Test av sprutläckage

ISO 11040-4 Bilaga G2

Inom området tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter, läckagetestning av sprutor är en kritisk kvalitetssäkringsprocess. Den säkerställer att förfyllda sprutor behåller sin sterilitet och inte läcker under transport, förvaring eller användning. För att uppfylla stränga regulatoriska förväntningar måste tillverkarna följa internationella standarder som ISO 11040-4, särskilt Bilaga G2, som innehåller en beskrivning av Testmetod för vätskeläckage för förslutningssystem för sprutor.

Vad är sprutläckagetestning?

Läckagetestning av sprutor utvärderar om sprutans förslutningssystem - antingen en Nålskydd eller spetslock-kan motstå inre tryck utan att vätska läcker ut. Enligt ISO 11040-4 Bilaga G2är standardprovtrycket 110 kPasom simulerar verkliga förhållanden vid fyllning eller transport av sprutor.

Varför det är viktigt

Läckage äventyrar inte bara produktens sterilitet, utan kan också orsaka felaktiga doseringar och säkerhetsrisker. Efter en standardiserat testförfarande säkerställer konsekvens, tillförlitlighet och regelefterlevnad.

ISO 11040-4 Bilaga G2 Testkrav

Prov för test av sprutläckage

Använd endast reagenser av analytisk kvalitet och sterila, färdigfyllda sprutunderenheter. Proverna måste förbli orörda i minst 12 timmar efter stängning innan provning påbörjas. Denna retentionstid säkerställer stabilisering av förslutningen.

Läckagetestare för sprutor

I bilaga G2 specificeras två huvudsakliga testmetoder:

Mekanisk trycksättning med hjälp av en universell drag- och tryckprovningsmaskin
Trycksättning baserad på tryckluft, föredras där väggfriktion påverkar noggrannheten

Cell Instruments' MST-01 Tester för medicinska sprutor erbjuder en heltäckande lösning. Den stöder både kraftbaserad och tryckbaserad provning, vilket är perfekt för att säkerställa överensstämmelse med ISO-standarder.

Testförfarande för sprutläckage

För in sprutan i en Spruthållare med stängningssystem på plats.
Fyll på med destillerat vatten till 1/3 till 2/3 av den nominella volymen.
Applicera ett tryck på 110 kPa under 5 sekunder.
Släpp trycket och Inspektera för externa droppar eller att topplocket lossnar.

Denna metod replikerar övertrycksscenarier och bekräftar tätningens integritet.

ISO 11040-4 Testning Tolkning av resultaten

För att klara provet:

Inga vätskedroppar ska vara synliga runt spetslocket eller nålskyddet.
Stängningen måste förbli på plats.
Visuell inspektion bekräftar om en spruta är godkänd eller underkänd.

Testrapporten bör innehålla:

Påfört tryck eller kraft
Antal testade prover
Antal godkända eller underkända
Eventuella avvikelser som observerats under testet

Korrekt dokumentation är avgörande för myndighetsrevisioner och kvalitetsuppföljning.

Läckagetestare för förfylld spruta--Mera applikationer

Test av sprutläckage är bara en aspekt av testning av förfyllda sprutor under ISO 11040-4. Tillverkarna undersöker också:

MST-01 integrerar dessa funktioner i en enda, kompakt testenhet. Den möjliggör fullständig mekanisk verifiering av tomma sterila engångssprutorsom inte bara uppfyller ISO 11040-4 utan även ISO 7886-1, ISO 8537, och USP 382.

Varför välja MST-01 för test av sprutläckage

Den MST-01 Tester för medicinska sprutor sticker ut på grund av:

Kapacitet för flera tester inbäddad i en plattform
PLC-kontrollerat system och 7-tums pekskärm
Precisionsstyrning av kraft och förskjutning
Övervakning i realtid och inbyggd mikroskrivare

Denna mångsidighet säkerställer noggrann, effektiv och reproducerbar läckagetestning av sprutor samtidigt som globala standarder uppfylls. Med anpassningsbara fixturer och programmerbara testuppställningar ger MST-01 en kostnadseffektiva och användarvänlig lösning för kvalitetskontrollteam inom läkemedelsindustrin.