призводить до зіткнення голки з тримачем субстрату, викиньте тест і повторіть його з правильно вирівняним зразком.

Збір та аналіз даних

У "The профіль сили згенерований під час тестування, фіксує два основні параметри:

Пікова сила проникнення: Найбільше зусилля, необхідне для пробивання підкладки.
Сила тяги: Середня сила тертя, що діє на голку, коли вона проходить крізь підкладку.

Обчислення середнє та стандартне відхилення цих параметрів забезпечує точність звітності. ISO 7864 рекомендує використовувати статистично значущі розміри вибірки для перевірки даних випробувань.

Звіт про результати тестування гостроти голки

Повне перевірка гостроти голки у звіті має бути вказано:
✅ Середнє значення та стандартне відхилення пікове зусилля проникнення
✅ Середнє значення та стандартне відхилення сила опору
✅ Опис тестового середовища та використаних підкладок
✅ Підтвердження відповідності стандарту ISO 7864

Така комплексна звітність забезпечує прозорість і надійність вашого процесу тестування.

Чому для тестування гостроти голки вибирають коміркові інструменти?
За адресою Клітинні інструментиМи спеціалізуємося на виробництві та постачанні сучасних приладів для випробування матеріалів, включаючи обладнання для перевірка гостроти голки. Наші надійні рішення для тестування допомагають виробникам відповідати вимогам стандарту ISO 7864 і гарантувати безпеку продукції та комфорт пацієнтів. Ми також пропонуємо індивідуальні рішення для тестування та автоматизації відповідно до ваших унікальних потреб, підтримуючи такі галузі, як медицина, фармацевтика та контроль якості.

Перевірка гостроти голки є необхідним кроком у забезпеченні відповідності медичних голок міжнародним стандартам безпеки та ефективності. Дотримуючись чітких вказівок стандарту ISO 7864 та використовуючи точне випробувальне обладнання, виробники можуть гарантувати, що їхні голки для підшкірних ін'єкцій відповідають найвищим стандартам якості та надійності. Зв'яжіться з нами Клітинні інструменти сьогодні, щоб дізнатися, як ми можемо підтримати ваші потреби у тестуванні!

Поширені запитання про тестування гостроти голки

З1: Яка мета тестування гостроти голки?
A1: Він оцінює силу введення та опору голки, щоб забезпечити мінімальний біль і пошкодження тканин, покращуючи комфорт пацієнта.

З2: Які стандарти регулюють перевірку гостроти голки?
A2: ISO 7864 описує необхідні процедури та критерії ефективності підшкірного тестування голок.

Q3: Які підкладки використовуються для тестування?
A3: Найпоширеніші підкладки включають натуральний латексний каучук, поліуретан, силіконову гуму та плівки LDPE.

Q4: Як розраховується сила опору при тестуванні голки на гостроту?
A4: Визначається шляхом розрахунку середньої сили тертя від 80% в області глибини проникнення на профілі сили.

Q5: Чи може Cell Instruments надати індивідуальні рішення для тестування гостроти голки?
В5: Так, ми пропонуємо індивідуальне випробувальне обладнання та рішення для автоматизації, щоб задовольнити ваші конкретні потреби в тестуванні продукції.