Тест на триточковий вигин ампули

ISO 9187-1

ISO 9187-1 це важливий міжнародний стандарт, який визначає вимоги до скляних ампул, що використовуються для ін'єкційних ліків. Забезпечення відповідності цих ампул необхідним механічним і хімічним стандартам має важливе значення як для безпеки пацієнтів, так і для дотримання нормативних вимог. Цей стандарт визначає вимоги до стійкості до гідролізу, якості відпалу і, що найважливіше, до міцності, зусилля розриву ампули.

У фармацевтичному пакуванні та виробництві медичних виробів розуміння та застосування ISO 9187-1 є життєво важливим для запобігання ризикам, пов'язаним з поганою цілісністю ампул, таким як забруднення осколками скла або непередбачуване розбиття під час введення ліків. Належне тестування, включаючи випробування на триточковий вигин і випробування на зусилля розриву ампулигарантує стабільну якість та зручність використання.

Ключові вимоги ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 визначає три основні критерії ефективності для ампул:

Стійкість до гідролізу: Внутрішня поверхня ампул повинна відповідати класифікації скла ISO 4802 HC 1 для забезпечення хімічної стабільності.
Якість відпалу: Ампули не повинні мати оптичне затухання понад 50 нм на мм скла, щоб запобігти внутрішньому напруженню, яке може вплинути на довговічність.
Руйнівна сила: Ампули повинні розбиватися чисто і передбачувано в заздалегідь визначеному слабкому місці, зазвичай позначеному керамічним кільцем або рискою.

Несправність у будь-якій з цих категорій може призвести до відкликання продукції, травмування користувачів або порушення стерильності - всього цього можна уникнути завдяки надійному тестуванню.

Випробування на розрив ампул: Забезпечення безпечного відкриття

У "The випробування на зусилля розриву ампули є фундаментальною частиною відповідності стандарту ISO 9187-1. Це випробування оцінює механічну силу, необхідну для розриву ампули у визначеній точці розриву. Процес включає в себе використання машини для випробування на розтягнення, наприклад, Cell Instruments BST-01щоб виміряти і записати пікове зусилля.

Ключові параметри для цього тесту включають

Перевірка швидкості: Зазвичай 10 мм/хв
Діапазон вимірювання сили: До 200 Н
Температурне кондиціонування: 20 °C ± 5 °C перед тестуванням
Налаштування: Ампула затиснута між двома металевими брусками; сила прикладена перпендикулярно до її осі.

Рівномірний, передбачуваний злам підтверджує як якість виготовлення, так і безпеку користувача. Надмірне або непостійне зусилля розриву може свідчити про поганий відпал або структурні проблеми.

Тест на триточковий вигин: Оцінка міцності на вигин

Хоча це не основний метод згідно з ISO 9187-1, але випробування на триточковий вигин використовується для аналізу механічної гнучкості та крихкості ампульних матеріалів, особливо під час досліджень та аналізу відмов. Він допомагає виявити структурні недоліки та оптимізувати склад матеріалу.

У цьому тесті ампула підтримується в двох точках, а сила прикладається в середній точці. Отримані дані показують, яке навантаження може витримати ампула, перш ніж зламається. Ця інформація корисна при розробці ампул з оптимальною товщиною стінок і профілем зламу.

Чому варто використовувати BST-01 від Cell Instruments для відповідності ISO 9187-1?

Для досягнення повторюваності та точності випробування на зусилля розриву ампули результатів, Cell Instruments пропонує BST-01 Тестер міцності на розрив. Цей прилад спеціально розроблений для відповідності стандартам ISO 9187-1 та GB 2637:

Високоточний датчик навантаження: Збирає точні значення сили розриву.
Змінні світильники: Підтримує ампули від 1 до 30 мл.
Управління ПЛК та сенсорний інтерфейс: Оптимізує роботу завдяки зручній автоматизації.
Регульовані налаштування швидкості: Налаштуйте параметри тестування для різних типів ампул.
Інтегровані функції безпеки: Запобігайте травмуванню осколками скла.
Додаткове програмне забезпечення та друк: Дозволяє експортувати дані та негайно створювати звіти.

BST-01 значно покращує робочі процеси контролю якості в фармацевтична упаковка, виробництво медичного обладнанняі Середовище для досліджень та розробок гарантуючи, що кожна ампула відповідає суворим механічним критеріям.

Висновок: Відповідність стандарту ISO 9187-1 не підлягає обговоренню

Дотримання вимог ISO 9187-1 гарантує, що ампули для ін'єкцій є безпечними, функціональними та однорідними. Шляхом проведення стандартизованих тестів, таких як випробування на зусилля розриву ампули і випробування на триточковий вигинвиробники можуть перевірити надійність своєї продукції та уникнути критичних збоїв у якості.

За допомогою прецизійних інструментів, таких як BST-01 від Клітинні інструментипрофесіонали можуть впевнено відповідати вимогам ISO і гарантувати цілісність продукції. Незалежно від того, чи займаєтеся ви фармацевтичним виробництвом, регуляторними випробуваннями або R&D, точне тестування продуктивності ампул має важливе значення для досягнення відповідності та захисту кінцевих споживачів.