Nålhållfasthetsprov för nålrör och nav

Dela:

Test av nålbindningsstyrka

Inledning

Inom de starkt reglerade områdena tillverkning av medicintekniska produkter och läkemedelsförpackningarär det viktigt att säkerställa den mekaniska integriteten hos komponenter som injektionsnålar. Ett kritiskt test är test av bindningsstyrkasom mäter den dragkraft som krävs för att separera nålröret från navet. En exakt och tillförlitlig testare av bindningsstyrka är viktigt för att verifiera efterlevnaden av internationella standarder, inklusive ISO 7864, ISO 11040-4, och ISO 11608-2.

Förstå testinstrumentet för bindningsstyrka

A testare av bindningsstyrka är en specialiserad mekanisk testanordning som används för att mäta den adhesiva eller mekaniska bindningen mellan två komponenter - i detta fall nålrör och nav av medicinska sprutor. Detta test är viktigt för att bekräfta säkerheten och prestandan hos injektionsnålar under dragbelastning, särskilt när de förs in i patientvävnad.

För tillverkare av sprutor och penninjektorer är detta test inte valfritt - det är ett krav som beskrivs i standarder som ISO 7864, ISO 11040-4 Bilaga G1, och ISO 11608-2 Bilaga Bsom betonar produktsäkerhet och funktionell tillförlitlighet.

Tekniska egenskaper

PLC-kontrollenhet utrustad med 7-tums HMI-pekskärm
Precisionskulskruv och stegmotor används
Variabel testhastighet.
Anpassning av flera armaturer tillgänglig
Lägesbegränsare och överbelastningsskydd
Automatisk återgångsfunktion efter test
Mikroskrivare av punktmatristyp

Hög kvalitet testare av bindningsstyrka bör uppfylla följande specifikationer:

Lastkapacitet: 0-500 N (eller mer, beroende på tillämpning).
Hastighetsreglering: Exakt hastighet vid 50 mm/min.
Högupplösta sensorer: Noggrann detektering av maximal kraft.
Anpassade armaturer: Utformad för att passa sprutnav och känsliga nålrör utan deformation.
Datainsamling: Visning och registrering i realtid för kvalitetsdokumentation och analys.

Provning av nålrör och nav i enlighet med ISO-standarder

ISO 7864, den grundläggande internationella standarden för sterila injektionsnålar, föreskriver specifika förfaranden för att utvärdera bindningsstyrkan. Enligt Bilaga ESyftet med testet är att säkerställa att nålbindningssystemet kan motstå en definierad dragkraft baserat på nålens tjocklek.

Andra kompletterande standarder inkluderar:

ISO 11040-4 Bilaga G1: Gäller förfyllda sprutor och fokuserar på att hålla kvar nålen i sprutsystemet.
ISO 11608-2 Bilaga B: Relevant för nålbaserade injektionssystem, särskilt penninjektorer, som specificerar krav på mekanisk hållfasthet mellan komponenter.

Dessa dokument föreskriver konsekventa testuppställningar, villkor och rapporteringsformat för att säkerställa korrekta och reproducerbara mätningar i hela branschen.

Bindningsstyrka mellan nålrör och nav Testmetod

Det standardiserade testförfarandet omfattar:

Förberedelse av prov: Använd steriliserade hypodermiska nålar under normala laboratorieförhållanden.
Montering: Placera provet vertikalt i testare av bindningsstyrkagenom att rikta in navet i en fast hållare och greppa nålröret utan att det glider.
Nollställning och inställningar:
- Ställ in lastcellen på noll (ingen förspänning).
- Använd en testhastighet på 50 mm/min, per ISO 7864.
Testning:
- Påbörja testet och övervaka kraften som appliceras tills nålen lossnar från navet eller någon av komponenterna går sönder.
Resultat:

- Registrera maximal dragkraft (i Newton) - detta representerar bindningsstyrkan.

Korrekt grepp är avgörande. Om nålröret glider eller kläms under testet kan resultaten bli felaktiga.

Varför test av bindningsstyrka är viktigt

En misslyckad förbindning mellan nål och nav medför allvarliga säkerhetsrisker, t.ex. att nålen lossnar under injektionen eller att läkemedlet inte administreras korrekt. Dessa problem kan leda till:

Medicinsk ansvarsskyldighet
Bristande efterlevnad av regelverk
Återkallelser av produkter
Skada på patienter

Rutinmässig användning av en testare av bindningsstyrka säkerställer att tillverkarna uppfyller både säkerhetsförväntningar och internationella krav. Detta ökar förtroendet för varumärket och säkerställer marknadstillträde i olika regioner.

Tillämpningar inom olika branscher

Används ofta vid testning av medicinska sprutor, mätare för bindningsstyrka är också tillämpliga på:

Penninjektorer
Nålar för tandvård
Veterinärmedicinsk utrustning
Anpassade medicinska slangar

Genom att anpassa testfixturerna och parametrarna kan tillverkarna utvidga denna metod till att omfatta en mängd olika limmade komponenter.

Konfiguration

Standardkonfiguration

Huvudmaskin, softgelhållare, sond, mikroskrivare, lastcell

Valfri konfiguration

Programvara, kundanpassad prob, lastcell etc.