Luer Lock-ringar Avdragskraft

ISO 11040-4 Bilaga G3

Inom läkemedels- och medicinteknikindustrin är luerlåsringar avdragskraft är en kritisk parameter för att säkerställa tillförlitligheten och säkerheten hos förfyllda sprutor. Korrekt testning verifierar att luerlockadaptern (LLA) sitter fast ordentligt för att förhindra oavsiktlig lossning under användning.

Betydelsen av Luer Lock-ringar Pull-Off-kraft

Den luerlåsringar avdragskraft mäter den axiella styrka som krävs för att lossa LLA-kragsystemet från sprutans hylsa. Noggrann testning säkerställer att sprutan bibehåller sin integritet under hantering, fyllning och administrering, vilket minskar risken för fel på enheten. Dessa tester är obligatoriska enligt gällande standarder för att skydda patientsäkerheten och stödja påståenden om produktprestanda.

För tillverkare och kvalitetsinspektionsorgan, särskilt de som betjänar medicinska, farmaceutiska och hälsovårdsmarknader, är det viktigt att behärska detta test. Cellinstrument erbjuder avancerade lösningar som uppfyller dessa stränga krav med hög precision och tillförlitlighet.

ISO 11040-4 Bilaga G3 Krav

ISO 11040-4 definierar kraven för glasfat för injicerbara läkemedel och steriliserade sprutor som är färdigmonterade och klara för fyllning. Specifikt för detta, ISO 11040-4 Bilaga G3 beskriver metoden för att mäta luerlåsringar avdragskraft.

Enligt bilaga G3:

Princip: Testet utvärderar om LLA-systemet kan motstå en definierad axiell avdragskraft när det ansluts till en standard luerkoppling.
Apparat: En universell drag- och tryckprovningsmaskin krävs, som kan arbeta vid en testhastighet på 20 mm/min. En lastcell med ett typiskt intervall på 10 N till 100 N måste användas.
Förberedelser: Testproverna måste motsvara förhållandena i produktionsprocessen.
Förfarande: Efter att spetslocket avlägsnats placeras sprutan i en hållare utan att förtryck appliceras på LLA. Maskinen drar sedan med konstant hastighet tills LLA-kragen lossnar, varvid den maximala kraften registreras.
Resultat: Den maximala kraften från kraftförskjutningskurvan representerar avdragningsstyrkan.
Dokumentation: Rapporten ska innehålla testhastighet, toppvärde, antal prover, godkända/icke godkända resultat och eventuella avvikelser som observerats.

Följande ISO 11040-4 Bilaga G3 säkerställer att resultaten är tillförlitliga, reproducerbara och internationellt accepterade.

Hur man utför Luer Lock Rings Pull-Off Force Test

Genomföra en noggrann luerlåsringar avdragskraft test omfattar flera grundläggande steg:

1. Beredning av prov

Använd steriliserade, monterade sprutor som speglar produktionsförhållandena.
Ta bort spetslocket utan att belasta LLA-kragsystemet.

2. Uppläggning av testet

Montera sprutan i Spruthållare och säkra LLA-kragen i gripanordning.
Se till att inget tryck utövas på kragen under installationen.
Kalibrera lastcellen till "noll" utan att applicera förspänning.

Utförande av testet

Ställ in maskinens hastighet på 20 mm/min.
Påbörja dragprovet och övervaka kraft kontra förskjutning.
Registrera den maximala kraften när LLA-kragen lossnar från sprutan.

Analys av resultaten

Identifiera den högsta punkten på kraft-förskjutningsdiagrammet.
Jämför med angivna gränsvärden för att avgöra om det är godkänt eller inte.
Dokumentera alla parametrar, inklusive provmängder, fel och avvikelser.

A samplingsfrekvens på 500 Hz rekommenderas för att säkerställa korrekta toppmätningar under testningen.

Rekommenderad utrustning för korrekt testning

Vid Cellinstrumentär vi specialiserade på att tillhandahålla universella drag- och tryckprovare anpassade för sprutprovningsapplikationer. Våra system erbjuder:

Högfrekvent sampling (upp till 500 Hz) för högsta noggrannhet.
Specialanpassade spruthållare och LLA-gripdon enligt ISO-specifikationer.
Lastceller som lämpar sig för en rad olika testkrafter mellan 10 N och 100 N.
Intuitiv programvara för fullständig spårbarhet av parametrar och enkel rapportering.

Våra lösningar garanterar överensstämmelse med ISO 11040-4 och bidra till att säkerställa högsta möjliga produktkvalitet för våra kunder inom läkemedels- och medicinteknikindustrin.

Förståelse och korrekt mätning av luerlåsringar avdragskraft enligt ISO 11040-4 Bilaga G3 är avgörande för att säkerställa sprutans säkerhet och tillförlitlighet. Genom att följa de korrekta metoderna och använda kompatibla testinstrument med hög precision från Cellinstrumentkan kvalitetskontrollteam med säkerhet verifiera produktens prestanda, uppfylla lagstadgade standarder och skydda slutanvändarna.

Om du behöver hjälp med att välja eller anpassa rätt testutrustning för dina behov av spruttestning, kontakta Cell Instruments idag för att utforska hela vårt utbud av lösningar.