Ampull trepunkts böjtest

ISO 9187-1

ISO 9187-1 är en viktig internationell standard som definierar kraven för glasampuller som används för injicerbara läkemedel. Att säkerställa att dessa ampuller uppfyller de mekaniska och kemiska standarder som krävs är avgörande för både patientsäkerheten och efterlevnaden av regelverket. Denna standard beskriver specifikationer för hydrolytisk resistens, glödgningskvalitet och viktigast av allt, ampullens brytkraft.

Vid tillverkning av läkemedelsförpackningar och medicintekniska produkter är det viktigt att förstå och tillämpa ISO 9187-1 för att förhindra risker som är förknippade med dålig ampullintegritet, t.ex. kontaminering med glasskärvor eller oförutsägbara brott vid administrering av läkemedel. Korrekt testning, inklusive trepunkts böjprov och test av brytkraft för ampullgaranterar jämn kvalitet och användbarhet.

Viktiga krav i ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 specificerar tre huvudsakliga prestandakriterier för ampuller:

Hydrolytisk resistens: Den inre ytan på ampullerna måste uppfylla ISO 4802 HC 1 glasklassificering för att säkerställa kemisk stabilitet.
Glödgningskvalitet: Ampullerna får inte uppvisa någon optisk fördröjning över 50 nm per mm glas, vilket förhindrar inre spänningar som kan påverka hållbarheten.
Breaking Force: Ampullerna måste brytas rent och förutsägbart vid en fördefinierad svag punkt, vanligtvis markerad med en keramisk ring eller en skuren linje.

Fel i någon av dessa kategorier kan leda till att produkter återkallas, att användare skadas eller att steriliteten äventyras - allt detta kan undvikas med robusta tester.

Test av brytkraft för ampull: Säkerställa säker öppning

Den test av brytkraft för ampull är en grundläggande del av efterlevnaden av ISO 9187-1. Detta test utvärderar den mekaniska kraft som krävs för att knäcka ampullen vid den angivna brytpunkten. Processen innebär att man använder en dragprovningsmaskin, som Cell Instruments' BST-01, för att mäta och registrera den maximala kraften.

Viktiga parametrar för detta test är bl.a:

Testhastighet: Typiskt 10 mm/min
Mätområde för kraftmätning: Upp till 200 N
Temperaturreglering: 20 °C ± 5 °C före provning
Uppställning: Ampullen belastas mellan två metallstänger; kraften appliceras vinkelrätt mot dess axel.

En konsekvent och förutsägbar brytning bekräftar både tillverkningskvalitet och användarsäkerhet. Överdriven eller inkonsekvent brottkraft kan tyda på dålig glödgning eller strukturella problem.

Trepunkts böjprov: Bedömning av böjhållfasthet

Även om den inte är den primära metoden enligt ISO 9187-1, är trepunkts böjprov används för att analysera den mekaniska flexibiliteten och sprödheten hos ampullmaterial, särskilt under FoU och felanalys. Det hjälper till att identifiera strukturella svagheter och optimera materialsammansättningen.

I det här testet stöds ampullen vid två punkter medan kraften appliceras vid mittpunkten. De data som erhålls visar hur mycket påfrestning ampullen klarar innan den går sönder. Denna information är användbar när man utformar ampuller med optimal väggtjocklek och brottprofil.

Varför använda Cell Instruments BST-01 för ISO 9187-1-överensstämmelse?

För att uppnå repeterbara och exakta test av brytkraft för ampull resultat, erbjuder Cell Instruments den BST-01 Test av brottstyrka. Detta instrument är specialbyggt för att uppfylla kraven i ISO 9187-1 och GB 2637 och har följande funktioner:

Lastcell med hög precision: Fångar upp exakta värden för brytkraften.
Utbytbara armaturer: Stödjer ampuller från 1 till 30 mL.
PLC-kontroll och pekskärmsgränssnitt: Effektiviserar verksamheten med användarvänlig automatisering.
Justerbara hastighetsinställningar: Anpassa testparametrarna för olika ampulltyper.
Integrerade säkerhetsfunktioner: Förhindra skador från glassplitter.
Valfri programvara och utskrift: Möjliggör dataexport och omedelbar rapportgenerering.

BST-01 förbättrar avsevärt arbetsflödena för kvalitetskontroll i läkemedelsförpackningar, produktion av medicintekniska produkter, och FoU-miljöer genom att säkerställa att varje ampull uppfyller stränga mekaniska kriterier.

Slutsats: Efterlevnad av ISO 9187-1 är inte förhandlingsbart

Uppfyllande av ISO 9187-1 säkerställer att ampullerna för injektionsmedel är säkra, funktionella och konsekventa. Genom att utföra standardiserade tester som test av brytkraft för ampull och trepunkts böjprovkan tillverkare verifiera tillförlitligheten hos sina produkter och undvika kritiska kvalitetsfel.

Med precisionsverktyg som BST-01 från CellinstrumentGenom att testa ampullernas prestanda kan yrkesverksamma med säkerhet uppfylla ISO-kraven och skydda produktintegriteten. Oavsett om du arbetar med läkemedelsproduktion, regulatorisk testning eller FoU är korrekt testning av ampullernas prestanda avgörande för att uppnå efterlevnad och skydda slutanvändarna.