Випробування на проникнення голки

ISO 11040-4 Додаток F

У "The тест на проникнення голки шприца є важливою процедурою в індустрії медичного обладнання, що забезпечує гостроту та ефективність голок, які використовуються в медицині. Цей тест оцінює сила проникнення голки необхідний для проколу тестової фольги, що відображає легкість, з якою голка може проникнути в людську шкіру або інші матеріали.

Щоб гарантувати безпеку пацієнта та надійність продукції, міжнародні стандарти, такі як ISO 11040-4 описують точні методики тестування шприц-голок. Ці стандарти допомагають виробникам підтримувати контроль якості та відповідати нормативним вимогам.

Необхідне обладнання для тестування на проникнення голки

За даними ISO 11040-4Для проведення дослідження необхідна наступна апаратура тест на проникнення голки:

Універсальна випробувальна машина для розтягування і стиснення з діапазоном вимірювання до 10 Н (або за необхідності) і швидкістю випробування від 20 мм/хв до 200 мм/хв.
Тримач голки для фіксації голки під час тестування.
Фольга для тестузі специфікаціями, узгодженими виробниками та клієнтами.

Процедура проведення тесту на проникнення голки шприца

Закріпіть фольгу для тесту в тримачі без натягу.
Закріпіть голку перпендикулярно в тримачі, вирівнявши її кінчик по геометричному центру тестової фольги.
Почніть тест і дозвольте голці проникнути через фольгу з контрольованою швидкістю.
Запишіть криву "сила-переміщення" для аналізу характеристик проникнення.
Повторіть тест зі свіжим відрізком фольги для кожного вимірювання.

Більш висока частота дискретизації, наприклад, 500 Гц, підвищує точність вимірювання при реєстрації пікових значень сили.

Ключові параметри сили проникнення голки при тестуванні

Сила, що прикладається під час проникнення, поділяється на різні етапи:

Пробивна сила (F₀): Сила, необхідна для проходження кінчика голки крізь фольгу.
Сила різання (F₁): Сила, що використовується ріжучими кромками.
П'яткова сила (F₂): Сила, що виникає при проходженні п'ятки голки.
Сила лобового опору (F₃): Сила опору після повного проникнення.

Оцінюючи ці параметри, виробники можуть гарантувати, що голки відповідають необхідним стандартам гостроти та зручності використання.

Відповідність стандарту ISO 11040-4 щодо забезпечення якості

ISO 11040-4 встановлює вичерпні настанови щодо тестування попередньо наповнених шприців, забезпечуючи:

Стандартизовано сила проникнення голки вимірювання.
Узгодженість з різними типами голок та шприців.
Відповідність світовим вимогам медичної безпеки.
Зменшення ризиків, пов'язаних з неправильним введенням голки.

NPT-01 Прилад для випробування на проникаючу здатність голки

У "The Прилад для випробування на проникнення голки NPT-01 розроблений для задоволення ISO 11040-4 відповідності, пропонуючи при цьому точні рішення для тестування. Його особливості:

Управління ПЛК і 7-дюймовий сенсорний екран HMI для зручності управління.
Кроковий двигун і прецизійний кульковий гвинт забезпечуючи стабільні результати.
Змінна швидкість тестування (1-500 мм/хв) для гнучких умов тестування.
Кілька пристосувань для утримання зразків для різних типів голок та шприців.
Вбудований мікропринтер і вихід RS232 для ефективного запису даних.

У "The тест на проникнення голки шприца є життєво важливим для забезпечення гостроти голки, безпеки пацієнта та дотримання нормативних вимог. Дотримуючись ISO 11040-4 та використання передового випробувального обладнання, такого як NPT-01виробники можуть підвищити якість продукції, дотримуючись при цьому галузевих стандартів.