ISO 9626
Test av nålslangar av rostfritt stål

ISO 9626 specificerar kraven och provningsmetoder för nålslangar av rostfritt stål används vid tillverkning av medicintekniska produkter som hypodermiska nålar och kanyler. Denna internationella standard säkerställer att de slangar som används i medicinska applikationer uppfyller konsekventa prestanda- och säkerhetskrav. Två viktiga tester enligt ISO 9626 är styvhet hos slangprov och slangens motståndskraft mot brottprovsom är nödvändiga för att bedöma den mekaniska integriteten och hållbarheten hos rör av rostfritt stål.

Vad är ISO 9626?

ISO 9626-standarden, fullständig titel "Nålslangar av rostfritt stål för tillverkning av medicintekniska produkter - Krav och provningsmetoder", gäller för Styv nålslang av rostfritt stål lämplig för tillverkning av hypodermiska nålar och andra komponenter för medicinsk utrustning.

ISO 9626 spelar en avgörande roll för att säkerställa att slangar av rostfritt stål som används för medicinska nålar har tillräcklig mekanisk styrka, flexibilitet, och motståndskraft mot utmattning. Slangar som inte uppfyller dessa krav kan leda till att nålen böjs eller går sönder under användning, vilket utgör en risk för patienter och vårdpersonal.

Standarden definierar:

Materialspecifikationer för rör av rostfritt stål.
Dimensionella toleranser inklusive väggtjocklek och diameter.
Tester av mekaniska egenskaper, såsom styvhet och brottmotstånd.

Genom att följa ISO 9626 kan tillverkarna upprätthålla en jämn produktkvalitet och uppfylla internationella bestämmelser för medicintekniska produkter.

Vid bedömning av slangar till medicintekniska produkter är två aspekter av mekanisk prestanda särskilt viktiga:

Test av rörets styvhet

Den styvhet hos slangprov utvärderar hur motståndskraftiga nålslangar av rostfritt stål är mot deformation när en kraft appliceras. Enligt ISO 9626 Annex B innebär testet att en specificerad längd av slangen stöds i båda ändar och att en känd kraft appliceras på slangen. nedåtgående kraft i dess centrum. Beloppet av avböjning mäts sedan för att bestämma styvheten.

Detta test ger insikt i hur mycket slangen kommer att böjas under belastning - en nyckelfaktor för att säkerställa nålens stabilitet under införandet.

Översikt över proceduren

Slangen är placerad på en Testapparat för styvhet med en definierad spännvidd baserad på dess storlek.
A lastkolv utövar en nedåtriktad kraft med en hastighet mellan 1 mm/min och 10 mm/min.
Den avböjning vid lastningspunkten registreras till närmaste 0,01 mm.

Högre styvhet indikerar starkare slangar som står emot böjning, medan lägre styvhet kan tyda på ökad flexibilitet. Båda egenskaperna är viktiga beroende på den avsedda medicinska tillämpningen.

Cell Instruments styvhetsprovare erbjuder ett precisionsstyrt belastningssystem och digital mätning av förskjutning, helt i enlighet med kraven i ISO 9626. Det gör det möjligt för laboratorier att utföra styvhetsprov för nålrör av rostfritt stål med hög noggrannhet och repeterbarhet.

Slangens motståndskraft mot brott

Den slangens motståndskraft mot brottprov (ISO 9626 Annex C) utvärderar slangens förmåga att motstå upprepad böjning utan att spricka eller gå sönder. Detta simulerar verkliga förhållanden där en nål kan utsättas för cykliska påfrestningar under hantering eller användning.

Testprincip

En ände av slangen är fast monterad och en upprepad böjkraft appliceras på ett specifikt avstånd. Slangen böjs omväxlande i motsatta riktningar genom en definierad vinkel - typiskt 25° för normalväggiga slangar, 20° för tunnväggiga, och 15° för ultratunnväggiga slangar - för 20 kompletta cykler.

Efter provningen undersöks slangen visuellt för att upptäcka eventuella tecken på brott.

Cell Instruments' Tester för brottmotstånd har programmerbar cyklisk rörelsekontroll och ett exakt vinkelförskjutningssystem, vilket möjliggör noggrann utvärdering av slangens utmattningshållfasthet och Hållbarhet.

Vanliga frågor

F1: Vad är ISO 9626?

A: ISO 9626 är en internationell standard som specificerar krav och provningsmetoder för nålslang av rostfritt stål som används vid tillverkning av medicintekniska produkter. Den definierar parametrar för dimensioner, styvhet, brottmotstånd och övergripande mekanisk prestanda.

F2: Varför är det viktigt att testa rörets styvhet?

A: Den styvhet hos slangprov säkerställer att slangen bibehåller tillräcklig styvhet och inte böjs för mycket under belastning. Det är avgörande för de medicinska nålarnas stabilitet och precision vid insättning.

F3: Vad utvärderar slangens motståndskraft mot brott?

A: Detta test mäter slangens förmåga att motstå upprepade böjningscykler utan sprickbildning. Det bidrar till att bekräfta hållbarheten och säkerheten hos medicintekniska slangar av rostfritt stål i kliniska tillämpningar.

Q4: Vilken utrustning kan utföra ISO 9626-test?

A: Cell Instruments styvhetsprovare och brottmotståndsprovare är speciellt utformade för att utföra ISO 9626-kompatibla tester och erbjuder exakt kraftkontroll, automatiserad mätning och tillförlitlig repeterbarhet.

F5: Vem ska utföra ISO 9626-tester?

A: Ingenjörer inom kvalitetskontroll, laboratorietekniker och tillverkare av medicinsk utrustning som producerar eller validerar nålslang av rostfritt stål bör utföra dessa tester för att säkerställa överensstämmelse med internationella säkerhetsstandarder.

ISO 9626 Test av nålslangar av rostfritt stål