Odpornost na navor za ovratnik LLA

ISO 11040-4 Priloga G4

V farmacevtski proizvodnji je zagotavljanje mehanske celovitosti prednapolnjenih brizg ključnega pomena za varnost in učinkovitost izdelka. Eden ključnih dejavnikov te celovitosti je Odpornost na navor ovratnika LLA, ki meri trdnost obroča adapterja Luer Lock (LLA) pri navoru. Ta lastnost zagotavlja, da ovratnik prenese vrtilno silo, ko medicinsko osebje pritrdi pesto igle ali združljive priključke. Izvedba tega preskusa v skladu z ISO 11040-4 in . Priloga G4 pomaga proizvajalcem izpolnjevati predpise in zagotavljati varne in funkcionalne izdelke.

Odpor na navor ovratnice LLA in to je pomembno

Odpornost na navor ovratnika LLA se nanaša na sposobnost obroča Luer Lock na brizgalki, da se ob uporabi navora ne obrne ali zrahlja. Pri dejanski uporabi to simulira mehansko obremenitev, ki nastane, ko zdravnik priključi napravo, združljivo s ključavnico Luer. Pomanjkljiva odpornost na navor lahko povzroči uhajanje, nepravilno dajanje zdravila ali kontaminacijo - resna tveganja v kliničnih okoljih.

Standard za preskušanje brizg - ISO 11040-4, Priloga G4

Spletna stran ISO 11040-4 standard z naslovom Prednapolnjene injekcijske brizge - 4. del: Stekleni sodi za injiciranje in sterilizirane sestavljene brizge, pripravljene za polnjenje, opisuje stroge preskusne metode za zagotavljanje zanesljivosti izdelka. Priloga G4 posebej podrobno opisuje metodo za ocenjevanje Odpornost na navor ovratnika LLAzato je nepogrešljiv za proizvajalce, ki se ukvarjajo z testiranje z brizgalko.

Ključni poudarki iz Priloge G4 vključujejo:

Testno načelo: Preveri, ali ovratnik LLA vzdrži navor med pritrditvijo standardnega stožčastega nastavka 6% Luer.
Priporočena hitrost vzorčenja: 500 Hz za maksimalne meritve.
Standardna hitrost vrtenja: 20 vrtljajev na minuto ali po dogovoru.
Izhod meritev: Največji navor ob začetku gibanja ovratnice.

Preskusna oprema za odpornost na navor ovratnice LLA

Za izvedbo preskusa so potrebni natančni instrumenti. Standardna nastavitev vključuje:

Tester navora z napravo za vrtenje: mora biti sposoben zaznati največji navor z ločljivostjo 0,05 Ncm, idealno območje je do 35 Ncm.
Prijemalo za ovratnik LLA: Varno vpne ovratnik, ne da bi ga poškodoval.
Vrtljivo držalo za brizgo: Omogoča natančno in dosledno vrtenje brizge ali zaporke.

Vodnik po korakih za izvedbo testa

Strokovnjaki za nadzor kakovosti lahko upoštevajo te korake, da zagotovijo natančno in standardizirano testiranje Odpornost na navor ovratnika LLA:

Vstavite sterilizirano sestavljeno brizgo vstavite v držalo brizge.
Odstranite Ročno odstranite pokrovček konice.
Mount zategovalnik ovratnice LLA varno pritrdite na ovratnico LLA.
Zero celico navora za odpravo navora prednapetosti.
Nastavite hitrost vrtenja nastavite na 20 vrtljajev na minuto (ali kakor je primerno).
Začetek test z vrtenjem brizge ali zapirala za 90° v predvideni smeri.
Zapis največji navor, ko se začne premikati ovratnica.

Ta vrednost navora odraža največja odpornost ki jih ponuja ovratnik LLA pod operativnimi obremenitvami.

Poročanje o preskusih in nadzor kakovosti

V skladu s Prilogo G4 k standardu ISO 11040-4 mora izčrpno poročilo o preskusu vsebovati:

Vrednosti največjega navora (Ncm)
Hitrost vrtenja (vrtljaji na minuto)
Število testiranih vzorcev
Rezultati uspešno/neuspešno
Opombe o odstopanjih ali nepravilnostih

Ta dokumentacija zagotavlja sledljivost in skladnost, ki sta ključnega pomena za regulativne revizije in certificiranje izdaje izdelka.

Prednosti avtomatiziranega testiranja navora

V podjetju Cell Instruments smo specializirani za precizne preskusne sisteme, vključno s preizkuševalniki navora, prilagojenimi za Odpornost na navor ovratnika LLA ocenjevanja. Avtomatizacija izboljšuje:

Ponovljivost meritev
Natančnost podatkov
Operativna učinkovitost
Zagotavljanje skladnosti

Prilagojene naprave in integracija programske opreme laboratorijem omogočajo racionalizacijo delovnih postopkov testiranja brizg, pri čemer strogo upoštevajo smernice ISO.

Razumevanje in izvajanje Odpornost na navor ovratnika LLA test v skladu z ISO 11040-4 in . Priloga G4 je bistvenega pomena za zagotavljanje kakovosti brizg. Ta preskus ščiti pred mehanskimi okvarami med klinično uporabo in pomaga proizvajalcem ohranjati najvišje standarde varnosti bolnikov. Na spletni strani Celični instrumentizagotavljamo najsodobnejše rešitve za testiranje navora, ki so skladne z globalnimi standardi in potrebami industrije ter proizvajalcem brizg zagotavljajo zanesljive podatke in regulativno zaupanje.