Luerkonens brottmotstånd

ISO 11040-4 Bilaga C2

Vid tillverkning och kvalitetskontroll av sprutor är en av de mest kritiska mekaniska bedömningarna luerkonus brytmotstånd test. Den strukturella integriteten hos sprutans främre ände, särskilt luerkonan, har en direkt inverkan på både patientsäkerheten och enhetens tillförlitlighet. För att säkerställa en konsekvent och standardiserad utvärdering har ISO 11040-4 standardspecifikt Bilaga C2-beskrivningar av procedurer och krav för att utföra detta test. I den här artikeln går vi igenom testprocessen, viktig utrustning och tolkning av data som krävs för att uppfylla kraven i ISO 11040-4 teststandarder.

Betydelsen av brytmotstånd för Luer-konen

Luerkonan, som sitter i den främre änden av sprutans hylsa, är en potentiell svag punkt som kan utsättas för mekanisk belastning under hantering, montering eller injektion. Motstånd mot brott i Luer-kona testning hjälper till att avgöra hur mycket kraft konen kan motstå innan den spricker. För tillverkare av förfyllda sprutor och glasfat för injicerbara läkemedelär detta test inte bara ett lagstadgat krav - det är en grundläggande kvalitetskontrollåtgärd för att undvika fel i medicinska applikationer.

ISO 11040-4 Bilaga C2 Testmetod för brottmotstånd för luerkonus

Den ISO 11040-4 standard, med titeln Förfyllda sprutor - Del 4: Glasfat för injicerbara läkemedel och steriliserade sprutor som är färdiga för fyllning, inkluderar Bilaga C2, som innehåller uppgifter om motstånd mot brott i främre änden Test. I detta avsnitt beskrivs de villkor under vilka testet måste utföras, inklusive krav på utrustning, provhantering, testprocedurer och resultatdokumentation.

Viktiga testvillkor inkluderar:

Testhastighet: 25 mm/min
Applikationspunkt: 2 mm från sprutans spets
Minsta samplingsfrekvens: 500 Hz för högsta mätnoggrannhet
Kraft applicerad tills glaskross inträffar

Genom att följa denna vägledning säkerställer du att din spruttestning processer förblir spårbara, reproducerbara och kompatibla.

Sprutprovare för ISO 11040-4 Annex C2-testning

För att korrekt utföra luerkonus brytmotstånd behöver du ett tillförlitligt och exakt universell drag- och tryckprovningsmaskin. Apparaten måste uppfylla dessa krav i ISO 11040-4 bilaga C2:

A lastcell lämplig för mätning av brottkrafter
En exakt, programmerbar kontroll av testhastighet
En anpassad hållare och laststång i rostfritt stål
Adapteruppsättningar som matchar din sprutdesigns geometri

Rekommenderad sprutprovare

Cell Instruments' Sprutprovare är utformad för att uppfylla de rigorösa kraven för ISO-sprutprovning. MPT-01 är utrustad med programmerbar PLC-kontroll, precisionsmekanik och anpassningsbara fixturer och ger högupplösta kraft- och förskjutningsdata, vilket gör den idealisk för luerkonus brytmotstånd utvärderingar. Den integrerade mikroskrivaren och RS232-datautskriften (tillval) stöder också detaljerad dokumentation.

Testförfarande för brottmotstånd för luerkonor

1. Förberedelse av prov

Inspektera alla adaptrar och material för skada eller kompatibilitet.
Montera erforderliga adaptrar och fixturer på Sprutprovare.
Säkerställ korrekt uppriktning och installera säkerhetsskydd.

2. Utförande av tester

Sätt i sprutans hylsa i hållaren.
Positionera lastpinnen 2 mm från sprutans spets.
Ställ in hastigheten på 25 mm/min och starta testet.
Applicera kompression tills luerkonan frakturer.
Registrera maximal kraft vid brott.

3. Uppstädning och analys efter testet

Ta försiktigt bort den trasiga sprutan.
Rengör adaptern för att avlägsna eventuella glasrester.
Analysera resultat och bekräfta frakturens läge i den främre änden.

Krav på resultatrapportering enligt ISO 11040-4

Varje test måste dokumenteras noggrant, inklusive följande uppgifter:

Testhastighet i mm/min
Avstånd från sprutans spets vid vilken kraften applicerades
Maximal brytkraft i newton (N)
Antal prov
Eventuella anomalier eller avvikelser från förfarandet

Denna detaljnivå säkerställer konsekvens och möjliggör spårbarhet, särskilt vid validering av nya sprutkonstruktioner eller vid rutinmässiga kvalitetskontroller.

Varför välja Cell Instruments för spruttestning?

Med årtionden av erfarenhet inom materialprovning av medicintekniska produkter, Cellinstrument erbjuder toppmoderna testlösningar som är anpassade till ISO- och ASTM-standarder. Våra Sprutprovare är speciellt utvecklad för att stödja en mängd olika spruttestning metoder, inklusive luerkonus brytmotstånd. Oavsett om du arbetar med produktion, forskning eller tredjepartsverifiering kan Cell Instruments tillhandahålla anpassade lösningar, automationsintegration och omfattande support för att uppfylla dina testbehov.

Utförande luerkonus brytmotstånd tester i enlighet med ISO 11040-4 Bilaga C2 är avgörande för att säkerställa den mekaniska integriteten hos sprutkomponenter. Genom att använda exakt utrustning som SprutprovareOm du följer den ISO-styrda proceduren steg för steg kan du med säkerhet verifiera produktkvaliteten, upprätthålla regelefterlevnaden och skydda patientsäkerheten.

Letar du efter lösningar för spruttestning som uppfyller ISO 11040-4?

Kontakt Cell Instruments Co., Ltd. idag för expertrådgivning och skräddarsydda testsystem för dina behov av kvalitetssäkring av sprutor.