ISO 7864
Funktionstest av hypodermiska sprutor

När det gäller sterila injektionsnålar är patientsäkerhet och produktprestanda inte förhandlingsbara. Det är där ISO 7864 spelar en viktig roll. Denna internationella standard beskriver omfattande krav och testmetoder för att utvärdera hypodermiska nålar för Sprutor för engångsbruk, inklusive test av sprutans funktionalitet, Testmetod för nålpenetration, och nålbindningens styrka. Tillverkare, ingenjörer inom kvalitetskontroll och tillsynsmyndigheter förlitar sig på ISO 7864 för att säkerställa konsekvent produktkvalitet och säkerhet.

Vad är ISO 7864 och varför är det viktigt?

ISO 7864 är Internationell standard för sterila hypodermiska nålar avsedd för engångsbruk med sprutor eller infusionsutrustning. Den definierar nålens fysiska krav, dimensioner, prestandaegenskaper, förpackning och Testmetoder för utvärdering:

Penetrerbarhet
Bindningsstyrka
Nålrörets integritet
Korrosionsbeständighet
Sprutans kompatibilitet

Överensstämmelse med ISO 7864 säkerställer att nålarna fungerar tillförlitligt under kliniska förhållanden, vilket minskar riskerna för både patienter och vårdgivare.

Funktionstest av ISO-sprutor

Test av sprutans funktionalitet säkerställer att nålen är kompatibel med den avsedda sprutan och fungerar effektivt under injektionen. Testade parametrar inkluderar:

Kompatibilitet med Luer-anslutningar
Kolvens kraft
Injektionskraftens konsistens
Minimering av döda ytor

Dessa utvärderingar är avgörande för en ISO-spruta för att klara certifieringen. Cell Instruments tillhandahåller lösningar som bedömer funktionaliteten genom att mäta instickskraft, kolvmotstånd och kraftfördelning under injektion.

Test av nålgenomtränglighet

Ett av de viktigaste testerna enligt ISO 7864 är Testmetod för nålpenetration, även känd som Test av genomtränglighet.

Testprincip
En nål förs in i en standardiserad substrat med en konstant hastighet (typiskt 100 mm/min). Den maximal penetrationskraft och dragkraft registreras för att utvärdera hur lätt det är att tränga in och hur konsekvent rörelsen är.

Viktig utrustning

Kraftmätningssystem med precision lastcell
Nålhållare med axiell uppriktning
Validerat substrat (t.ex. latexgummi eller LDPE)
Mätare för penetrationsdjup (typiskt 80% av nålens längd)

Cellinstrument erbjudanden automatiserad penetrationstestare för nålar med programmerbara hastigheter och digital kraftanalys för att säkerställa noggrannhet och repeterbarhet i enlighet med ISO 7864 Annex D.

Dragkraft och maximal penetrationsstyrka

Två huvudresultat härleds:

Högsta penetreringsstyrka: Maximal kraft som krävs för att genomborra substratet
Dragkraft: Genomsnittlig kraft som krävs för att bibehålla penetrationen över 80% av nålens längd

Dessa mätvärden återspeglar nålens skärpa, friktion och tillverkningskonsistens. För regulatoriska ansökningar och designvalidering är exakt mätning avgörande.

Styrka i nålbindningstest

Bindningsstyrka avser den vidhäftning mellan nålröret och navet-En svag bindning kan leda till att den lossnar under injektion, vilket utgör en allvarlig risk.

Provningsförfarande (ISO 7864 bilaga E):

Nålen greppas vertikalt på en Universell testmaskin
A dragkraft appliceras med 50 mm/min
Den maximal kraft vid vilken avskiljning eller fel inträffar registreras

Cellinstrument ger universal dragprovare med anpassade armaturer för nålbindningstest, säkerställa efterlevnad av förfarandena i bilaga E.

Cell Instruments överensstämmelse med ISO 7864

Cell Instruments är specialiserade på lösningar för precisionstestning för tillverkare av medicintekniska produkter, erbjudande:

Test för nålgenomtränglighet
Universellt test för bindningsstyrka
System för test av sprutors funktionalitet
Anpassade fixturer för kompatibilitet med Luer-lås och nålhållare
Uppgraderingar av automation för repeterbarhet och genomströmning

Alla instrument är byggda för att överensstämma med ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, och USP 381 standarder. Våra system stöder statistisk analys, dataexport och spårbara kalibreringscertifikat.

Vanliga frågor

1. Vad är ISO 7864?

ISO 7864 specificerar krav och provningsmetoder för sterila hypodermiska nålar för engångsbruk. Den omfattar fysiska dimensioner, material och prestandatest.

2. Vad innebär funktionstest av sprutor?

Den utvärderar samspelet mellan spruta och nål, inklusive injektionskraft, tätning och användarvänlighet för att säkerställa en konsekvent och säker användning.

3. Hur utförs testet av genomträngningsförmågan?

En nål förs in i ett standardiserat material med en hastighet av 100 mm/min. Topp- och dragkrafter registreras för att utvärdera skärpa och prestanda.

4. Vad mäts i nålbindningstestet?

Den dragkraft som krävs för att lossa nålen från navet. Det verifierar den mekaniska integriteten under påfrestning.

5. Vilka instrument kan hjälpa till med efterlevnaden av ISO 7864?

Cell Instruments automatiserade testare av genomtränglighet och universal dragprovare är idealiska för ISO 7864-kompatibel utvärdering av nålar och sprutor.

ISO 7864 Funktionstest av hypodermiska sprutor