ISO 7864
Тестування функціональності шприца для підшкірних ін'єкцій

Коли мова йде про стерильні голки для підшкірних ін'єкцій, безпека пацієнта та якість продукції не підлягають обговоренню. Саме тут ISO 7864 відіграє життєво важливу роль. Цей міжнародний стандарт визначає комплексні вимоги та методи випробувань для оцінки голок для підшкірних ін'єкцій на предмет одноразові шприцив тому числі тестування функціональності шприців, метод випробування на проникнення голкиі міцність голкового з'єднання. Виробники, інженери з контролю якості та регуляторні органи покладаються на ISO 7864 для забезпечення стабільної якості та безпеки продукції.

Що таке ISO 7864 і чому це важливо

ISO 7864 це Міжнародний стандарт на стерильні голки для підшкірних ін'єкцій призначена для одноразового використання зі шприцами або інфузійним обладнанням. Він визначає фізичні вимоги до голки, розміри, експлуатаційні характеристики, пакування та методи тестування для оцінки:

Проникність
Міцність зчеплення
Цілісність голкової трубки
Стійкість до корозії
Сумісність зі шприцами

Відповідність стандарту ISO 7864 гарантує, що голки надійно працюють в клінічних умовах, знижуючи ризики як для пацієнтів, так і для медичних працівників.

Випробування функціональності шприців ISO

Тестування функціональності шприців забезпечує сумісність голки з відповідним шприцом та ефективну роботу під час ін'єкції. Параметри, що перевіряються, включають

Сумісність з роз'ємами Luer
Зусилля плунжера
Стабільність сили впорскування
Мінімізація мертвого простору

Ці оцінки мають вирішальне значення для Шприц ISO для проходження сертифікації. Cell Instruments пропонує рішення, які оцінюють функціональність шляхом вимірювання зусилля введення, опору плунжера і розподілу зусилля під час ін'єкції.

Тест на проникнення голки

Одним з найважливіших тестів відповідно до ISO 7864 є метод випробування на проникнення голкитакож відомий як випробування на проникнення.

Принцип тестування
Голка вставляється в стандартизовану підкладка з постійною швидкістю (зазвичай 100 мм/хв). У цьому випадку, як і в інших випадках. пікове зусилля проникнення і сила опору фіксуються для оцінки легкості проникнення та послідовності руху.

Основне обладнання

Система вимірювання сили з високою точністю датчик навантаження
Голкотримач з осьовим вирівнюванням
Перевірена підкладка (наприклад, латексна гума або LDPE)
Вимірювач глибини проникнення (зазвичай 80% з довжиною голки)

Клітинні інструменти пропозиції автоматизований тестер проникнення голки з програмованою швидкістю і цифровим аналізом зусилля для забезпечення точності і повторюваності відповідно до стандарту ISO 7864, додаток D.

Сила опору та пікова сила проникнення

Отримано два основні результати:

Пікова сила проникнення: Максимальне зусилля, необхідне для проколу підкладки
Сила тяги: Середнє зусилля, необхідне для підтримання проникнення на довжині голки 80%

Ці показники відображають гостроту голки, тертя та стабільність виробництва. Для подачі документів до регуляторних органів та валідації дизайну точне вимірювання має вирішальне значення.

Тест на міцність голкового з'єднання

Міцність зв'язку відноситься до зчеплення між голковою трубкою та втулкою-слабке з'єднання може призвести до відшарування під час ін'єкції, що становить серйозну небезпеку.

Процедура тестування (ISO 7864, Додаток E):

Голку тримають вертикально на універсальна випробувальна машина
A сила розтягування наноситься зі швидкістю 50 мм/хв
У "The максимальна сила на якому відбувається відрив або відмова, фіксується

Клітинні інструменти забезпечує універсальна розривна машина з індивідуальними пристосуваннями для випробування на міцність з'єднання голкизабезпечуючи дотримання процедур, передбачених у Додатку Е.

Відповідність клітинних приладів стандарту ISO 7864

Cell Instruments спеціалізується на рішення для прецизійного тестування для виробників медичного обладнання, пропонуючи:

Тестер проникнення голки
Універсальний тестер міцності склеювання
Системи тестування функціональності шприців
Індивідуальні пристосування для сумісності з замком Люера та утримання голки
Оновлення автоматизації для повторюваність і пропускна здатність

Всі інструменти розроблені відповідно до ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886і USP 381 стандартів. Наші системи підтримують статистичний аналіз, експорт даних та відстежувані сертифікати калібрування.

Поширені запитання

1. Що таке ISO 7864?

ISO 7864 визначає вимоги та методи випробувань стерильних голок для одноразового використання. Він охоплює фізичні розміри, матеріали та випробування експлуатаційних характеристик.

2. Що включає в себе тестування функціональності шприців?

Він оцінює взаємодію між шприцом і голкою, включаючи силу ін'єкції, герметичність і зручність використання, щоб забезпечити стабільну і безпечну роботу.

3. Як проводиться тест на проникнення?

Голка вводиться в стандартизований матеріал зі швидкістю 100 мм/хв. Для оцінки гостроти та продуктивності реєструються пікові сили та сили опору.

4. Що вимірюється в тесті на міцність голкового з'єднання?

Сила розтягування, необхідна для від'єднання голки від втулки. Перевіряє механічну цілісність під дією напруги.

5. Які інструменти можуть допомогти у дотриманні вимог ISO 7864?

Автоматизована система Cell Instruments тестер проникності і універсальна розривна машина ідеально підходять для оцінки голок та шприців відповідно до стандарту ISO 7864.

ISO 7864 Тестування функціональності шприца для підшкірних ін'єкцій