Тестування на герметичність шприца

ISO 11040-4 Додаток G2

У сфері виробництва фармацевтичної продукції та медичних виробів, перевірка герметичності шприца є критично важливим процесом забезпечення якості. Він гарантує, що попередньо наповнені шприци зберігати стерильність і не протікати під час транспортування, зберігання або використання. Щоб відповідати суворим регуляторним очікуванням, виробники повинні дотримуватися міжнародних стандартів, таких як ISO 11040-4особливо Додаток G2в якому викладено метод випробування на витік рідини для систем закривання шприців.

Що таке тестування на герметичність шприців?

Тестування на герметичність шприца оцінює, чи є система закривання шприца - або захисний щиток голки або наконечник ковпачка-витримує внутрішній тиск, не дозволяючи рідині витікати. За даними ISO 11040-4 Додаток G2стандартний випробувальний тиск становить 110 кПащо імітує реальні умови під час наповнення або транспортування шприців.

Чому це важливо

Витоки не тільки порушують стерильність продукту, але й можуть спричинити неточності в дозуванні та ризики для безпеки. Після проведення стандартизована процедура тестування забезпечує послідовність, надійність та відповідність нормативним вимогам.

ISO 11040-4 Додаток G2 Вимоги до тестування

Зразок для тестування на герметичність шприца

Використовуйте лише реагенти аналітичного класу та стерильні, готові до заповнення шприци. Зразки повинні залишатися недоторканими протягом не менше 12 годин після налаштування закриття перед початком тестування. Цей час витримки забезпечує стабілізацію закриття.

Тестер для перевірки герметичності шприців

Додаток G2 визначає два основні методи тестування:

Механічне притискання використовуючи універсальна машина для випробувань на розтягнення і стиснення
Притискання на основі стисненого повітряперевага надається там, де тертя стінок впливає на точність

Тестер медичних шприців MST-01 від Cell Instruments пропонує комплексне рішення. Він підтримує випробування як силою, так і тиском, що ідеально підходить для забезпечення відповідності стандартам ISO.

Процедура тестування на герметичність шприца

Вставте шприц у тримач для шприца з встановленою системою закриття.
Заповніть дистильованою водою на 1/3-2/3 номінального об'єму.
Прикладіть тиск 110 кПа на 5 секунд.
Відпустіть тиск і оглянути на наявність зовнішніх крапель або відшарування ковпачка наконечника.

Цей метод відтворює сценарії надлишкового тиску і підтверджує цілісність ущільнення.

Інтерпретація результатів тестування ISO 11040-4

Щоб пройти тест:

Відсутність крапель рідини має бути видно навколо ковпачка наконечника або захисного щитка голки.
Закриття повинно залишаються на місці.
Візуальний огляд підтверджує, що шприц пройшов або не пройшов.

Звіт про випробування повинен містити

Прикладений тиск або сила
Кількість протестованих зразків
Номер пройдено або не пройдено
Будь-які відхилення, виявлені під час тестування

Належне документування має важливе значення для регуляторних перевірок та відстеження якості.

Тестер для перевірки герметичності шприців з попереднім наповненням-Більше додатків

Тестування на герметичність шприца це лише один з аспектів тестування попередньо наповнених шприців під ISO 11040-4. Виробники також перевіряють:

MST-01 об'єднує ці функції в єдиному компактному випробувальному пристрої. Він забезпечує повну механічну перевірку порожні стерильні одноразові шприцищо відповідає не тільки стандарту ISO 11040-4, але й ISO 7886-1, ISO 8537і USP 382.

Чому варто обрати MST-01 для тестування шприців на герметичність

У "The MST-01 Тестер медичних шприців виділяється завдяки:

Можливість мульти-тестування вбудовані в одну платформу
Система, керована ПЛК і 7-дюймовим сенсорним екраном
Точне керування зусиллям і переміщенням
Моніторинг у реальному часі і вбудований мікропринтер

Ця універсальність забезпечує точне, ефективне і відтворюване тестування шприців на герметичність, що відповідає світовим стандартам. Завдяки пристосуванням, що налаштовуються, і програмованим тестовим настройкам, MST-01 забезпечує економічно ефективний і зручний для користувача рішення для команд контролю якості фармацевтичної продукції.