Тестер міцності з'єднання голки з голковою трубкою та втулкою

Поділіться:

Тестер міцності голчастого з'єднання

Вступ

У суворо регульованих сферах виробництво медичного обладнання і фармацевтична упаковказабезпечення механічної цілісності таких компонентів, як голки для підшкірних ін'єкцій, є надзвичайно важливим. Одним з найважливіших випробувань є випробування на міцність з'єднанняякий вимірює силу розтягування, необхідну для відокремлення голкової трубки від її втулки. Точний і надійний тестер міцності зв'язку має важливе значення для перевірки відповідності міжнародним стандартам, зокрема ISO 7864, ISO 11040-4і ISO 11608-2.

Розуміння тестера міцності облігацій

A тестер міцності зв'язку це спеціалізований пристрій для механічних випробувань, який використовується для вимірювання адгезійного або механічного зв'язку між двома компонентами - в даному випадку, між голчаста трубка та втулка медичних шприців. Цей тест необхідний для підтвердження безпечності та працездатності голок для підшкірних ін'єкцій при розтягуванні, особливо при введенні в тканину пацієнта.

Для виробників шприців та шприц-ручок цей тест не є необов'язковим - це вимога, викладена в таких стандартах, як ISO 7864, ISO 11040-4 Додаток G1і ISO 11608-2 Додаток Bякі підкреслюють безпеку та функціональну надійність продукції.

Технічні особливості

Оснащений блоком керування ПЛК і 7-дюймовим сенсорним екраном HMI
Використовується прецизійний кульковий гвинт і кроковий двигун
Змінна швидкість тестування.
Доступні різні варіанти налаштування світильників
Обмежувач положення та захист від перевантаження
Функція автоматичного повернення після тесту
Мікропринтер матричного типу

Високоякісний тестер міцності зв'язку повинні відповідати наступним специфікаціям:

Вантажопідйомність: 0-500 Н (або більше, залежно від застосування).
Регулювання швидкості: Точний курс на 50 мм/хв.
Датчики з високою роздільною здатністю: Точне визначення пікового зусилля.
Нестандартні світильники: Призначені для встановлення втулок шприців і тонких голчастих трубок без деформації.
Збір даних: Відображення та запис у реальному часі для документування та аналізу якості.

Випробування голчастих трубок і втулок відповідно до стандартів ISO

ISO 7864Основний міжнародний стандарт для стерильних голок для підшкірних ін'єкцій передбачає спеціальні процедури для оцінки міцності зчеплення. Відповідно до Додаток EМета випробування полягає в тому, щоб переконатися, що система з'єднання голок може витримати визначений сила розтягування на основі калібру голки.

Інші додаткові стандарти включають:

ISO 11040-4 Додаток G1: Застосовується для попередньо наповнених шприців і фокусується на утриманні голки в шприц-системі.
ISO 11608-2 Додаток B: Актуально для голчастих ін'єкційних систем, особливо для шприц-ручок, що визначають вимоги до механічної міцності між компонентами.

Ці документи визначають узгоджені тестові установки, умови та формати звітності для забезпечення точних і відтворюваних вимірювань у всій галузі.

Метод випробування міцності з'єднання між голчастою трубкою та втулкою

Стандартна процедура тестування включає в себе:

Підготовка зразків: Використовуйте стерильні голки для підшкірних ін'єкцій у звичайних лабораторних умовах.
Монтаж: Помістіть зразок вертикально в тестер міцності зв'язкувирівнюючи втулку у фіксованому тримачі та захоплюючи голкову трубку без прослизання.
Обнулення та налаштування:
- Встановіть датчик навантаження на нуль (не допускаючи попереднього навантаження).
- Використовуйте швидкість тестування 50 мм/хвза ISO 7864.
Тестування:
- Почніть тест і стежте за зусиллям, доки голка не від'єднається від втулки або не вийде з ладу будь-який з компонентів.
Результати:

- Запишіть максимальне зусилля розтягування (в Ньютонах) - це міцність зв'язку.

Правильне захоплення має вирішальне значення. Якщо під час тесту пробірка з голкою зісковзує або затискається, результати можуть бути неточними.

Чому випробування на міцність облігацій є важливим

Порушення з'єднання між голкою та втулкою створює серйозні ризики для безпеки, такі як відрив голки під час ін'єкції або неправильна доставка ліків. Ці проблеми можуть призвести до:

Медична відповідальність
Невідповідність нормативним вимогам
Відкликання продукції
Шкода для пацієнтів

Регулярне використання тестер міцності зв'язку гарантує, що виробники відповідають як очікуванням безпеки, так і міжнародним вимогам. Це підвищує довіру до бренду та забезпечує доступ до ринку в різних регіонах.

Застосування в різних галузях промисловості

Широко використовується для тестування медичних шприців, випробувачі міцності склеювання також можна застосувати до:

Ручні інжектори
Стоматологічні голки
Ветеринарні прилади
Спеціальні збірки медичних трубок

Адаптуючи випробувальні пристосування і параметри, виробники можуть поширити цей метод на різноманітні склеєні компоненти.

Конфігурація

Стандартна конфігурація

Основна машина, тримач софтгелю, зонд, мікропринтер, датчик навантаження

Додаткова конфігурація

Програмне забезпечення, індивідуальний датчик, тензодатчик тощо