Inledning

Korrekt utvärdering av testare av mekanisk hållfasthet för ampull är avgörande för kvalitetskontrollen inom läkemedelsindustrin. Glasampuller som används för injicerbara lösningar måste vara tillräckligt starka för att bibehålla steriliteten under transport och förvaring, men samtidigt tillräckligt lätta att bryta upp utan alltför stor kraft. ISO 9187 tillhandahåller standardiserade testprocedurer för att bedöma dessa egenskaper, särskilt mätning av brytkraft för glasampuller. Den här artikeln guidar dig genom hela testproceduren med hjälp av BST-01 Test av mekanisk hållfasthet för ampuller från Cell Instruments, vilket säkerställer regelefterlevnad och produktsäkerhet.

Mätning av brytkraft för glasampuller med BST-01 Ampulltestare

Brytkraft är en nyckelparameter för ampullers mekaniska integritet. ISO 9187-1:2010 och ISO 9187-2 definierar strikta kriterier för mätning av denna kraft vid ampullens förträngning, vanligtvis markerad med en keramisk ring eller färgat pigment.

Den BST-01 Test av mekanisk hållfasthet för ampuller från Cell Instruments är speciellt utformad för detta ändamål. Den tillhandahåller exakta och repeterbara kraftmätningar, i linje med ISO 7500-1 och ISO 9187 Specifikationer. Med en kontrollerad testhastighet på 10 mm/min och ett kraftområde på 200 N ger BST-01 tillförlitliga resultat för QC-laboratorier och tillverkningsanläggningar.

Viktiga egenskaper hos BST-01:

Överensstämmer helt med testmetoden ISO 9187
Integrerat system för mätning av dragkraft
Programmerbar hastighet och dataloggning
Idealisk för mätning av brytkraft för glasampuller

Att använda BST-01-testaren förbättrar inte bara effektiviteten utan hjälper också till att upptäcka inkonsekvent glödgning eller svag hydrolytisk resistens, vilket kan äventyra patientsäkerheten.

ISO 9187 Standarder: Riktlinjer för teknisk provning

ISO 9187 beskriver metodiken och acceptanskriterierna för utvärdering av mekanisk hållfasthet hos ampuller. Nedan följer kritiska punkter som du måste följa:

Hydrolytisk resistens

Ampuller måste uppfylla ISO 4802 HC1 hydrolytisk beständighetsklass, vilket säkerställer den inre ytans hållbarhet mot vattenlösningar.

Glödgningskvalitet

Ampullerna får inte uppvisa någon optisk fördröjning utöver 50 nm/mm glastjocklek. Felaktig glödgning ökar den inre spänningen, vilket kan leda till brott under hantering eller transport.

Testförfarande för brottkraft

1. Apparat: Använd en dragprovare som överensstämmer med ISO 7500-1som till exempel BST-01 Test av mekanisk hållfasthet för ampull.
2.Testhastighet: 10 mm/min eller motsvarande kraft på 20 N/s.
3.Force Range: Minst 200 N.
4.Provberedning:
Villkor vid 20 ± 5 °C.
Välj prover enligt följande ISO 2859-1, inspektionsnivå S-4.
5.Setup:
Placera ampullen mellan två stänger.
Applicera kraft i 90° vinkel mot dess axel.
Brottet ska vara rent och kraftfullt registrerat.

Brytpunktens position och stabilitet (ISO 9187-2)

Den färgmarkerade brytpunkten måste vara centrerad ±1 mm.
Det måste stå emot:
30 minuter vid 120 °Coch sedan nedsänkning i 30 °C vatten
Steriliseringscykler och rengöringslösningsmedel
Om dessa riktlinjer inte följs kan det leda till att brottkraften blir för stor och att ampullen blir osäker eller inte uppfyller kraven.

Varför mekanisk hållfasthetsprovning är viktig

Utförande ampull mekanisk hållfasthet test handlar inte bara om att anta en förordning. Det säkerställer:

Patientsäkerhet: förhindrar glaspartiklar eller kraftiga brott
Enhetlig tillverkning: upptäcka brister tidigt
Regelefterlevnad: undvika avvisningar och återkallelser

Exempel från den verkliga världen:

En ledande läkemedelsfabrik som använde BST-01 uppnådde en 30% minskning i klagomål relaterade till ampullbrott efter standardisering av ISO 9187-kompatibla tester.

Välja rätt testinstrument för mekanisk styrka för ampuller.

Cell Instruments är specialiserade på mekaniska provningssystem med hög precision. Cell Instruments BST-01 Test av mekanisk hållfasthet för ampull är optimerad för ampull mekanisk hållfasthet test och stöder automatisering, spårbarhet av data och användarvänlighet för operatören.

Med årtionden av erfarenhet inom provning av förpackningar för medicintekniska produkter och läkemedelCell Instruments erbjuder skräddarsydda lösningar för:

Kvalitetskontroll av ampuller för injicerbara läkemedel
Karakterisering av material
Anpassade automatiserade testuppställningar

Om ditt arbetsflöde för kvalitetskontroll omfattar glasampuller, ger BST-01 oöverträffad noggrannhet, repeterbarhet och efterlevnad.

Slutsats

Att säkerställa den mekaniska hållfastheten hos ampuller är avgörande för läkemedelsintegriteten och patientsäkerheten. Genom att följa ISO 9187 standarder och använder avancerad utrustning som t.ex. BST-01 Test av mekanisk hållfasthet för ampullkan tillverkare med säkerhet verifiera mätning av brytkraft för glasampuller. Exakta tester garanterar inte bara produktkvalitet utan ökar också efterlevnaden av regelverk och kundernas förtroende.
För laboratorier och tillverkare som söker ISO-kompatibla och tillförlitliga testlösningar, Cell Instruments BST-01 är ett beprövat val för att stödja ditt testprogram för ampuller.