LLA-halsbandets vridmomentmotstånd

ISO 11040-4 Bilaga G4

Inom läkemedelstillverkning är det avgörande för produktsäkerhet och prestanda att säkerställa den mekaniska integriteten hos förfyllda sprutor. En nyckelfaktor för denna integritet är LLA-kragens vridmomentmotståndsom mäter styrkan hos LLA-kragen (Luer lock adaptor) under vridmoment. Denna egenskap säkerställer att kragen kan motstå rotationskraften när medicinsk personal fäster nålnav eller kompatibla anslutningar. Genomförandet av detta test i enlighet med ISO 11040-4 och Bilaga G4 hjälper tillverkare att uppfylla lagstadgade krav och leverera säkra och funktionella produkter.

LLA-halsbandets vridmomentmotstånd och dess betydelse

LLA-kragens vridmomentmotstånd avser kapaciteten hos Luer lock-adapterkragen på en spruta att motstå vridning eller lossning när vridmoment appliceras. I verklig användning simulerar detta den mekaniska påfrestning som uppstår när en läkare ansluter en Luer-lock-kompatibel enhet. Om vridmomentet inte håller kan det leda till läckage, felaktig administrering av läkemedel eller kontaminering - allvarliga risker i kliniska miljöer.

Standard för sprutprovning - ISO 11040-4 Bilaga G4

Den ISO 11040-4 standard, med titeln Förfyllda sprutor - Del 4: Glasfat för injicerbara läkemedel och steriliserade sprutor som är färdiga för fyllning, beskriver rigorösa testmetoder för att säkerställa produktens tillförlitlighet. Bilaga G4 specifikt beskriver metoden för att bedöma LLA-kragens vridmomentmotståndvilket gör den oumbärlig för tillverkare som arbetar med spruttestning.

Viktiga höjdpunkter från Annex G4 inkluderar:

Testprincip: Verifierar om LLA-kragen kan motstå vridmoment vid fastsättning av en standard 6% Luer konisk koppling.
Rekommenderad provtagningshastighet: 500 Hz för toppmätningar.
Standard Rotationshastighet: 20 rpm eller enligt överenskommelse.
Mätutgång: Högsta vridmoment vid initiering av kragrörelsen.

Testutrustning för LLA-halsbandets vridmomentmotstånd

För att utföra testet krävs precisionsinstrument. Standardinställningen inkluderar:

Vridmomentsprovare med rotationsanordning: Bör kunna detektera maximalt vridmoment med en upplösning på 0,05 Ncm, det ideala intervallet är upp till 35 Ncm.
LLA kraggrepp: Klämmer fast kragen säkert utan att skada den.
Roterbar spruthållare: Möjliggör exakt och konsekvent rotation av sprutan eller förslutningen.

Steg-för-steg-guide för att genomföra testet

Professionella inom kvalitetskontroll kan följa dessa steg för att säkerställa korrekt och standardiserad testning av LLA-kragens vridmomentmotstånd:

Infoga den steriliserade, hopmonterade sprutan i spruthållaren.
Ta bort spetslocket manuellt.
Berg LLA-halsbandets gripdon säkert på LLA-halsbandet.
Noll vridmomentcellen för att eliminera förbelastningsmomentet.
Ställ in rotationshastigheten till 20 rpm (eller enligt vad som är lämpligt).
Inleda testet genom att vrida sprutan eller förslutningen 90° i angiven riktning.
Skiva det högsta vridmomentet när kragrörelsen börjar.

Detta vridmomentvärde återspeglar maximalt motstånd som erbjuds av LLA-kragen under operativ stress.

Testrapportering och kvalitetskontroll

Enligt ISO 11040-4 Annex G4 måste en omfattande testrapport innehålla:

Högsta vridmomentvärden (Ncm)
Rotationshastighet (rpm)
Antal testade prover
Godkända/underkända resultat
Noteringar om avvikelser eller anomalier

Dokumentationen säkerställer spårbarhet och efterlevnad, vilket är avgörande för myndighetsrevisioner och certifiering av produktreleaser.

Fördelar med automatiserad vridmomentprovning

På Cell Instruments är vi specialiserade på precisionstestsystem, inklusive vridmomentstestare som är skräddarsydda för LLA-kragens vridmomentmotstånd utvärderingar. Automatiseringen förbättras:

Mätningens repeterbarhet
Uppgifternas riktighet
Operativ effektivitet
Försäkran om efterlevnad

Anpassade fixturer och mjukvaruintegration gör att laboratorierna kan effektivisera arbetsflödena för spruttestning samtidigt som de strikt följer ISO-riktlinjerna.

Förståelse och implementering av LLA-kragens vridmomentmotstånd test i linje med ISO 11040-4 och Bilaga G4 är avgörande för kvalitetssäkring av sprutor. Detta test skyddar mot mekaniska fel under klinisk användning och hjälper tillverkarna att upprätthålla de högsta standarderna för patientsäkerhet. På CellinstrumentMed våra lösningar för vridmomentprovning, som är i linje med globala standarder och branschbehov, ger vi spruttillverkare tillförlitliga data och förtroende för regelverket.