Preskus s tritočkovnim upogibom ampule

ISO 9187-1

ISO 9187-1 je pomemben mednarodni standard, ki določa zahteve za steklene ampule, ki se uporabljajo za zdravila za injiciranje. Zagotavljanje skladnosti teh ampul z zahtevanimi mehanskimi in kemičnimi standardi je bistvenega pomena za varnost bolnikov in skladnost s predpisi. Ta standard določa specifikacije za hidrolitsko odpornost, kakovost žarjenja in, kar je najpomembneje, sila preloma ampule.

Pri proizvodnji farmacevtske embalaže in medicinskih pripomočkov je razumevanje in uporaba standarda ISO 9187-1 bistvenega pomena za preprečevanje tveganj, povezanih s slabo celovitostjo ampul, kot sta onesnaženje s steklenimi črepinjami ali nepredvidljivo razbitje med dajanjem zdravila. Ustrezno testiranje, vključno z tritočkovni upogibni preskus in . preskus sile loma ampule, zagotavlja stalno kakovost in uporabnost.

Ključne zahteve standarda ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 določa tri glavna merila učinkovitosti za ampule:

Odpornost na hidrolizo: Notranja površina ampul mora ustrezati klasifikaciji stekla ISO 4802 HC 1, da se zagotovi kemijska stabilnost.
Kakovost žarjenja: Ampule ne smejo imeti optične zakasnitve, večje od 50 nm na mm stekla, kar preprečuje notranje napetosti, ki bi lahko vplivale na obstojnost.
Prelomna sila: Ampule se morajo zlomiti čisto in predvidljivo na vnaprej določeni šibki točki, ki je običajno označena s keramičnim obročem ali vrezano črto.

Neuspeh v kateri koli od teh kategorij lahko povzroči odpoklic izdelka, poškodbe uporabnikov ali ogroženo sterilnost - vsemu temu se je mogoče izogniti z natančnim testiranjem.

Preskus sile loma ampule: Zagotavljanje varnega odpiranja

Spletna stran preskus sile loma ampule je temeljni del skladnosti s standardom ISO 9187-1. S tem preskusom se oceni mehanska sila, ki je potrebna, da se ampula zlomi na predvideni točki zloma. Postopek vključuje uporabo stroja za natezno testiranje, kot je Cell Instruments BST-01, da izmerite in zabeležite največjo silo.

Ključni parametri tega testa so:

Hitrost testiranja: Običajno 10 mm/min
Območje merjenja sile: Do 200 N
Temperaturno kondicioniranje: 20 °C ± 5 °C pred testiranjem
Nastavitev: Ampula je obremenjena med dvema kovinskima palicama; sila deluje pravokotno na njeno os.

Dosleden in predvidljiv zlom potrjuje kakovost proizvodnje in varnost uporabnika. Prevelika ali nedosledna sila preloma lahko kaže na slabo žarjenje ali strukturne težave.

Preskus upogibanja v treh točkah: Ocenjevanje upogibne trdnosti

Čeprav to ni primarna metoda v skladu s standardom ISO 9187-1, je tritočkovni upogibni preskus se uporablja za analizo mehanske prožnosti in krhkosti materialov v ampulah, zlasti med raziskavami in razvojem ter analizo okvar. Pomaga prepoznati strukturne pomanjkljivosti in optimizirati sestavo materiala.

Pri tem preskusu je ampula podprta v dveh točkah, sila pa deluje v sredini. Dobljeni podatki pokažejo, kakšno obremenitev lahko prenese ampula, preden se zlomi. Te informacije so uporabne pri načrtovanju ampul z optimalno debelino stene in profilom loma.

Zakaj uporabiti BST-01 podjetja Cell Instruments za skladnost s standardom ISO 9187-1?

Za doseganje ponovljivih in natančnih preskus sile loma ampule rezultate, Cell Instruments ponuja BST-01 Tester trdnosti preloma. Ta instrument je izdelan za skladnost s standardoma ISO 9187-1 in GB 2637 ter ima naslednje funkcije:

Visoko natančna obremenitvena celica: Zabeleži natančne vrednosti sile preloma.
Zamenljive napeljave: Podpira ampule od 1 do 30 ml.
Nadzor PLC in vmesnik na dotik: Izboljšuje delovanje z uporabniku prijazno avtomatizacijo.
Prilagodljive nastavitve hitrosti: Prilagodite testne parametre za različne vrste ampul.
Vgrajene varnostne funkcije: Preprečite poškodbe zaradi drobcev stekla.
Izbirna programska oprema in tiskanje: Omogoča izvoz podatkov in takojšnjo izdelavo poročila.

BST-01 bistveno izboljša delovne postopke nadzora kakovosti v farmacevtska embalaža, proizvodnja medicinskih pripomočkovin okolja za raziskave in razvoj z zagotavljanjem, da vsaka ampula izpolnjuje stroga mehanska merila.

Zaključek: Skladnost s standardom ISO 9187-1 je nespremenljiva

Upoštevanje ISO 9187-1 zagotavlja, da so ampule za injiciranje varne, funkcionalne in dosledne. Z izvajanjem standardiziranih testov, kot je preskus sile loma ampule in tritočkovni upogibni preskus, lahko proizvajalci preverijo zanesljivost svojih izdelkov in se izognejo kritičnim napakam v kakovosti.

Z natančnimi orodji, kot je BST-01 s spletne strani Celični instrumenti, lahko strokovnjaki z gotovostjo izpolnijo zahteve ISO in zaščitijo celovitost izdelka. Ne glede na to, ali se ukvarjate s farmacevtsko proizvodnjo, regulativnim preskušanjem ali raziskavami in razvojem, je natančno preskušanje učinkovitosti ampul bistvenega pomena za doseganje skladnosti in zaščito končnih uporabnikov.