Стійкість конуса Люера до зламу

ISO 11040-4 Додаток C2

У виробництві та контролі якості шприців однією з найбільш важливих механічних оцінок є стійкість конуса люєра до зламу тест. Структурна цілісність передньої частини шприца, особливо конуса Люера, безпосередньо впливає як на безпеку пацієнта, так і на надійність пристрою. Для забезпечення послідовної, стандартизованої оцінки ISO 11040-4 специфічно для стандартів Додаток C2-описує процедури та вимоги до проведення цього тесту. У цій статті ви дізнаєтеся про процес тестування, необхідне обладнання та інтерпретацію даних, які потрібні для дотримання вимог ISO 11040-4 стандартів тестування.

Важливість стійкості до зламу конуса Люера

Конус Люера, розташований на передньому кінці корпусу шприца, є потенційно слабким місцем, схильним до механічних навантажень під час маніпуляцій, збирання або ін'єкції. Стійкість конуса Люера до зламу Випробування допомагає визначити, яке зусилля може витримати конус перед розривом пласта. Для виробників попередньо наповнені шприци і скляні бочки для ін'єкційЦей тест є не просто нормативною вимогою - це фундаментальний захід контролю якості, що дозволяє уникнути помилок у медичному застосуванні.

ISO 11040-4 Додаток C2 Метод випробування на опір розриву конуса Люера

У "The ISO 11040-4 стандартний, під назвою Попередньо наповнені шприци - Частина 4: Скляні флакони для ін'єкцій та стерилізовані шприци в зборі, готові до наповненнявключає в себе Додаток C2в якому детально описано стійкість до зламу передньої частини Випробування. У цьому розділі описано умови, за яких необхідно проводити випробування, включаючи вимоги до обладнання, поводження зі зразками, процедури випробування та документацію результатів.

Ключові умови тестування включають:

Перевірка швидкості: 25 мм/хв
Місце застосування: 2 мм з кінчика шприца
Мінімальна частота дискретизації: 500 Гц для пікової точності вимірювання
Сила застосовується до тих пір, поки розбиття скла відбувається

Дотримання цих вказівок гарантує, що ваш тестування шприців процеси залишаються відстежуваними, відтворюваними та відповідними вимогам.

Тестер шприців для тестування ISO 11040-4 Додаток C2

Щоб точно виконати стійкість конуса люєра до зламу для проведення тестів, вам знадобиться надійний і точний універсальна машина для випробувань на розтягнення і стиснення. Апарат повинен відповідати цим вимогам ISO 11040-4, Додаток C2:

A датчик навантаження придатний для вимірювання зусиль на розрив
Точний, програмований контроль швидкості тестування
Звичка тримач і навантажувальна штанга з нержавіючої сталі
Набори адаптерів, що відповідають геометрії дизайну вашого шприца

Процедура випробування на стійкість до зламу конуса Люера

1. Підготовка до тестування

Перевірте всі адаптери та матеріали на наявність пошкодження або сумісність.
Встановіть необхідний адаптер і кріплення на Тестер шприців.
Забезпечити належне вирівнювання та встановити захисні огородження.

2. Виконання тестування

Вставте корпус шприца у тримач.
Встановіть завантажувальний штифт 2 мм від кінчика шприца.
Встановіть швидкість на 25 мм/хв і почнемо тест.
Застосовуйте стиснення до конуса люєра переломи.
Запишіть максимальне зусилля при розриві.

3. Післятестове очищення та аналіз

Обережно вийміть зламаний шприц.
Очистіть адаптер, щоб видалити залишки скла.
Проаналізуйте результати та підтвердіть розташування перелому в передній частині.

Вимоги до звітування про результати згідно з ISO 11040-4

Кожен тест повинен бути ретельно задокументований, включаючи наступні дані:

Швидкість тестування в мм/хв
Відстань від кінчика шприца при якій була застосована сила
Максимальне зусилля на розрив у ньютонах (N)
Кількість зразків
Будь-які аномалії або відхилення від процедури

Такий рівень деталізації забезпечує узгодженість і дає змогу відстежувати, особливо під час валідації нових конструкцій шприців або рутинних перевірок якості.

Чому для тестування шприців обирають клітинні інструменти?

Маючи багаторічний досвід роботи в випробування матеріалів для медичних виробів, Клітинні інструменти пропонує найсучасніші рішення для тестування, розроблені відповідно до стандартів ISO та ASTM. Наші Тестер шприців спеціально розроблений для підтримки різноманітних тестування шприців методи, в тому числі стійкість конуса люєра до зламу. Незалежно від того, чи займаєтеся ви виробництвом, дослідженнями або сторонньою перевіркою, Cell Instruments може надати індивідуальні рішення, інтеграцію автоматизації та комплексну підтримку для задоволення ваших потреб у тестуванні.

Виконання стійкість конуса люєра до зламу випробування відповідно до ISO 11040-4 Додаток C2 має важливе значення для забезпечення механічної цілісності компонентів шприца. Завдяки використанню точного обладнання, такого як Тестер шприцівкрок за кроком виконуючи процедуру, передбачену ISO, ви зможете впевнено перевіряти якість продукції, підтримувати відповідність нормативним вимогам і захищати безпеку пацієнтів.

Шукаєте рішення для тестування шприців, які відповідають стандарту ISO 11040-4?

Контакти Cell Instruments Co, Ltd. вже сьогодні, щоб отримати консультації експертів та індивідуальні системи тестування для ваших потреб у забезпеченні якості шприців.