Випробування на розрив та силу ковзання: Ключовий показник ефективності шприца

У фармацевтичній та медичній промисловості, випробування на відрив і силу ковзання є критично важливою процедурою, що використовується для оцінки зручності використання та якості шприців. Ці випробування визначають, яка сила необхідна для початку (від'єднання) і продовження (ковзання) руху плунжера в корпусі шприца. Результати безпосередньо впливають на відповідність продукту, зручність ін'єкції та безпеку пацієнта.

Цей метод тестування особливо важливий для виробників, які розробляють попередньо наповнені шприци, стерильні вузли та компоненти автоін'єкторів. Надто тугий або слабкий плунжер може призвести до помилок у дозуванні, відриву плунжера або непостійного потоку ліків - все це створює ризики для безпеки. З цієї причини процес тестування чітко описаний у численних міжнародних стандартах, зокрема ISO 7886-1, ISO 11040-4і ISO 8537.

Випробування сили ковзання шприца та міжнародні стандарти відповідності

Регуляторні органи встановили суворі вимоги щодо забезпечення надійності та відтворюваності характеристик шприців. Випробування сили ковзання шприца оцінює поведінку тертя в заданих умовах з метою виявлення змін у властивостях мастила або матеріалу.

ISO 7886-1
Цей стандарт поширюється на одноразові стерильні шприци. Він визначає методи вимірювання зусилля як для відриву, так і для ковзання, які повинні залишатися в межах попередньо встановлених діапазонів, щоб гарантувати безперебійну роботу. Зазвичай використовується наступна швидкість випробування 100 мм/хві рекомендується високочастотний збір даних (≥500 Гц).

ISO 11040-4
Зосереджені на скляні бочки для попередньо наповнених шприцівЦей стандарт включає в себе Додаток Eякий визначає метод випробування на силу ковзання для стерильних вузлів. У ньому викладені вимоги до стопор плунжера, внутрішня частина ствола та змащення силіконовою олією. Постійне низьке тертя є важливим для відповідності критеріям, визначеним у цьому стандарті.

ISO 8537
Призначений для інсулінові шприциЦей стандарт наголошує на точному введенні дози завдяки контролю руху плунжера. Стійкість до ковзання особливо важлива в пристроях для введення інсуліну, де стабільна швидкість введення забезпечує безпечний контроль рівня глюкози.

Процедури та параметри тестування

Процедура випробування на відрив та силу ковзання має структурований формат:

Підготовка
Використання стерилізовані порожні шприци готовий до заповнення. Встановіть сумісну плунжерну пробку з визначеним рівнем змащення.
Налаштування
Помістіть шприц в універсальну машину для тестування або спеціальне обладнання, таке як Тестер опору ковзанню шприца Cell Instruments SSR-01. Закріпіть його за допомогою належного вирівнювання кріплення, щоб забезпечити осьовий рух.
Страта
Почніть рух плунжера зі швидкістю 100 мм/хв. Випробувальне обладнання реєструє зусилля відриву (початковий пік) і сила ковзання (середня сила під час безперервного руху).
Збір даних
Записуйте ключові дані, включаючи:
- Сила відриву (f₀)
- Середня сила ковзання (F)
- Максимальна сила ковзання (Fₘₐₓ)
- Відстань подорожі та тривалість тесту
Оцінка
Результати порівнюються з межами специфікацій ISO 7886-1, ISO 11040-4 або ISO 8537, залежно від типу шприца.

Загальні проблеми, виявлені під час випробувань сили ковзання

Випробування на розрив і силу ковзання дозволяє виявити критичні проблеми з якістю шприців, такі як:

Надмірне тертя від недостатнього або нерівномірного силіконового покриття
Прилипання плунжерівщо впливає на точність дози
Несумісність матеріалів між стволом і плунжером
Від'єднання плунжера або протікання ущільнення під дією осьової сили

Identifying these issues during R&D or production protects downstream processes and patient outcomes.

Recommended Equipment: Cell Instruments SSR-01 Syringe Sliding Resistance Tester

To execute these tests accurately and in compliance with ISO standards, Cell Instruments offers the SSR-01. This instrument is designed for:

Precise measurement of break loose and glide force
Регульована швидкість тестування and programmable test settings
Real-time data display via a 7-inch HMI touch screen
Built-in micro-printer for immediate reporting
Flexible fixtures for different syringe formats

Its intuitive interface and robust performance make it ideal for both quality assurance і product development labs.

Why This Testing Matters for Manufacturers

Supports regulatory filings with ISO-compliant data
Improves product usability by eliminating sticking or erratic flow
Increases batch uniformity for high-volume production
Reduces risk of recall due to mechanical failure
Enhances patient comfort, especially for auto-injector and insulin syringes

Висновок

Break loose and glide force testing is a fundamental part of syringe quality evaluation. Adhering to ISO 7886-1, ISO 11040-4і ISO 8537 ensures product reliability, regulatory compliance, and safe drug delivery. By investing in advanced instruments like the SSR-01 from Клітинні інструменти, manufacturers can confidently deliver high-performing syringes that meet both industry and patient expectations.